Bisoprolol fumarate 2,5 mg + hydrochlorothiazide 6,25 mg comprimé
Informations générales
Substances
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Il est recommandé d'ajuster individuellement la dose de chacune des substances actives. Il peut être nécessaire cliniquement de passer d'une monothérapie à l'association fixe.
Pour adapter individuellement la posologie, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS est disponible aux dosages suivants :
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 2,5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 5 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 10 mg/6,25 mg, comprimés pelliculés
La posologie initiale est de un comprimé à 2,5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
En cas de réponse insuffisante au traitement, la posologie sera augmentée à un comprimé à 5 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour. En cas d'efficacité insuffisante de cette dernière dose, la posologie pourra être augmentée à un comprimé à 10 mg de bisoprolol / 6,25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.
S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, une interruption progressive du traitement par le bisoprolol est recommandée, un retrait soudain du bisoprolol peut en effet entraîner une grave détérioration de l'état du patient, en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min).
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est habituellement nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS n'ont pas été établies. Il n'existe pas de données pédiatriques avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie orale.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS doit être pris le matin et peut être administré avec de la nourriture. Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS est généralement un traitement à long terme.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Angor de Prinzmetal
dans leurs formes pures et en monothérapieAsthme
Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
Bloc sinoauriculaire
Bradycardie < 50 battements par min
Choc cardiogénique
Dysfonction sinusale
Grossesse
hypoperfusion placentaire, jaunisse, perturbation de l'équilibre électrolytique, et une thrombocytopénieHypotension artérielle
Insuffisance cardiaque non contrôlée
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Phéochromocytome non traité
Syndrome de Raynaud
Trouble artériel périphérique
Source : ANSM
Interactions
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> mexilétineContre-indication
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> antihypertenseurs centrauxAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
diurétiques thiazidiques et apparentés <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodaronePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centrauxPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptinesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïnePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénonePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> amiodaronePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> anticholinestérasiquesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
diurétiques <> acide acétylsalicyliquePrécaution d'Emploi
diurétiques <> anti-inflammatoires non stéroïdiensPrécaution d'Emploi
diurétiques <> produits de contraste iodésPrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIPrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> carbamazépinePrécaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)Précaution d'Emploi
diurétiques hypokaliémiants <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> digoxinePrécaution d'Emploi
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamoleA prendre en compte
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> antidépresseurs imipraminiquesA prendre en compte
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> digoxineA prendre en compte
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> lidocaïneA prendre en compte
bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque <> neuroleptiquesA prendre en compte
diurétiques hypokaliémiants <> ciclosporineA prendre en compte
diurétiques thiazidiques et apparentés <> calciumA prendre en compte
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide ou du bisoprolol pendant la grossesse, et particulièrement pendant le premier trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes pour l'hydrochlorothiazide et n'indiquent pas un effet tératogène avec le bisoprolol.
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Le bisoprolol, médicament bloquant les récepteurs béta adrénergiques, diminue la perfusion placentaire, effet qui a été associé à un retard de croissance, à la mort in utero, à l'avortement ou au déclenchement prématuré du travail. Si un traitement bêta-bloquant s'avère nécessaire, les médicaments qui ont un profil de tolérance bien établi doivent être considérés.
La circulation sanguine utéro-placentaire et la croissance du fœtus doivent être surveillées.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 5 premiers jours de la vie.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2 et 3 trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'une jaunisse, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas, où aucun autre traitement n'est possible.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel chez la femme. A doses élevées, les thiazides, qui provoquent une diurèse importante, peuvent inhiber la production de lait.
L'utilisation d'hydrochlorothiazide pendant l'allaitement est déconseillée. En cas d'utilisation d'hydrochlorothiazide au cours de l'allaitement, les doses doivent être les plus basses possible.
Jusqu'à présent, on ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel. Ainsi, l'utilisation de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS n'est pas recommandée pendant la grossesse. Des traitements alternatifs avec un profil de tolérance mieux établi pendant l'allaitement sont préférables, particulièrement pendant l'allaitement du nouveau-né ou prématuré.
Fertilité
Il n'y a pas de données toxicologiques avec l'hydrochlothiazide et le bisoprolol.
Comme avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, des rapports cliniques ont suggéré quer l'hydrochlorothiazide et le bisoprolol peuvent induire occasionnellement une impuissance chez l'homme.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquants sélectifs, et thiazide, code ATC : C07BB07
Mécanisme d'action
Le bisoprolol est un inhibiteur-adrénergique puissant et β1 sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque et ne possédant pas d'effets stabilisants de membrane significatifs.
Comme pour les autres antagonistes des récepteurs β1, le mode d'action du bisoprolol dans l'hypertension est mal connu mais il a été montré que ce produit diminue nettement le taux de rénine plasmatique et ralentit la fréquence cardiaque.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique qui possède une action antihypertensive. Son effet diurétique est dû à une inhibition du transport actif du Na des tubules rénaux vers le sang, ce qui empêche la réabsorption du Na.
Effets pharmacodynamiques
Les effets pharmacodynamiques, tels que l'hypokaliémie (hydrochlorothiazide) et la bradycardie, l'asthénie et les céphalées (bisoprolol), sont dose-dépendants.
L'association des deux principes actifs, au quart ou la moitié des doses utilisées en monothérapie (2,5 mg/6,25 mg) vise à réduire ces effets.
Efficacité et sécurité clinique
Les études cliniques ont montré que les effets antihypertenseurs de ces deux principes actifs sont additifs ; l'efficacité de la dose la plus faible, soit 2,5 mg/6,25 mg, dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée a été démontrée.
Cancer de la peau non-mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée. Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et de 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement. Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE. Une relation claire entre la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE. Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'HCTZ : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques. Une relation dose-réponse cumulative a été démontrée avec un OR ajusté de 2,1 (intervalle de confiance de 95 % : 1,7-2,6) allant jusqu'à un OR de 3,9 (3,0-4,9) pour une utilisation élevée (~25 000 mg) et un OR de 7,7 (5,7-10,5) pour la dose cumulative la plus élevée (~100 000 mg) (voir aussi rubrique 4.4).
Source : BDPM
Effets indésirables
constipation
céphalée
diarrhée
engourdissement des extrémités
fatigue
gastralgie
nausée
paresthésie
sensation de froid
sensation vertigineuse
syndrome de Raynaud
trouble gastro-intestinal
vomissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW LAB 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
BISOPROLOL / HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Commercialisé
LODOZ 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
- Non commercialisé
WYTENS 2,5 mg / 6,25 mg, comprimé pelliculé
Source : BDPM
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