Calciparine sous cutanee 12 500 ui/0,5 ml, solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

  • Forme galénique

    Solution injectable

  • Voie d'administration

    Voie sous-cutanée

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.

a) Traitement curatif

Schéma posologique

Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.

On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'une quantité supérieure à 15 000 UI (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l'héparine.

La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

Surveillance biologique

Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.

On peut utiliser en fonction des cas :

  • Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire).

  • L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)

Chaque fois que cela est possible, les AVK (Anti Vitamine K) seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.

En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR (International Normalized ratio) sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.

Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.

b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux

En milieu chirurgical

Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5000 UI d'héparine sous -cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. La surveillance du TCA et/ou de l'activité anti-Xa ne sont pas indispensables mais la surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire (voir rubrique 4.4.).

Dans certaines situations médicales

La posologie habituelle est de 5000 UI toutes les 12 heures.

En cas de haut risque thromboembolique en milieu chirurgical ou médical, la posologie pourra éventuellement être augmentée à 5 000 UI 3 fois par jour et adaptée de façon à générer un allongement modéré du TCA (1,2 à 1,3 fois le temps du témoin), lorsque le prélèvement est effectué à mi-chemin entre deux injections. En pratique, il est recommandé de préférer l'utilisation d'une HBPM à ce schéma complexe.

Résistance à l'héparine

Certains patients présentent une résistance à l'héparine, c'est-à-dire une altération de la réponse à l'héparine, nécessitant des doses anormalement élevées d'héparine pour obtenir l'effet anticoagulant désiré (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

VOIE SOUS-CUTANEE stricte.

Ne pas injecter par voie intra-musculaire.

A titre indicatif :

  • 2500 UI correspond à 0,1 ml

  • 5000 UI correspond à 0,2 ml

  • 7500 UI correspond à 0,3 ml

  • 10 000 UI correspond à 0,4 ml

  • 12 500 UI correspond à 0,5 ml

  • 15 000 UI correspond à 0,6 ml

  • 17 500 UI correspond à 0,7 ml

  • 20 000 UI correspond à 0,8 ml

  • 22 500 UI correspond à 0,9 ml

  • 25 000 UI correspond à 1 ml

Technique d'injection

L'injection doit être réalisée dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antéro-latérale et postéro-latérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Le pli doit être maintenu durant toute la durée de l'injection.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident vasculaire cérébral ischémique

    à dose curative
  • Anesthésie péridurale

    à dose curative
  • Endocardite infectieuse aigüe

    à dose curative, en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique
  • Hypertension artérielle non contrôlée

    à dose curative
  • Hémorragie cérébrale

    à dose curative
  • Hémorragie cérébrale

    - dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie - à dose préventive
  • Maladie hémorragique constitutionnelle

    à dose curative ou préventive
  • Patient à risque hémorragique

    à dose curative avec lésion organique
  • Rachianesthésie

    à dose curative
  • Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent

    - sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire - à dose curative ou préventive
  • Trouble de l'hémostase

    à dose curative
interactions

Interactions

héparines <> anticoagulants oraux directs
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Les anticoagulants oraux d'action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l'héparine. Lors du relais de l'un par l'autre, respecter l'intervalle entre les prises.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> dextran
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40).
Conduite à tenir
-
héparines <> défibrotide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque hémorragique accru.
Conduite à tenir
-
héparines <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
héparines <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
héparines (doses curatives et/ou sujet âgé) <> thrombolytiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> acide acétylsalicylique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association de l'héparine à doses préventives, ou de substances apparentées, à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.
Conduite à tenir
-
héparines (doses préventives) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
héparines <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'héparine ne traverse pas le placenta.

Aucune malformation ni fœtotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.

Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est nécessaire de suspendre l'héparine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, code ATC : B01AB01.

Ce médicament est une héparine non fractionnée, anticoagulant d'action immédiate.

La fixation de l'héparine sur l'antithrombine (anciennement antithrombine III) augmente considérablement (x 1000) l'activation naturelle de l'inhibiteur vis à vis de la thrombine, du facteur Xa et de tous les facteurs activés de la coagulation. Il en résulte une activité anticoagulante puissante qui dépend de la concentration d'héparine, de la concentration de l'antithrombine et de celles des facteurs de la coagulation. Le terme d'héparinémie est utilisé pour la mesure de l'activité de l'héparine qui résulte de ces interactions complexes.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • hématome au site d'injection

  • hémorragie

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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