Bisoprolol fumarate 10 mg + hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

D'autres dosages de ce médicament ou d'autres spécialités sont disponibles.

La posologie initiale est de un comprimé dosé à 2,5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé dosé à 5 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé dosé à 10 mg de bisoprolol/6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement par bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut, en effet, entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 mL/min).

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L'expérience avec le bisoprolol/hydrochlorothiazide chez les patients pédiatriques est limitée. Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris le matin ; ils peuvent être pris avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Angor de Prinzmetal

    dans leurs formes pures et en monothérapie

  • Asthme

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Bloc sinoauriculaire

  • Bradycardie < 50 battements par min

  • Choc cardiogénique

  • Dysfonction sinusale

  • Grossesse

    hypoperfusion placentaire, jaunisse, perturbation de l'équilibre électrolytique, et une thrombocytopénie

  • Hypotension artérielle

  • Insuffisance cardiaque non contrôlée

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Phéochromocytome non traité

  • Syndrome de Raynaud

  • Trouble artériel périphérique

Source : ANSM

interactions

Interactions

bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> mexilétine
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazem
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Conduite à tenir
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> antihypertenseurs centraux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas d'insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> diltiazem
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l’insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> vérapamil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l’insuffisance cardiaque, troubles de l'automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
diurétiques thiazidiques et apparentés <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage en lithium, comme lors d’un régime désodé (diminution de l’excrétion urinaire du lithium).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
Conduite à tenir
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centraux
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Conduite à tenir
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinides
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptines
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïne
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG régulière.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> anesthésiques volatils halogénés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants.
Conduite à tenir
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> anticholinestérasiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).
Conduite à tenir
Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> glinides
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> insuline
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique.
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> sulfamides hypoglycémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Conduite à tenir
Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.
diurétiques <> acide acétylsalicylique
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1g par prise et/ou >= 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
diurétiques <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
diurétiques <> produits de contraste iodés
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors d'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.
Conduite à tenir
Réhydratation avant administration du produit iodé.
diurétiques hypokaliémiants <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un antagoniste de l'angiotensine II en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'antagoniste de l'angiotensine II.
diurétiques hypokaliémiants <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de diurétiques.
diurétiques hypokaliémiants <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.
Conduite à tenir
Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.
diurétiques hypokaliémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.
Conduite à tenir
Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut : - soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par l'IEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ; - soit administrer des doses initiales réduites d'IEC et augmenter progressivement la posologie. Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémient associé. Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamole
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> antidépresseurs imipraminiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> digoxine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> dihydropyridines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> lidocaïne
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.
Conduite à tenir
-
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> neuroleptiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Conduite à tenir
-
diurétiques hypokaliémiants <> ciclosporine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.
Conduite à tenir
-
diurétiques thiazidiques et apparentés <> calcium
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le bisoprolol/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Bisoprolol

Le bisoprolol possède des effets pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou sur le fœtus/le nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants réduisent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple, hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêta-bloquant est nécessaire, il faut préférer un bêta-bloquant bêta1 sélectif.

Hydrochlorothiazide

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1 trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2 et 3 trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Le bisoprolol/hydrochlorothiazide n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. L'hydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait.

Fertilité

On ne dispose d'aucune donnée concernant les effets du bisoprolol/hydrochlorothiazide sur la fertilité chez l'être humain.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants sélectifs et thiazidiques, code ATC : C07BB07.

Les essais cliniques ont démontré l'effet additif des effets antihypertenseurs des 2 principes actifs de l'association ; l'efficacité de la dose la plus faible : 2,5 mg/6,25 mg dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée a été démontrée.

Les effets pharmacodynamiques tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol) sont dose-dépendants.

L'association des deux principes actifs, au quart ou à la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg), vise à réduire ces effets.

Le bisoprolol est un inhibiteur adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.

Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode d'action du bisoprolol dans l'hypertension est mal connu, mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.

L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na des tubules rénaux vers le sang, empêchant la réabsorption du Na.

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (IC à 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (IC à 95 % : 3,68-4,31) pour le CE.

Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (IC à 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir également rubrique 4.4).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • constipation

  • céphalée

  • diarrhée

  • engourdissement des extrémités

  • fatigue

  • gastralgie

  • nausée

  • paresthésie

  • sensation de froid

  • sensation vertigineuse

  • syndrome de Raynaud

  • trouble gastro-intestinal

  • vomissement

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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