Bupivacaïne chlorhydrate 0,25 % (2,5 mg/ml) solution injectable

Posologie

La posologie varie et dépend de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de la technique d'anesthésie utilisée.

L'expérience acquise à ce jour montre qu'une dose maximale de 150 mg de chlorhydrate de bupivacaïne en administration unique. Des doses allant jusqu'à 50 mg par heure peuvent être utilisées par la suite. Une dose maximale de 2 mg / kg ne doit pas être dépassée au cours d'une période de quatre heures.

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Le tableau ci-après est donné à titre indicatif pour les posologies à respecter pour les techniques les plus couramment utilisées chez un adulte de poids moyen. Les chiffres donnés reflètent la fourchette posologique moyenne nécessaire attendue. Il convient de consulter les ouvrages de référence standards pour connaître les facteurs liés à des techniques de bloc spécifique ainsi que les exigences individuelles du patient.

N.B. Lorsque des blocs prolongés sont utilisés, soit en perfusion continue soit en administration répétée de bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire une lésion nerveuse localisée doivent être pris en compte.

L'expérience du clinicien et la connaissance de l'état physique du patient sont des éléments importants dans le calcul de la dose nécessaire. Il convient d'utiliser la plus petite dose induisant une anesthésie suffisante. Il peut exister des variations individuelles au niveau du délai d'apparition et de la durée de l'effet de l'anesthésie.

Tableau 1 Recommandations posologiques chez l'adulte

<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> </td> <td> Concentration en mg/ml </td> <td> Volume en ml </td> <td> Dose en mg </td> <td> Délai d'apparition en min </td> <td> Durée de l'effet en heures </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> ANESTHÉSIE CHIRURGICALE </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale lombaire </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Chirurgie </td> <td> 5,0 </td> <td> 15-30 </td> <td> 75-150 </td> <td> 15-30 </td> <td> 2-3 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale lombaire </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> Césarienne </td> <td> 5,0 </td> <td> 15-30 </td> <td> 75-150 </td> <td> 15-30 </td> <td> 2-3 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale thoracique </td> </tr> <tr> <td colspan="2" rowspan="2"> Chirurgie </td> <td> 2,5 </td> <td> 5-15 </td> <td> 12,5-37,5 </td> <td> 10-15 </td> <td> 1,5-2 </td> </tr> <tr> <td> 5,0 </td> <td> 5-10 </td> <td> 25-50 </td> <td> 10-15 </td> <td> 2-3 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Bloc péridural caudal </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> (par ex., plexus brachial, nerf fémoral, nerf sciatique) </td> <td> 5,0 </td> <td> 10-35 </td> <td> 50-175 </td> <td> 15-30 </td> <td> 4-8 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Anesthésie par blocage nerveux </td> </tr> <tr> <td colspan="2" rowspan="2"> (par exemple, bloc des nerfs mineurs et infiltration) </td> <td> 2,5 </td> <td> &lt; 60 </td> <td> &lt; 150 </td> <td> 1-3 </td> <td> 3-4 </td> </tr> <tr> <td> 5,0 </td> <td> 30 </td> <td> 150 </td> <td> 1-10 </td> <td> 3-8 </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> </td> <td> Concentration en mg/ml </td> <td> Volume en ml </td> <td> Dose en mg </td> <td> Délai d'apparition en min </td> <td> Durée de l'effet en heures </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> PRISE EN CHARGE DES DOULEURS AIGUËS </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale lombaire </td> </tr> <tr> <td> Injections intermittentes (par ex. soulagement des douleurs postopératoires) </td> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> 6-15 ; intervalle minimum de 30 minutes </td> <td> 15-37,5 ; intervalle minimum de 30 minutes </td> <td> 2-5 </td> <td> 1-2 </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale lombaire </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Perfusion continue </td> <td colspan="2"> 1,25 </td> <td> 10-15/h </td> <td> 12,5-18,8/h </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> 5-7,5/h </td> <td> 12,5-18,8/h </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale lombaire </td> </tr> <tr> <td> Perfusion continue, soulagement des douleurs pendant le travail </td> <td colspan="2"> 1,25 </td> <td> 5-10/h </td> <td> 6,25-12,5/h </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Administration péridurale thoracique </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Perfusion continue </td> <td colspan="2"> 1,25 </td> <td> 5-10/h </td> <td> 6,3-12,5/h </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> 4-7,5/h </td> <td> 10-18,8/h </td> <td> - </td> <td> - </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Bloc intra-articulaire </td> </tr> <tr> <td> (par ex., injection unique après une arthroscopie du genou) </td> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> ≤ 40 </td> <td> ≤ 100 </td> <td> 5-10 </td> <td> 2-4 h après élimination </td> </tr> <tr> <td colspan="7"> Anesthésie par blocage nerveux </td> </tr> <tr> <td> (par exemple, bloc des nerfs mineurs et infiltration) </td> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> ≤ 60 </td> <td> ≤ 150 </td> <td> 1-3 </td> <td> 3-4 </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

1. La posologie inclut une dose d'essai

2. La posologie pour un bloc des nerfs majeurs doit être adaptée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs interscalénique et supraclaviculaire du plexus brachial peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé, voir également la rubrique 4.4.

3. Au total ≤ 400 mg/24 h.

4. Cette solution est souvent utilisée pour l'administration péridurale en association à un opiacé approprié pour la prise en charge des douleurs. Au total ≤ 400 mg/24 h.

5. Si des doses supplémentaires de bupivacaïne sont utilisées par d'autres techniques chez le même patient, la dose globale ne devra pas dépasser 150 mg.

6. Des cas de chondrolyse ont été rapportés après la commercialisation du produit chez des patients recevant une perfusion intra-articulaire post-opératoire continue d'anesthésiques locaux. La bupivacaïne n'est pas approuvée pour cette indication (voir également rubrique 4.4).

