Budésonide 80 µg/dose + formotérol fumarate 4,5 µg/dose poudre pour inhalation
Informations générales
Substances
Forme galénique
Poudre pour inhalation
Voie d'administration
Voie inhalée
Source : ANSM
Posologie
Voie inhalée
Posologie
SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique.
La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.
Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l'association fixe de SYMBICORT TURBUHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, β2 mimétique et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.
Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.
Il existe deux modalités thérapeutiques d'administration de SYMBICORT TURBUHALER:
A. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond :
SYMBICORT TURBUHALER est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.
B. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :
SYMBICORT TURBUHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager.
A. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé en traitement continu de fond
Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.
Posologie préconisée :
Adultes (18 ans et plus) : 1-2 inhalations deux fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.
Adolescents (12-17 ans) : 1-2 inhalations deux fois par jour.
Enfants (6 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour.
En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée d'action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe d'une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.
Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
B. SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes /6 microgrammes par dose utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme
Les patients prennent quotidiennement SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi SYMBICORT TURBUHALER en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager.
Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence SYMBICORT TURBUHALER à leur disposition en traitement de secours.
L'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :
-
ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d'action inhalés,
-
ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.
Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de SYMBICORT TURBUHALER pour soulager leurs symptômes d'asthme.
Posologie préconisée :
Adultes et adolescents (12 ans et plus) :
La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de SYMBICORT TURBUHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.
Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu'à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Enfants de moins de 12 ans :
Chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser SYMBICORT TURBUHALER selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme.
Informations générales :
Populations à risque :
Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.
Mode d'administration
Mode d'emploi de l'inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER :
Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Il convient de recommander au patient :
-
de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER,
-
d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
-
de ne jamais souffler dans l'embout buccal,
-
de bien refermer le capuchon de l'inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER après chaque utilisation,
-
de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas d'apparition de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».
Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Anévrisme
Arrêt du traitement
Asthme
Asthme contrôlé
Atteinte cardiovasculaire
Cardiomyopathie obstructive
Cardiopathie ischémique
Diabète
Enfant et Adolescent
Espace QT allongé
Grossesse
Hypertension artérielle
Hypokaliémie non corrigée
Infection
Infection fongique pulmonaire
Infection respiratoire virale
Insuffisance cardiaque
Intervention chirurgicale
Patient à risque d'hypokaliémie
Phéochromocytome
Sportif
Stress inhabituel
Sténose de la valve aortique
Tachyarythmie
Thyrotoxicose
Traitement de relais
Traitement à doses élevées
Tuberculose pulmonaire
Source : ANSM
Interactions
corticoïdes métabolisés, notamment inhalés <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Association DECONSEILLEE
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazidePrécaution d'Emploi
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolonesA prendre en compte
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparinesA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER ou de l'association de formotérol et de budésonide lors de la grossesse. Au cours d'un essai sur le développement embryo-fœtal chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet spécifique lié à l'association.
Il n'y a pas de donnée fiable concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d'exposition systémique très élevée (voir rubrique 5.3).
Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois, ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.
Chez l'animal, l'administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine, et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.
SYMBICORT TURBUHALER ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d'asthme.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, à doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l'animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d'une forte exposition systémique (voir rubrique 5.3).
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES, code ATC : R03AK07
(R : système respiratoire)
Mécanismes d'action et propriétés pharmacodynamiques
SYMBICORT TURBUHALER contient 2 principes actifs de mécanisme d'action différents (formotérol et budésonide) exerçant un effet additif sur la diminution des exacerbations d'asthme. Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent à l'association d'être utilisée dans l'asthme soit, à la fois en traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme, soit seulement pour le traitement continu de fond.
Budésonide
Le budésonide est un glucocorticoïde, qui, lorsqu'il est inhalé, exerce un effet anti-inflammatoire dose-dépendant au niveau des voies aériennes, résultant en une diminution des symptômes et des exacerbations d'asthme. Le budésonide par voie inhalée a moins d'effets indésirables sévères que les corticoïdes administrés par voie générale. Le mécanisme d'action exact à l'origine de l'effet anti-inflammatoire exercé par les glucocorticoïdes n'est pas connu.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste sélectif des récepteurs β2 adrénergiques qui, lorsqu'il est inhalé, entraîne une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une broncho-constriction réversible. L'effet bronchodilatateur est dose-dépendant et se produit dans les 1 à 3 minutes. La durée de l'effet après administration d'une dose unique persiste pendant au moins 12 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Efficacité clinique de l'association budésonide/formotérol en traitement continu de fond :
Au cours des essais cliniques réalisés chez l'adulte, il a été mis en évidence une amélioration du contrôle de l'asthme et de la fonction respiratoire, et une réduction des exacerbations lorsque le formotérol était ajouté au traitement par budésonide.
