Bensérazide (chlorhydrate) 12,5 mg + lévodopa 50 mg gélule

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

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Posologie

Posologie

Le traitement par MODOPAR doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par une gélule de MODOPAR 62,5, trois à quatre fois par jour. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers, en fonction de la réponse clinique du patient. On atteint généralement un effet optimal après plusieurs semaines de traitement, réparti en 3 ou 4 prises quotidiennes.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une Maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués, on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente (une gélule supplémentaire toutes les deux à trois semaines).

Lorsque la posologie efficace est atteinte et que le malade est bien équilibré, il est possible de remplacer MODOPAR 62,5 par MODOPAR 125 ou MODOPAR 125 par MODOPAR 250 en se basant sur l'équivalence de : une gélule de MODOPAR 125 pour deux gélules de MODOPAR 62,5 ou une gélule de MODOPAR 250 pour deux gélules de MODOPAR 125. S'il s'avère nécessaire d'augmenter de nouveau les doses journalières, cette augmentation doit se faire mois par mois.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de MODOPAR au cours de la journée, d'utiliser les différentes formes galéniques (LP, dispersible) ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

  • Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

  • Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir du MODOPAR.
    Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par MODOPAR et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet du MODOPAR, peut amener à baisser la dose de lévodopa.

  • Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

· Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune réduction de dose n'est nécessaire.

· Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'innocuité et l'efficacité de MODOPAR n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Le patient doit impérativement avaler la gélule entière, sans la croquer ou sans l'ouvrir.

L'absorption de MODOPAR peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre MODOPAR au moins une demi-heure avant le repas. Si la prise de MODOPAR avant le repas n'est pas possible, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre le repas et la prise médicamenteuse, compte-tenu de la vidange gastrique.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • < 25 ans

  • Allaitement

  • Angor

  • Arythmie cardiaque

  • Atteinte cardiovasculaire

  • Atteinte hépatique décompensée

  • Dysfonction endocrinienne

  • Femme en âge de procréer

  • Glaucome à angle fermé

  • Grossesse

  • Hyperthyroïdie

  • Infarctus du myocarde

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance rénale

  • Maladie de Cushing

  • Phéochromocytome

  • Trouble psychiatrique

interactions

Interactions

lévodopa <> neuroleptiques antiémétiques
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque entre la lévodopa et le neuroleptique.
Conduite à tenir
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
lévodopa <> réserpine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Inhibition des effets de la lévodopa.
Conduite à tenir
-
lévodopa <> neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Conduite à tenir
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
lévodopa <> tétrabénazine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque entre la lévodopa et la tétrabénazine.
Conduite à tenir
-
lévodopa <> fer
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la lévodopa.
Conduite à tenir
Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures si possible).
lévodopa <> méthyldopa
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des effets de la lévodopa mais également de ses effets indésirables. Majoration de l'effet antihypertenseur de la méthyldopa.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement diminution des doses de lévodopa.
lévodopa <> spiramycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d'association avec la carbidopa : inhibition de l'absorption de la carbidopa avec diminution des concentrations plasmatiques de la lévodopa.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
lévodopa <> IMAO-B
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
lévodopa <> baclofène
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’aggravation du syndrome parkinsonien ou d’effets indésirables centraux (hallucinations visuelles, état confusionnel, céphalées).
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

MODOPAR est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer en l'absence de contraception adéquate (voir rubrique 4.3 et 5.3). Un test de grossesse est recommandé avant le début du traitement pour exclure une grossesse. Une contraception adéquate doit être mise en place chez les femmes en âge de procréer en même temps que le traitement par MODOPAR.

En cas de grossesse chez une femme prenant MODOPAR, le médicament doit être interrompu (selon les recommandations du médecin prescripteur).

Allaitement

L'innocuité de MODOPAR n'a pas été établie au cours de l'allaitement. En conséquence, MODOPAR est contre-indiqué lors de l'allaitement, car le développement de malformations squelettiques chez les nourrissons ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été conduite.

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIENS DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BA02.

Mécanisme d'action

Le déficit en dopamine dans les noyaux gris centraux est la principale anomalie biochimique de la maladie de Parkinson. La lévodopa apportée par voie digestive, puis sanguine, passe dans le tissu cérébral et par sa transformation en dopamine vient pallier ce déficit. Le traitement à visée substitutive est efficace sur l'akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d'une façon plus tardive.

Le bensérazide, inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique, empêche la lévodopa périphérique d'être métabolisée en dopamine et permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La quantité de dopamine plasmatique étant fortement diminuée, cette efficacité s'accompagne d'une réduction des effets secondaires périphériques (nausées, hypotension artérielle).

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • achat compulsif

  • agitation

  • agueusie

  • altération de la couleur de la muqueuse buccale

  • anorexie

  • anxiété

  • anémie hémolytique

  • arythmie

  • augmentation de la gamma-glutamyltransférase

  • augmentation de la libido

  • augmentation des transaminases

  • cauchemar

  • chromaturie

  • coloration anormale de la salive

  • coloration anormale de la sueur

  • coloration anormale des dents

  • coloration de la langue

  • coloration de la muqueuse buccale

  • comportement de jeu pathologique

  • compulsion alimentaire

  • constipation

  • crise de boulimie

  • dent décolorée ou tachée

  • diarrhée

  • dysgueusie

  • dyskinésie de type choréo-athétosique

  • dystonie

  • décoloration de la langue

  • décoloration de la salive

  • délire

  • désorientation

  • détérioration de fin de dose

  • endormissement soudain

  • fluctuation de la réponse thérapeutique

  • fluctuation motrice (effet on-off)

  • hallucination

  • hypersexualité

  • hypotension orthostatique

  • insomnie

  • leucopénie

  • nausée

  • phosphatase alcaline augmentée

  • phénomène de freezing

  • prurit

  • rash

  • somnolence

  • syndrome de dysrégulation de la dopamine

  • syndrome des jambes sans repos

  • sécheresse buccale

  • thrombocytopénie

  • trouble du comportement alimentaire

  • trouble du contrôle des impulsions

  • urine brun-rouge

  • urémie

  • vomissement

  • épisode psychotique

  • état confusionnel

  • état dépressif

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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