Carbidopa 43,75 mg + entacapone 200 mg + lévodopa 175 mg comprimé

Posologie

La dose quotidienne optimale doit être déterminée par ajustement prudent de la lévodopa chez chaque patient. La dose quotidienne doit être optimisée en utilisant de préférence l'un des sept dosages actuels des comprimés (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg de lévodopa/carbidopa/entacapone).

Les patients doivent avoir pour consigne de ne prendre qu'un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS par prise. Les patients recevant moins de 70‑100 mg de carbidopa par jour sont plus susceptibles de présenter des nausées et des vomissements. Bien qu'on ait peu d'expérience avec des doses quotidiennes totales supérieures à 200 mg de carbidopa, la dose quotidienne maximale recommandée d'entacapone est de 2 000 mg et, par conséquent, la dose maximale est de 10 comprimés par jour pour les comprimés à 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg et 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dix comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 150 mg/37,5 mg/200 mg correspondent à 375 mg de carbidopa par jour. En raison de cette quantité, la posologie maximale recommandée de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 175 mg/43,75 mg/200 mg est de 8 comprimés par jour et la dose de LEVODOPA/ CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 200 mg/50 mg/200 mg est de 7 comprimés par jour.

En général, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS doit être utilisé chez les patients traités par des doses équivalentes de formes à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC et d'entacapone.

Comment passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS les patients prenant des associations de lévodopa/inhibiteur de la DDC (carbidopa ou bensérazide) et des comprimés d'entacapone

a. Les patients prenant de l'entacapone et une forme à libération immédiate de lévodopa/carbidopa à des doses équivalentes aux dosages de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS peuvent être passés directement aux comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS correspondants. Par exemple, un patient prenant un comprimé de 50 mg/12,5 mg de lévodopa/ carbidopa et un comprimé d'entacapone 200 mg quatre fois par jour peut prendre un comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 50 mg/12,5 mg/200 mg quatre fois par jour à la place de ses doses habituelles de lévodopa/carbidopa et d'entacapone.

b. Pour l'instauration du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS chez des patients prenant de l'entacapone et de la lévodopa/carbidopa à des doses différentes des concentrations des comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS 50 mg/12,5 mg/ 200 mg (ou 75 mg/18,75 mg/200 mg ou 100 mg/25 mg/200 mg ou 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg ou 175 mg/43,75 mg/200 mg ou 200 mg/50 mg/200 mg), la posologie de ce dernier doit être ajustée prudemment de façon à optimiser la réponse clinique. En début de traitement, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS doit être ajusté de façon à être le plus proche possible de la dose quotidienne de lévodopa actuellement utilisée.

c. Pour l'instauration du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS chez des patients prenant de l'entacapone et une formulation à libération immédiate de lévodopa/bensérazide, il convient d'arrêter l'administration de la lévodopa/bensérazide la nuit précédente et de commencer LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS le lendemain matin. La dose de départ de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS doit apporter la même quantité de lévodopa ou un peu plus (5-10 %).

Comment passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS chez les patients ne prenant pas actuellement d'entacapone

On peut envisager d'instaurer un traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS aux doses correspondant au traitement en cours chez certains patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés avec leur formulation à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la DDC. Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE VIATRIS chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg. Chez ces patients, il est préférable d'introduire l'entacapone séparément (comprimés d'entacapone) et d'ajuster éventuellement la dose de lévodopa avant de passer à LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS.

L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa. Il peut donc être nécessaire, surtout chez les patients présentant des dyskinésies, de réduire la posologie de la lévodopa de 10-30 % pendant les premiers jours ou premières semaines suivant le début du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ VIATRIS. La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.

Ajustement de la posologie en cours de traitement

Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS en suivant les recommandations posologiques.

S'il faut moins de lévodopa, la posologie quotidienne totale de LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE VIATRIS doit être diminuée, soit en réduisant la fréquence des prises en allongeant l'intervalle qui les sépare, soit en diminuant le dosage de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS lors d'une prise.

Si d'autres formes de lévodopa sont prises en même temps qu'un comprimé de LEVODOPA/ CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS, il convient de suivre les recommandations pour la posologie maximale.

Arrêt du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS : En cas d'arrêt du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS (lévodopa/carbidopa/entacapone) et si le patient est passé à une association de lévodopa/inhibiteur de la DDC sans entacapone, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, de façon à atteindre un niveau de contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.

Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patients avec une insuffisance hépatique : La prudence est recommandée lors de l'administration de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Une diminution de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 5.2). En cas d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.3.

Patients avec une altération de la fonction rénale : Une altération de la fonction rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone. Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Les comprimés doivent être administrés par voie orale, pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2). Un comprimé correspond à une dose et ne doit en aucun cas être fractionné.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des différents composants sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que ses bénéfices pour la mère soient supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

La lévodopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été démontré que l'allaitement est inhibé au cours du traitement par la lévodopa. La carbidopa et l'entacapone ont été excrétées dans le lait maternel chez les animaux, mais on ignore s'il en est de même dans l'espèce humaine.

L'innocuité de la lévodopa, de la carbidopa et de l'entacapone chez le nouveau-né n'a pas été établie. Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE VIATRIS.

Fertilité

Aucun effet secondaire sur la fertilité n'a été observé lors des études précliniques avec l'entacapone, la carbidopa ou la lévodopa non combiné. Les études de fertilité menées sur les animaux n'ont pas été conduites avec l'association entacapone, lévodopa et carbidopa.