Budésonide 64 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale

Posologie

Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans :

La dose initiale préconisée est de 256 µg en une à deux prises par jour :

- soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine une fois par jour (le matin)

- soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes (en général 1 à 2 semaines). Une dose d'entretien de 64 µg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la plupart des cas.

Il convient d'informer le patient que l'efficacité du médicament ne se manifeste qu'au bout de quelques jours de traitement. La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

L'avis d'un spécialiste pédiatre est requis pour tout traitement chez l'enfant pendant plus de 2 mois par an.

Traitement symptomatique de la polypose nasale chez l'adulte :

La dose préconisée est de 256 µg en 2 prises par jour, soit 1 pulvérisation de 64 µg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).

La dose quotidienne peut être administrée en une prise par jour (soit 2 pulvérisations de 64 µg dans chaque narine) dans les formes peu sévères.

Mode d'administration

Voie nasale.

Agiter le flacon avant emploi.

Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans l'air. Si l'appareil n'est pas utilisé quotidiennement, il doit être ré-amorcé de nouveau en pompant simplement une fois dans l'air.

Nettoyage de l'embout nasal :

Il convient de nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique du flacon. Pour cela, le bouchon et l'embout nasal seront ôtés et les parties en plastique seront rincées à l'eau chaude puis séchées complètement avant de les remettre en place.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'augmentation de la fréquence globale de malformations suite à la prise lors du premier trimestre de grossesse de corticoïdes per os ou de budésonide par voie inhalée.

Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique après une administration nasale de budésonide est plus faible que celle observée par voie inhalée.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le nouveau-né allaité reçoit environ 1% de la dose maternelle de budésonide administrée par voie inhalée ajustée au poids corporel.

Sur la base des données relatives au budésonide inhalé et étant donné que l'exposition systémique du budésonide par voie nasale est plus faible que par inhalation, il est attendu que l'exposition chez l'enfant allaité soit faible lors de l'utilisation de budésonide aux doses thérapeutiques.

Cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Il n'y a aucune preuve que le budésonide administré par voie intranasale ait un effet sur la fertilité.