Bicarbonate de potassium 1,582 g + potassium citrate 847 mg granulés à libération prolongée en sachet

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La posologie varie en fonction de l'âge et du poids.

Lors de l'introduction d'un traitement alcalinisant, la dose journalière initiale cible indiquée ci-dessous pour chaque tranche d'âge doit être respectée et progressivement titrée jusqu'à obtenir la dose optimale offrant un contrôle adéquat de l'acidose métabolique en fonction du taux de bicarbonate dans le plasma.

  • Adultes: initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 0,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale

  • Adolescents à partir de 12 ans : initiation à 1 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,0 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale

  • Enfants de 4 à 11 ans inclus : initiation à 2 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale

  • Enfants de 1 à 3 ans inclus: initiation à 4 mEq/kg/jour, avec une augmentation/diminution progressive maximale de 1,5 mEq/kg/jour jusqu'à la dose optimale

Lors du passage d'un autre traitement alcalinisant à Sibnayal, le traitement doit être instauré à la dose cible utilisée pour le traitement antérieur (en mEq/kg/jour) et titré si nécessaire comme décrit ci-dessus.

Indépendamment de la tranche d'âge, la dose maximale est soit de 10 mEq/kg/jour, soit une dose journalière totale de 336 mEq, correspondant à la plus faible des deux.

La dose journalière totale doit être administrée en deux prises. Pour chaque patient, la dose la plus proche de la dose cible doit être atteinte en associant des sachets entiers des deux doses disponibles.

En cas de vomissement dans les deux heures suivant la prise, le patient doit prendre une autre dose. La prise de ce médicament requiert une surveillance médicale.

Populations spécifiques

<i>Patients âgés </i>

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

<i>Insuffisance rénale </i>

Sibnayal ne doit être utilisé que chez les personnes dont le débit de filtration glomérulaire (DFG) est > 44 mL/min/1,73m². Pour les personnes dont le DFG est compris entre 45 et 59 mL/min/1,73m², Sibnayal ne doit être utilisé que si l'on considère que les bénéfices éventuels l'emportent sur les risques potentiels (voir tableau 1).

Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale

<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>DFG </b><br/><b>mL/min/1,73m²</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Traitement de l'ATRd</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="2" colspan="1">45-59</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">• Taux de potassium plasmatique dans les valeurs normales : <br/>Une surveillance régulière des paramètres de la fonction rénale et du taux <br/>de potassium plasmatique est nécessaire à la dose initiale et après toute <br/>nouvelle augmentation de la dose ou toute diminution du DFG. La <br/>fréquence de cette surveillance est fonction des critères du médecin, mais <br/>est fixée à au moins deux fois par an (voir rubrique 4.4).</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">• Taux de potassium plasmatique élevé : <br/>Contre-indiqué</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">≤ 44</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Contre-indiqué</td> </tr> </table>

<i>Insuffisance hépatique </i>

Aucun ajustement spécifique de la dose journalière initiale cible n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

<i>Population pédiatrique </i>

La sécurité et l'efficacité de Sibnayal chez les enfants âgés de moins d'un (1) an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration par voie orale.

La dose journalière totale est administrée en deux prises, généralement espacées d'un intervalle de douze heures.

Sibnayal doit être pris par voie orale, avec un grand verre d'eau.

La dose complète de granulés par prise peut être avalée en plusieurs petites portions si nécessaire, mais le contenu de chaque sachet doit être pris entièrement.

Les doses doivent être prises, de préférence, au cours des repas.

Pour les patients qui ne peuvent pas avaler les granulés de la manière décrite ci-dessus, les granulés peuvent être mélangés (sans les écraser) avec de petites quantités d'aliments mous (par exemple, compote, yaourt). Le mélange Sibnayal/aliments mous doit être consommé immédiatement et ne peut être conservé. Le mélange doit être avalé sans être mâché. Il convient de veiller à ce que Sibnayal ne reste pas dans la bouche.

Les granulés ne doivent en aucun cas être mélangés à des aliments chauds, des liquides chauds ou encore de l'alcool, ni être mâchés ou écrasés, sous peine d'altérer leurs propriétés de libération prolongée et d'entraîner une libération soudaine et importante d'agent alcalinisant susceptible de nuire à l'efficacité et à la sécurité du produit (voir rubrique 5.2).

