Budésonide 200 µg poudre pour inhalation en gélule

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Miflonil existe en gélules dosées à 200 µg et 400µg.

A titre indicatif :

• dans l'asthme persistant léger à modéré la dose préconisée se situe entre :

o chez l'adulte : 400 à 800 microgrammes par jour

o chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 microgrammes par jour

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

• dans l'asthme persistant sévère la dose préconisée se situe entre :

• chez l'adulte : 800 et 1600 microgrammes par jour,

• chez l'enfant à partir de 6 ans : 400 et 800 microgrammes par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %).

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) ou sur une semaine.

1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

En cas d'utilisation d'une autre spécialité à base de budésonide par voie inhalée, la posologie devra être réajustée individuellement.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentées.

Le traitement d'un asthme léger peut être initié à la dose de 200 microgrammes en 1 prise par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique

La possibilité d'utilisation de l'inhalateur Aerolizer dépend de la capacité de l'enfant à utiliser correctement ce dispositif. Ce dispositif n'est pas adapté pour l'administration aux enfants de moins de 6 ans.

Insuffisance rénale

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants rénaux avec Miflonil. Néanmoins, compte tenu de la pharmacocinétique du budésonide administré par voie inhalée, il n'y a pas lieu de prévoir un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 5.2).

Insuffisance hépatique

Il n'existe aucune étude clinique réalisée chez des patients insuffisants hépatiques avec Miflonil. Néanmoins, le budésonide étant majoritairement éliminé par métabolisme hépatique, la prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère. Il est peu probable que l'exposition systémique soit significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 5.2).

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

LES GELULES NE DOIVENT PAS ETRE AVALEES.

Leur contenu doit être administré par voie inhalée uniquement avec le dispositif d'inhalation Aerolizer fourni à cet effet dans la boite.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur (Aerolizer) par le patient.

Mode d'emploi

1. Retirer le capuchon de protection.

2. Ouvrir le logement destiné à placer la gélule en tenant fermement le socle et en faisant pivoter l'embout buccal dans le sens de la flèche.

3. Avec des doigts bien secs, placer la gélule dans le logement prévu à cet effet (ne pas introduire la gélule dans l'embout buccal).

Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.

4. Refermer l'inhalateur en remettant l'embout buccal dans sa position initiale jusqu'au déclic.

5. Pour libérer la poudre de la gélule, appuyer à fond sur les 2 boutons poussoirs latéraux en même temps en maintenant l'inhalateur en position verticale, puis relâcher. Cette opération a pour but de percer la gélule à ses extrémités afin que la poudre puisse être libérée lors de l'inspiration au travers de l'embout buccal. Il peut en résulter la formation de petits fragments de gélule composés de gélatine non nocive.

6. Expirer à fond à l'extérieur du dispositif.

7. Placer l'embout dans la bouche et serrer les lèvres, maintenir la tête droite, inspirer rapidement et profondément par la bouche.

NB: un léger vrombissement continu doit être entendu lorsque la gélule tournoie dans son logement. Si ce n'est pas le cas, vérifier que la gélule est bien en place.

8. Retirer l'inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible puis, respirer normalement. Ouvrir l'inhalateur pour vérifier qu'il ne reste plus de poudre dans la gélule ; s'il reste de la poudre, renouveler l'inhalation.

9. Après utilisation, sortir la gélule vide de son logement, replacer l'embout buccal et remettre le capuchon de protection.

Entretien :

Nettoyer l'embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d'enlever tout résidu de poudre.

Ne jamais laver l'inhalateur à l'eau.

Afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée et/ou d'irritation pharyngée, il est recommandé de bien se rincer la bouche à l'eau après chaque inhalation, en recrachant l'eau de rinçage (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Erreur d'administration: des cas de patients ayant avalé par erreur des gélules de MIFLONIL au lieu de les placer dans le dispositif d'inhalation Aerolizer ont été rapportés. Dans la majorité des cas, ces ingestions n'ont pas entraîné d'effets indésirables. En cas d'inefficacité du traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas les gélules au lieu d'en inhaler le contenu à l'aide de l'inhalateur prévu à cet effet.

Grossesse

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin et en recherchant le dose minimale efficace, quel qu'en soit le terme.

La dose efficace la plus faible de budésonide nécessaire pour maintenir un contrôle adéquat de l'asthme devrait être utilisée.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité.

Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité chez l'Homme.