7. Bupivacaïne sans adrénaline.

En général, l'anesthésie chirurgicale (par ex., l'administration péridurale) nécessite d'utiliser des concentrations et des doses plus élevées. Lorsqu'un bloc moins profond est requis (par ex. pour soulager les douleurs ressenties pendant le travail), il est indiqué d'utiliser une concentration plus faible. Le volume du médicament utilisé va influencer l'étendue de l'anesthésie.

Afin d'éviter une injection intravasculaire, on doit procéder à une aspiration répétée avant et pendant l'administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement ou par doses fractionnées, à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant attentivement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec celui-ci. Une injection intravasculaire accidentelle peut se reconnaître à l'augmentation temporaire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle, à l'apparition de signes évocateurs d'un bloc rachidien. L'injection doit être immédiatement interrompue en cas d'apparition de symptômes de toxicité. (Voir rubrique 4.8.1)

L'expérience recueillie à ce jour indique que la dose de 400 mg administrée sur 24 heures est bien tolérée chez un adulte de poids moyen.

Patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans

Les procédures d'anesthésie régionale chez les patients pédiatriques doivent être pratiquées par des médecins qualifiés qui ont une grande expérience de cette population et des techniques concernées.

Les posologies figurant dans le tableau sont données à titre indicatif pour une utilisation en pédiatrie. Des variations peuvent exister d'un individu à l'autre. Chez les enfants de poids corporel élevé, une réduction progressive de la posologie est souvent nécessaire et doit être basée sur le poids corporel idéal. Il convient de consulter les ouvrages de référence standards pour connaître les facteurs affectant les techniques de bloc spécifiques et les besoins individuels du patient.

Il convient d'utiliser la dose la plus petite induisant une analgésie suffisante.

Tableau 2 Recommandations posologiques pour les enfants âgés de 1 à 12 ans

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Concentration en mg/ml </td> <td> Volume en ml/kg </td> <td> Dose en mg/kg </td> <td> Délai d'apparition en min </td> <td> Durée de l'effet en heures </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> PRISE EN CHARGE DES DOULEURS AIGUËS (per- et postopératoires) </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale caudale </td> <td> 2,5 </td> <td> 0,6-0,8 </td> <td> 1,5-2 </td> <td> 20-30 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale lombaire </td> <td> 2,5 </td> <td> 0,6-0,8 </td> <td> 1,5-2 </td> <td> 20-30 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td> Administration péridurale thoracique </td> <td> 2,5 </td> <td> 0,6-0,8 </td> <td> 1,5-2 </td> <td> 20-30 </td> <td> 2-6 </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Anesthésie par blocage nerveux (par exemple, bloc des nerfs mineurs et infiltration) </td> <td> 2,5 </td> <td> </td> <td> 0,5 - 2,0 </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 5,0 </td> <td> </td> <td> 0,5 - 2,0 </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Blocs nerveux périphériques (par ex., ilio-inguinal- ilio-hypogastrique) </td> <td> 2,5 </td> <td> </td> <td> 0,5 - 2,0 </td> <td> b) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> 5,0 </td> <td> </td> <td> 0,5 - 2,0 </td> <td> b) </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

a) Les blocs périduraux thoraciques doivent être administrés par doses fractionnées jusqu'à l'obtention du degré d'anesthésie souhaité.

b) Le délai d'action et la durée des blocs nerveux périphériques dépendent du type de bloc et de la dose administrée.

Chez les enfants, la posologie doit être calculée en fonction du poids corporel, jusqu'à 2 mg/kg.

Afin d'éviter une injection intravasculaire, il convient de procéder à des aspirations répétées avant et pendant l'administration de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement par doses fractionnées, en particulier par les voies péridurales lombaire et thoracique, tout en surveillant constamment et attentivement les fonctions vitales du patient.

L'infiltration péri-amygdalienne de bupivacaïne 2,5 mg/ml a été pratiquée chez des enfants âgés de 2 ans et plus à une dose de 7,5 à 12,5 mg par amygdale.

Des blocs ilio-inguinaux-ilio-hypogastriques ont été pratiqués chez des enfants âgés d'1 an ou plus avec de la bupivacaïne 2,5 mg/ml à la dose de 0,1 - 0,5 ml/kg, équivalente à 0,25 - 1,25 mg/kg. Des enfants âgés de 5 ans et plus ont reçu de la bupivacaïne 5 mg/ml à la dose de 1,25 - 2 mg/kg.

Pour les blocs péniens, de la bupivacaïne 5 mg/ml a été utilisée à des doses totales de 0,2 - 0,5 ml/kg, équivalentes à 1 - 2,5 mg/kg.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de BUPIVACAINE ACCORD avec ou sans adrénaline n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d'1 an. Seules des données limitées sont disponibles.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'injection intermittente d'un bolus péridural ou de la perfusion continue n'ont pas été établies. Seules des données limitées sont disponibles.

Fertilité

Il n'y a pas de données sur l'effet du chlorhydrate de bupivacaïne sur la fertilité humaine.

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes (moins de 300 pronostics de grossesse) sur l'utilisation de la bupivacaïne chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'injection de bupivacaïne devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel au fœtus.

Les effets indésirables fœtaux dus aux anesthésiques locaux, tels que la bradycardie fœtale, l'acidose et l'amortissement du système nerveux central, semblent être les plus apparents dans l'anesthésie paracervicale. Ces effets peuvent être dus à des concentrations élevées d'anesthésique atteignant le fœtus (voir section 4.4).

Allaitement

Comme tous les anesthésiques locaux, la bupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des faibles quantités excrétées dans le lait, l'allaitement est possible au décours d'une anesthésie régionale.