Les granulés de Sibnayal ne peuvent pas être administrés par sonde d'alimentation en raison du risque élevé d'obstruction de la sonde.

Source : EMA

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Contre-indications

  • Grossesse

  • Hyperkaliémie

  • Insuffisance rénale

Source : ANSM

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sibnayal chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects au regard de la gestation, du développement de l'embryon/du fœtus, de la mise bas ou encore du développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Sibnayal ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Bien que pendant la grossesse, et plus encore pendant le travail, les risques associés à une acidose et à une hypokaliémie potentiellement graves chez les patientes atteintes d'ATRd soient plus élevés que ceux associés à un traitement alcalin, il peut exister un risque accru de développer une hyperkaliémie lorsque l'apport en potassium est élevé chez les femmes ayant des grossesses à problèmes.
Allaitement
Le potassium est excrété dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques de Sibnayal, aucune incidence sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est anticipée.
Sibnayal peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Le citrate de potassium et le bicarbonate de potassium ne sont pas connus pour affecter la fertilité.

Source : EMA

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Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux, potassium, code ATC: A12BA30.
Mécanisme d'action
Sibnayal est une association à dose fixe de citrate de potassium et de bicarbonate de potassium, sous la forme de granulés à libération prolongée.
Les propriétés pharmacologiques sont directement liées à la capacité du citrate de potassium et du bicarbonate de potassium à maintenir l'équilibre électrolytique. Tous deux agissent comme des agents alcalinisants venant tamponner l'acidose métabolique. Sibnayal apporte une source de potassium afin de corriger l'hypokaliémie. En outre, le citrate agit également comme un agent chélateur du calcium.
Effets pharmacodynamiques
Dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, partiellement croisée, sur deux périodes, menée chez des adultes sains, il a été montré que la prise de Sibnayal à des doses comprises entre 1,0 et 2,9 mEq/kg/jour pendant 5 jours augmentait le pH urinaire (marqueur de l'effet alcalinisant chez les sujets sains), avec un effet proportionnel à la dose par rapport au placebo. L'effet était maintenu pendant 12 heures à toutes les doses évaluées.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité de Sibnayal dans le traitement de l'ATRd ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert et séquentielle, qui a inclus 37 patients présentant un diagnostic établi d'ATRd [7 adultes, 10 adolescents (12-17 ans), 15 enfants (4-11 ans), 5 nourrissons/jeunes enfants (1-4 ans)] et traités, dans le cadre de leur prise en charge standard (norme de soin), par des agents alcalinisants à courte durée d'action en prises journalières répétées. Les patients ont continué leur traitement standard pendant 5 jours (n=35) puis ont reçu Sibnayal deux fois par jour, d'abord pendant
une période de titration visant à établir la dose optimale (d'une durée maximale de 30 jours), puis pendant 5 jours à cette dose optimale (n=32).
Avec Sibnayal, le critère d'évaluation principal, à savoir le taux moyen (DS) de bicarbonate plasmatique en prédose (avant administration) pendant 3 jours de traitement à l'état d'équilibre était de 23,1 (1,62) mmol/L, 90 % (26/29) des patients ont atteint un taux moyen de bicarbonate dans les valeurs normales. Cet effet s'est généralement maintenu pendant les 24 mois de traitement, bien qu'une certaine variabilité ait été observée avec un taux de réponse de 56 à 92 %. Le taux moyen (DS) de potassium plasmatique atteint était de 4,0 (0,44) mmol/L, 83 % (24/29) des patients atteignant un taux dans les valeurs normales.
Avec la norme de soin, le taux moyen (DS) de bicarbonate plasmatique en prédose (avant administration) pendant 3 jours de traitement à l'état d'équilibre était de 21,7 (3,06) mmol/L, 45 % (13/29) des patients ont atteint un taux dans les valeurs normales. Le taux moyen (DS) de potassium plasmatique atteint était de 3,8 (0,44) mmol/L, 82 % atteignant un taux dans les valeurs normales.

Source : EMA

side-effect

Effets indésirables

  • douleur abdominale

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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