Caféine 100 mg + ibuprofène 400 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Pour les douleurs aiguës d'intensité modérée, une administration unique d'un comprimé pelliculé d'IPRAFEINE (400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine) est recommandée. L'administration peut être répétée au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg d'ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés par jour). La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour les douleurs d'intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Il conviendra dans ces circonstances d'envisager un traitement en monothérapie à la dose minimale efficace, par exemple, par l'ibuprofène 200 mg.

Uniquement destiné à un usage de courte durée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Populations spéciales

Patients âgés

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients âgés, aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite. Comme les patients âgés présentent un risque accru d'effets indésirables liés aux AINS et/ou à la caféine (voir rubrique 4.4), une surveillance particulièrement étroite est recommandée chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (voir rubrique 4.4) (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (voir rubrique 4.4) (pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est à administrer par voie orale.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau.

Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d'un repas.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident vasculaire cérébral hémorragique

  • Allaitement

  • Allaitement

    lié à la caféine

  • Apport de caféine

    aliments , boissons ,médicaments

  • Apport de caféine

  • Asthme, antécédent

  • Asthme, antécédent

  • Bronchospasme, antécédent

  • Bronchospasme, antécédent

  • Diarrhée

  • Déshydratation

  • Grossesse

    troisième trimestre

  • Grossesse

  • Grossesse

    - fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire - dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios

  • Grossesse

  • Grossesse

  • Grossesse

  • Hémorragie digestive

  • Hémorragie digestive, antécédent

  • Hémorragie digestive, antécédent

  • Hémorragie, antécédent

  • Hémorragie, antécédent

  • Insuffisance cardiaque

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Oedème de Quincke, antécédent

  • Oedème de Quincke, antécédent

  • Perforation digestive, antécédent

  • Rhinite aigüe, antécédent

  • Rhinite aigüe, antécédent

  • Trouble de l'hématopoïèse

  • Ulcère gastro-duodénal évolutif

  • Ulcère gastro-duodénal, antécédent

  • Ulcère gastro-duodénal, antécédent

  • Urticaire, antécédent

  • hémorragie

Source : ANSM

interactions

Interactions

anti-inflammatoires non stéroïdiens <> mifamurtide
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> anticoagulants oraux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Conduite à tenir
Association déconseillée: - pour des doses de méthotrexate supérieures à 20 mg par semaine. - avec le kétoprofène et le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaines, respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par kétoprofène et la prise de méthotrexate.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> nicorandil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> pémétrexed
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Conduite à tenir
Association déconseillée : - en cas de fonction rénale faible à modérée.
caféine <> énoxacine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, pouvant entraîner excitations et hallucinations, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> diurétiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> tacrolimus
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ténofovir disoproxil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
Conduite à tenir
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
caféine <> dipyridamole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
Conduite à tenir
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
caféine <> stiripentol
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> déférasirox
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses préventives)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
caféine <> ciprofloxacine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
-
caféine <> lithium
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
Conduite à tenir
-
caféine <> mexilétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
Conduite à tenir
-
caféine <> norfloxacine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution du métabolisme hépatique de la caféine.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques font craindre une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il semblerait que le risque augmente avec la posologie et la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une augmentation de la perte pré- et post-implantatoire et de la létalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogénèse.

A partir de la 20 semaine de grossesse, l'utilisation d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résorbés après l'arrêt du traitement. Par conséquent, sauf nécessité absolue, l'ibuprofène ne doit pas être prescrit au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse.

En cas de prise d'ibuprofène par une femme souhaitant être enceinte, ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. La surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20 semaine de gestation. IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé devra être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

  • le fœtus à :

  • une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

  • un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus), susceptible d'évoluer vers une insuffisance rénale accompagnée d'un oligohydramnios.

  • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

  • un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à des doses très faibles ;

  • une inhibition des contractions utérines provoquant un retard de terme ou un allongement de la durée du travail.

Par conséquent, IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3 et 5.3).

Il existe des preuves que la prise prolongée de quantités importantes de caféine peut provoquer un avortement spontané ou un accouchement prématuré chez la femme enceinte. Les études non cliniques ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses très élevées.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à de faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu à ce jour chez le nourrisson. Il ne devrait donc pas être nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée (voir rubrique 4.2).