Dans deux études de 12 semaines, l'effet de SYMBICORT TURBUHALER sur la fonction respiratoire était comparable à celui d'un traitement associant budésonide et formotérol, administrés séparément, et supérieur à celui d'un traitement par budésonide seul. Dans tous les groupes de patients comparés, un β2 mimétique courte durée d'action était utilisé à la demande. Il n'a pas été observé d'épuisement de l'effet thérapeutique du traitement au cours du temps.
Deux études pédiatriques de 12 semaines ont été conduites ; 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont reçu un traitement continu de fond par SYMBICORT TURBUHALER(2 inhalations de SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose deux fois par jour) et en cas de besoin, par un β2 mimétique courte durée d'action. Dans les deux études, la fonction respiratoire a été améliorée et le traitement a été bien toléré en comparaison à un traitement par PULMICORT TURBUHALER à doses équivalentes.
Efficacité clinique de l'association budésonide/formotérol utilisée à la fois en traitement continu de fond et en cas de besoin pour soulager les symptômes aigus d'asthme :
Un total de 12076 patients asthmatiques a été inclus dans 5 études cliniques d'efficacité et de tolérance, en double-aveugle, pendant 6 à 12 mois (4447 ont été randomisés et ont reçu l'association budésonide/formotérol en traitement de fond et de la crise). Pour être inclus, les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés.
Comparativement aux autres traitements, dans les 5 études, l'association budésonide/formotérol, administrée en traitement de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme, a significativement réduit le nombre d'exacerbations sévères d'un point de vue statistique et clinique. Les traitements comparateurs étaient entre autres : budésonide/formotérol en traitement de fond à une dose plus élevée avec la terbutaline comme traitement de secours (étude 735) et budésonide/formotérol à la même dose, avec formotérol ou terbutaline comme traitement de secours (étude 734) (voir tableau 1).
Dans l'étude 735, la fonction respiratoire, le contrôle des symptômes et l'utilisation du traitement de la crise étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Dans l'étude 734, les symptômes et la consommation de médicaments de « secours » étaient réduits, la fonction respiratoire améliorée, pour le schéma budésonide/formotérol utilisé à la fois en traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme, par rapport aux deux traitements de comparaison. Sur les 5 études regroupées, les patients recevant budésonide/formotérol à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes n'ont pas consommé de médicaments de secours sur en moyenne 57 % du temps de traitement. Il n'y a eu aucun signe de développement de tachyphylaxie au cours du temps.
Tableau I -Récapitulatif des exacerbations sévères au cours des études cliniques
<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> N° d'étude, Durée </td> <td rowspan="2"> Traitements </td> <td rowspan="2"> N </td> <td colspan="2"> Exacerbations sévères </td> </tr> <tr> <td> Nombre d'exacerbations </td> <td> Exacerbations par patient - année </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Etude 735 6 mois </td> <td> budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + budésonide/formotérol 200/6 µg à la demande </td> <td> 1103 </td> <td> 125 </td> <td> 0,23 </td> </tr> <tr> <td> budésonide/formotérol 400/12 µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande </td> <td> 1099 </td> <td> 173 </td> <td> 0,32 </td> </tr> <tr> <td> Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande </td> <td> 1119 </td> <td> 208 </td> <td> 0,38 </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> Etude 734 12 mois </td> <td> budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + budésonide/formotérol 200/6 µg à la demande </td> <td> 1107 </td> <td> 194 </td> <td> 0,19 </td> </tr> <tr> <td> budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + formotérol 6 µg à la demande </td> <td> 1137 </td> <td> 296 </td> <td> 0,29 </td> </tr> <tr> <td> budésonide/formotérol 200/6 µg deux fois par jour + terbutaline 0,4 mg à la demande </td> <td> 1138 </td> <td> 377 </td> <td> 0,37 </td> </tr> </tbody></table>a) Définies comme hospitalisation/recours aux services d'urgences ou traitement par glucocorticoïdes oraux
b) La réduction du taux d'exacerbations est statistiquement significative (p <0,01) pour les deux comparaisons
Dans 2 autres études réalisées chez des patients présentant une crise d'asthme aiguë, l'association budésonide/formotérol a montré un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction similaire au salbutamol et au formotérol.
Une efficacité et une sécurité comparables chez les adolescents et les adultes a été démontrées dans 6 études en double aveugle, comprenant les 5 études mentionnées ci-dessus et une étude supplémentaire utilisant une dose de traitement de fond plus élevée de 200/6 microgrammes, deux inhalations deux fois par jour. Ces évaluations sont basées sur un total de 14385 patients asthmatiques dont 1847 étaient des adolescents. Le nombre de patients adolescents prenant plus de 8 inhalations de budésonide / formotérol sur au moins un jour dans le cadre d'un traitement de fond et pour soulager les symptômes était limité, et un tel usage était rare.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
GIBITER EASYHALER, 80 microgrammes / 4,5 microgrammes / dose, poudre pour inhalation
- Commercialisé
SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes / 6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation
Source : BDPM
Testez Posos gratuitement
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable