Cabergoline 0,5 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    cabergoline

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Adultes

Traitement des troubles hyperprolactinémiques

La posologie initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine, elle peut varier de 0,25 mg à 2 mg de cabergoline par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie. Ne pas dépasser la dose maximale de 3 mg/jour de cabergoline.

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. La tolérance de doses supérieures à 1 mg administrées en une seule prise hebdomadaire n'a été évaluée que chez un petit nombre de patients, il est donc recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine. Des contrôles doivent être pratiqués pendant la période d'équilibration de la posologie afin de déterminer la posologie la plus faible qui induit une réponse thérapeutique.

Inhibition de la lactation

La cabergoline doit être administrée dans les premières 24 heures post-partum. La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise.

Suppression de la lactation établie

La dose thérapeutique recommandée est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (soit 1 mg au total). Cette dose ne doit pas être dépassée chez la femme allaitante traitée pour arrêter une lactation établie, afin d'éviter une possible hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'administration chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Sujets âgés

Du fait des indications pour lesquelles ce dosage de cabergoline est indiqué, l'expérience chez les sujets âgés est très limitée. Les données disponibles ne mettent pas en évidence de risque particulier.

Mode d'administration

La cabergoline doit être administrée par voie orale.

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, il est recommandé de prendre la cabergoline au cours des repas, pour toutes les indications thérapeutiques.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Allaitement

  • Fibrose pulmonaire, antécédent

  • Fibrose péricardique, antécédent

  • Fibrose rétropéritonéale, antécédent

  • Hyperprolactinémie

  • Hypertension artérielle

  • Hypertension artérielle

  • Prééclampsie

  • Valvulopathie cardiaque

  • Valvulopathie fibrotique

Source : ANSM

interactions

Interactions

dopaminergiques <> neuroleptiques antiémétiques
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.
Conduite à tenir
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
dopaminergiques, hors Parkinson <> neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Conduite à tenir
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques <> alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Conduite à tenir
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques <> macrolides (sauf spiramycine)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.
Conduite à tenir
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques <> sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Conduite à tenir
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques <> sympathomimétiques indirects
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Conduite à tenir
-
dopaminergiques <> tétrabénazine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.
Conduite à tenir
-
alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques <> antiparkinsoniens anticholinergiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des troubles neuropsychiques.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effets tératogènes mais une diminution de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en association avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Dix-sept de ces 256 grossesses (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculo-squelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe pas d'informations concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nouveau-nés exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsqu'elle est clairement indiquée, après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4 - « Traitement de l'hyperprolactinémie »).

Du fait de la demi-vie importante du médicament et des données limitées disponibles concernant une exposition in utero, les femmes qui projettent une grossesse doivent arrêter le traitement par la cabergoline un mois avant la date de conception prévue. En cas de conception survenant en cours de traitement, le traitement doit être arrêté dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l'exposition du fœtus au médicament.

La contraception doit être poursuivie pendant quatre semaines au moins après l'arrêt de la cabergoline.

Allaitement

Chez le rat, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel ; cependant, les mères doivent être informées de ne pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/de la suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères ayant des troubles hyperprolactinémiques qui choisissent d'allaiter leurs enfants car elle inhibe la lactation.

Fertilité

La cabergoline restaure l'ovulation et la fertilité chez la femme présentant un hypogonadisme hyperprolactinémique (voir rubrique 4.4).

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine, code ATC : G02CB03.

Mécanisme d'action

La cabergoline est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle synthétique et un dérivé de l'ergoline qui possède des propriétés agoniste dopaminergique et inhibitrice de la prolactine de longue durée. L'effet dopaminergique central par stimulation des récepteurs D2 est obtenu avec des doses plus élevées que celles qui induisent une diminution de la prolactinémie.

Effets pharmacodynamiques

L'effet inhibiteur de la prolactine est dose-dépendant, il apparaît dans les trois heures suivant l'administration et persiste pendant deux à trois semaines. En raison de la longue durée d'action, une seule dose est généralement suffisante pour inhiber la lactation. Dans le traitement de l'hyperprolactinémie, les concentrations sériques de prolactine sont généralement normalisées deux à quatre semaines après que la dose optimale soit atteinte. La prolactinémie peut être encore significativement diminuée plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet anti-prolactinémique, les données disponibles chez l'Homme confirment les observations expérimentales chez l'animal, qui indiquent que le composé testé est doté d'une activité très sélective sans effet sur la sécrétion basale des autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne sont liées qu'à une diminution de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline après une dose unique survient généralement dans les six heures suivant l'administration de la substance active et est dose-dépendant à la fois en termes de fréquence et de diminution maximale de la pression artérielle.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • asthénie

  • céphalée

  • douleur abdominale

  • dyspepsie

  • fatigue

  • gastrite

  • hypotension

  • nausée

  • péricardite

  • régurgitation

  • sensation vertigineuse

  • valvulopathie cardiaque

  • vertige

  • épanchement péricardique

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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