Bensérazide (chlorhydrate) 12,5 mg + lévodopa 50 mg gélule

Posologie

La posologie et la fréquence d'administration sont variables et seules des recommandations peuvent être données. La dose dépend de la sévérité des symptômes extrapyramidaux et de la tolérance individuelle. Des doses élevées en prise unique doivent être évitées.

Le traitement doit être instauré à faible dose et la posologie augmentée progressivement afin de limiter les effets indésirables et ne pas compromettre une possible réponse clinique satisfaisante.

Posologie habituelle

Lorsque ce dosage n'est pas adapté à la posologie, il existe d'autres dosages du médicament.

Patients n'ayant jamais été traités par lévodopa

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Dose de lévodopa </td> <td> Dose de bensérazide </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Dose initiale </td> <td> 100-200 mg </td> <td> 25-50 mg </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Augmentation tous les 3 à 7 jours de </td> <td> 50-100 mg </td> <td> 12,5-25 mg </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Dose maximale </td> <td> 800 mg </td> <td> 200 mg </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Au début du traitement, chaque prise ne devra pas dépasser 50 mg/12,5 mg. Par la suite, la dose quotidienne devra être fractionnée en au moins 4 prises.

En cas de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 4.8), la dose ne doit plus être augmentée ou elle peut être temporairement diminuée et elle pourra ensuite être de nouveau augmentée plus lentement. En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, des antiémétiques, par exemple de la dompéridone, peuvent être administrés.

La dose efficace usuelle est de 400-800 mg de lévodopa/100-200 mg de bensérazide par jour en plusieurs prises ; chez la plupart des patients, une dose ne dépassant pas 600 mg de lévodopa/150 mg de bensérazide par jour est suffisante.

L'effet optimal est généralement observé en une à trois semaines, mais l'effet thérapeutique total peut ne pas être visible avant un certain délai. Il est donc recommandé d'attendre plusieurs semaines avant d'envisager des augmentations de la posologie supérieures à l'intervalle de doses moyen. En cas d'absence d'amélioration satisfaisante, la dose pourra être augmentée mais avec prudence, et à une fréquence mensuelle. Il est rarement nécessaire d'administrer plus de 800 mg de lévodopa/200 mg de bensérazide par jour.

Le traitement doit être poursuivi pendant six mois au moins avant de conclure à un échec en raison de l'absence de réponse clinique.

Patients préalablement traités par lévodopa

La lévodopa en monothérapie doit être arrêtée pendant 12 heures au moins avant le début du traitement par lévodopa/bensérazide. La dose de lévodopa administrée en association avec le bensérazide doit être équivalente à 20 % environ de la dose antérieure de lévodopa pour obtenir un effet clinique comparable. Le patient doit être surveillé pendant une semaine et si nécessaire, la posologie doit ensuite être augmentée comme il est expliqué pour les nouveaux patients.

Patients préalablement traités par d'autres associations de lévodopa et d'inhibiteurs de la décarboxylase

Le traitement antérieur doit être arrêté pendant 12 heures. Afin de minimiser le risque d'effets dus à l'arrêt de la lévodopa, il peut être préférable d'arrêter le traitement antérieur le soir et de débuter le traitement par lévodopa/bensérazide le matin suivant. La dose initiale et les augmentations de posologie sont identiques à celles indiquées pour les patients n'ayant jamais été traités par lévodopa.

Lévodopa/Bensérazide Teva peut être administré de façon concomitante chez des patients qui reçoivent déjà un autre traitement antiparkinsonien. Dès que l'effet thérapeutique de l'association lévodopa/bensérazide devient manifeste, la posologie de l'autre traitement doit être évaluée et elle sera diminuée progressivement ou le traitement sera arrêté si nécessaire.

Recommandations posologiques particulières

Chez les patients présentant une réponse au traitement caractérisée par des fluctuations sévères, il peut être utile de fractionner la dose totale en prises plus fréquentes de doses plus faibles (plus de quatre fois par jour), sans modifier toutefois la dose quotidienne totale.

Sujets âgés

La posologie doit être augmentée progressivement chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Lévodopa/Bensérazide Teva est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement de la dose de Lévodopa/Bensérazide Teva n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale et hépatique modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Lévodopa/Bensérazide Teva doit être pris par voie orale. Les gélules doivent être avalées entières et elles ne doivent pas être mâchées.

Lorsque cela est possible, l'administration de lévodopa/bensérazide doit avoir lieu au moins 30 minutes avant ou 1 heure après un repas pour éviter l'effet compétitif des protéines alimentaires sur l'absorption de la lévodopa et pour permettre une réponse plus rapide (voir rubrique 4.5). Les effets indésirables gastro-intestinaux, qui surviennent essentiellement au début du traitement, peuvent être atténués en prenant le médicament avec des aliments à faible teneur en protéine ou une boisson, ou en augmentant très progressivement la posologie.

Le traitement par lévodopa/bensérazide est généralement un traitement au long cours (traitement de substitution). S'il est bien toléré, sa durée n'est pas limitée.

Grossesse

Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. La prise des gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.3) car aucune étude n'a été effectuée chez l'homme et une toxicité sur la reproduction a été décrite chez les animaux pour les deux substances actives.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par lévodopa/bensérazide. Si une grossesse survient, le traitement par les gélules de Lévodopa/Bensérazide Teva doit être arrêté en diminuant graduellement la dose.

Allaitement

La lévodopa inhibe la sécrétion de prolactine et donc la lactation. Étant donné qu'on ignore si le bensérazide passe dans le lait maternel, les mères ayant besoin d'un traitement par lévodopa/bensérazide ne doivent pas allaiter leurs nourrissons, puisque l'occurrence de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut pas être exclue. Si un traitement par lévodopa/bensérazide est nécessaire pendant l'allaitement, il faut interrompre l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.