La caféine passe dans le lait maternel et elle pourrait influencer l'état et le comportement du nourrisson. Une irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés chez des nourrissons. IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé ne doit être utilisé par les mères qui allaitent qu'en cas de nécessité absolue.

Fertilité

Il existe certaines données montrant que les médicaments qui inhibent la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivés de l'acide propionique, code ATC : M01AE51

Mécanisme d'action

Ibuprofène

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal.

Caféine

La caféine est une méthylxanthine qui exerce des effets antinociceptifs principalement par antagonisme des récepteurs à l'adénosine et inhibition de la synthèse des PG.

Effets pharmacodynamiques

Ibuprofène

Chez l'homme, l'ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. En outre, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le collagène.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque ces produits sont utilisés de façon concomitante. Certaines études pharmacodynamiques montrent que la prise de doses uniques d'ibuprofène 400 mg dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg) entraînait une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou l'agrégation plaquettaire. Malgré les incertitudes relatives à l'extrapolation de ces données à la clinique, la possibilité que l'utilisation régulière prolongée d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

Caféine

La caféine est un stimulant léger et elle est utilisée comme antalgique adjuvant.

Efficacité et sécurité clinique

Le bénéfice d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé a été établi chez les patients souffrant de douleurs dentaires aiguës comme modèle de douleur somatique. L'effet peut être quantitativement différent selon le type de douleur (p. ex. aucun bénéfice n'a été établi pour les douleurs lombaires ou cervicales aiguës).

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 562 patients souffrant de douleurs aiguës d'intensité modérée à sévère après extraction dentaire, a évalué l'association d'ibuprofène 400 mg et de caféine 100 mg. Les patients traités par l'association ont montré une réduction plus importante de l'intensité de la douleur (≥ 1 sur l'échelle numérique EN), statistiquement significative et cliniquement pertinente par rapport à l'ibuprofène administré seul sur l'intervalle de temps compris entre 0,5 h et 2 h. Les résultats sont restés statistiquement significatifs jusqu'à 4 heures après l'administration, mais la différence moyenne d'intensité de la douleur était alors inférieure à 1 sur l'EN.

L'association ibuprofène plus caféine s'est accompagnée d'un délai de soulagement perceptible de la douleur significativement plus court (55 min plus tôt qu'avec l'ibuprofène seul).

Dans cette étude, la sécurité d'emploi et la tolérance de l'association ibuprofène 400 mg plus caféine 100 mg ont été démontrées sur une période de traitement de 5 jours. L'incidence des événements indésirables a été plus élevée qu'avec l'ibuprofène seul.

Une autre étude randomisée, multicentrique, multinationale, contrôlée versus placebo et ibuprofène seul, en groupes parallèles, a comparé l'effet de l'ADF (association à dose fixe) contenant 400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine versus 400 mg d'ibuprofène versus placebo chez des patients présentant des douleurs lombaires ou cervicales aiguës.

Le critère d'évaluation principal était la variation de la douleur à la mobilisation lors de la pire manœuvre (Pain On Movement on Worst Procedure, POMWP) entre la douleur de référence et la douleur un jour après l'instauration du traitement. Les deux traitements actifs ont montré des réductions similaires de la POMWP. L'objectif secondaire était d'évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance de 400 mg d'ibuprofène/100 mg de caféine, par rapport à un comprimé d'ibuprofène de 400 mg et à un placebo. La proportion globale de patients présentant des effets indésirables apparus sous traitement dans cette étude était faible (placebo : 5,6 %, ibuprofène : 7,1 %, ibuprofène/caféine : 7,8 %). L'étude n'a pas démontré que l'association à dose fixe de 400 mg d'ibuprofène et de 100 mg de caféine exerce un effet analgésique supérieur à 400 mg d'ibuprofène ou au placebo chez les patients souffrant de douleurs dorsales ou cervicales.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • constipation

  • céphalée

  • diarrhée

  • douleur abdominale

  • flatulence

  • hémorragie gastro-intestinale

  • insomnie

  • nausée

  • ostéite alvéolaire

  • pyrosis

  • stomatite aphteuse

  • vomissement

  • étourdissement

Source : ANSM

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Source : BDPM

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