Budésonide 400 µg/dose poudre pour inhalation

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de l'asthme avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

A titre indicatif,

• dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre :

• Chez l'adulte : 400 et 800 µg par jour,

• Chez l'enfant : 200 et 400 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30%).

(L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%).

• Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe entre :

• Chez l'adulte : 800 et 1600 µg par jour,

• Chez l'enfant : 400 et 800 µg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%)

*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) ou sur une semaine.

½ (DEP du soir + DEP du matin)

Rythme d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose quotidienne pourra être répartie en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Après plusieurs jours (ou semaines) de ce traitement lorsque l'état clinique du patient est amélioré, que les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé, la posologie minimale efficace devra être recherchée. Dans ce but, chez les patients présentant un asthme léger à modéré la dose quotidienne pourra être administrée en une prise par jour. Ainsi, chez l'adulte la dose pourra être diminuée à 200 µg par jour. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être ré-augmentées.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil distributeur (Turbuhaler) par le patient.

Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il convient de recommander au patient :

• de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur,

• d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,

• de ne jamais souffler dans le Turbuhaler,

• de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée.

Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

Grossesse

Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.

Les données disponibles sur un grand nombre de grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois ces observations ne semblent pas pertinentes chez la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

Il est important pour le fœtus et la mère de maintenir un traitement adéquat de l'asthme pendant la grossesse.

Le budésonide pourra être administré pendant la grossesse si le bénéfice attendu chez la mère l'emporte sur les risques encourus par le fœtus.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, une étude de pharmacocinétique a montré qu'après administration de budésonide inhalé aux doses de 200 ou 400 µg deux fois par jour, l'exposition systémique au budésonide chez les enfants allaités était négligeable. A doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. Le budésonide peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.