Budésonide 320 µg/dose + formotérol fumarate 9 µg/dose poudre pour inhalation

Voie d'administration : voie inhalée.

Posologie

Asthme

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique.

La posologie de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO est individuelle et sera ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Ceci devra être respecté non seulement lorsque l'association est initiée, mais également lors de l'ajustement de la posologie.

Si les dosages disponibles de l'association fixe de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, β2- mimétiques et/ou corticostéroïdes devront être prescrits individuellement.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de budésonide/formotérol est adapté pour un traitement optimal du patient. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante.

S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible ou de prescrire une dose plus importante que celle qui est disponible dans BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ, il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible ou plus élevée du corticostéroïde inhalé.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur à longue durée d'action pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de la consommation du bronchodilatateur d'action rapide est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO devra être utilisé exclusivement en traitement de fond continu. Des dosages plus faibles sont disponibles pour une utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO à la fois pour le traitement continu et pour soulager les symptômes d'asthme (160 microgrammes/4,5 microgrammes par dose délivrée).

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation deux fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à un maximum de 2 inhalations deux fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1 inhalation deux fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans : comme il n'existe aucune donnée disponible, BUDESONIDE/ FORMOTEROL SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Posologie préconisée

Adultes : 1 inhalation deux fois par jour.

Informations générales

Populations spécifiques :

Sujets âgés : pas de recommandation posologique particulière.

Insuffisance hépatique ou rénale : aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux. Compte tenu de l'élimination principalement par métabolisme hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d'administration

Instructions d'utilisation

Il conviendra de démontrer aux patients comment utiliser l'inhalateur FORSPIRO et une utilisation correcte devra être vérifiée régulièrement.

L'inhalateur contient 60 doses de médicament en poudre dans une bandelette d'aluminium enroulée. Il comporte un compteur de doses qui indique le nombre de doses restant en comptant de 60 à 0. Lorsque les 10 dernières doses sont atteintes les nombres apparaissent sur un fond rouge.

L'inhalateur n'est pas rechargeable - il doit être jeté lorsqu'il est vide et remplacé par un neuf.

Avant d'utiliser l'inhalateur

• Le volet transparent de la chambre latérale doit être ouvert.

• La bandelette d'aluminium doit être retirée de la chambre latérale en tirant soigneusement toute la longueur de la bandelette contre les « dents » de la chambre latérale comme indiqué ci-dessous. La bandelette ne doit pas être tirée ou tiraillée.

• Le volet de la chambre latérale doit être fermé et la bandelette utilisée doit être jetée.

Note : lorsque l'inhalateur est utilisé, la chambre latérale va se remplir progressivement avec la bandelette utilisée. La bandelette d'aluminium avec les barres noires ne contient pas de médicament. Finalement les sections numérotées de la bandelette vont apparaitre dans la chambre latérale. Il ne doit jamais y avoir plus de 2 sections de la bandelette d'aluminium dans la chambre latérale car elles pourraient boucher l'inhalateur. La bandelette doit être découpée soigneusement comme indiqué ci-dessus et jetée de manière sécurisée.

Utilisation de l'inhalateur

L'inhalateur doit être tenu dans les mains, comme indiqué sur les illustrations.

1. Ouvert

• Le couvercle de protection doit être ouvert vers le bas pour dégager l'embout buccal.

• Le compteur de doses doit être vérifié pour connaître le nombre de doses restantes.

2. Préparation de la dose

• Le bord du levier blanc doit être soulevé. La chambre latérale doit être fermée.

Remarque : le levier blanc ne doit être actionné que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose du médicament. Des doses seront gaspillées si le patient joue avec le levier blanc.

• Ouverture : le levier blanc doit être ouvert entièrement jusqu'au maximum et jusqu'au clic. Cette action déplace une nouvelle dose dans la position avec le numéro au-dessus.

• Fermeture : ensuite, le levier blanc doit être fermé complètement jusqu'à ce qu'il retrouve sa position d'origine en émettant un clic. L'inhalateur est maintenant prêt pour une utilisation immédiate.

3 - Inhalation de la dose

• À distance de l'embout buccal, le patient doit expirer le plus possible sans que cela lui soit inconfortable. Il ne doit jamais expirer directement dans l'inhalateur car cela pourrait affecter la dose.

• L'inhalateur doit être maintenu horizontal avec le couvercle de protection dirigé vers le bas.

• Les lèvres doivent être refermées fermement autour de l'embout buccal.

• Le patient doit inspirer aussi profondément et aussi fort que possible à travers l'inhalateur et non par le nez.

• L'inhalateur doit être retiré de la bouche et le souffle doit être retenu pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans que cela ne soit inconfortable.

• Ensuite le patient doit expirer lentement, mais pas dans l'inhalateur.

• Le couvercle de protection doit être refermé sur l'embout buccal.

• La bouche doit être rincée avec de l'eau qui doit être recrachée ensuite. Cela pourra aider à éviter une infection fongique buccale et un enrouement.

Nettoyage

• L'extérieur de l'embout buccal doit être essuyé avec un tissu propre et sec, si nécessaire.

• L'inhalateur ne doit pas être démonté pour le nettoyer ou pour toute autre raison.

• Les éléments de l'inhalateur ne doivent pas être nettoyés avec de l'eau ou des chiffons humides car l'humidité peut affecter la dose.

• Ne jamais insérer d'aiguilles ou d'objets pointus dans l'embout buccal ou tout autre élément car cela pourrait endommager l'inhalateur.

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide. Les données issues d'une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat n'ont montré aucun effet supplémentaire lié à l'association.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).

Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé. Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3). Il est peu probable que ces données soient pertinentes chez l'homme aux doses recommandées.

Des études menées chez l'animal ont montré que l'exposition prénatale à un excès de glucocorticostéroïdes est associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladies cardiovasculaires chez l'adulte et de modifications permanentes de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement lors d'exposition à des doses inférieures aux doses tératogènes.

Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus. Il conviendra toujours de rechercher la dose minimale efficace de BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO susceptible d'assurer un contrôle satisfaisant de l'asthme.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.

Chez le rat, on a décelé de faibles quantités de formotérol dans le lait maternel.

L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles avec des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).