Carbidopa 50 mg + lévodopa 200 mg comprimé à libération prolongée

La dose quotidienne de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être déterminée prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d'ajustement de la posologie, surtout en ce qui concerne la survenue ou l'aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dystonie. En cas de symptômes gastro-intestinaux plus prononcés, en particulier s'ils surviennent en début de traitement, des antiémétiques tels que la dompéridone peuvent occasionnellement être administrés (pas de produits contenant du métoclopramide !).

La posologie et l'intervalle séparant les prises doivent être déterminés individuellement après un examen minutieux par le médecin.

Le blépharospasme peut être un signe précoce de surdosage.

La plupart des traitements antiparkinsoniens en cours, à l'exception de la lévodopa, peuvent être poursuivis pendant l'administration de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, mais une diminution de leur posologie peut être nécessaire.

Posologie

Dose initiale

Patients n'ayant encore jamais été traités par lévodopa

1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux à trois (ou quatre) fois par jour. Chez les patients ayant besoin de plus de lévodopa, le traitement peut être commencé par 1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux fois par jour.

La dose quotidienne initiale de lévodopa ne doit pas dépasser 600 mg et un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre deux prises.

En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à 6 mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un contrôle optimal de la maladie.

Patients déjà traités avec la lévodopa en monothérapie

La lévodopa doit être arrêtée au moins 12 heures avant le début du traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

• Chez les patients dont la maladie est d'intensité légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux fois par jour.

Patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase

Chez les patients déjà traités avec les formulations non à libération prolongée de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase, la dose de lévodopa doit dépasser d'environ 10 % la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP administrée au début du traitement. Des posologies apportant au maximum 30 % de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.

La lévodopa et l'inhibiteur de la décarboxylase doivent être arrêtés au moins 12 heures avant l'administration de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

L'intervalle entre les différentes prises doit être augmenté de 30 à 50 % jusqu'à atteindre 4 à 12 heures.

La dose la plus faible doit être prise à la fin de la journée en cas d'utilisation de différents dosages au cours de la journée.

Comme décrit ci-dessous dans « Ajustement de la posologie », la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Recommandations pour la substitution du comprimé à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase par le comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP :

<table> <tbody><tr> <td> Comprimé à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase </td> <td colspan="2"> LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP </td> </tr> <tr> <td> Dose quotidienne de lévodopa (mg) </td> <td> Dose quotidienne de lévodopa (mg) </td> <td> Nombre de comprimés à libération prolongée </td> </tr> <tr> <td> 300-400 </td> <td> 400 </td> <td> 1 comprimé, deux fois par jour </td> </tr> <tr> <td> 500-600 </td> <td> 600 </td> <td> 1 comprimé, trois fois par jour </td> </tr> <tr> <td> 700-800 </td> <td> 800 </td> <td> 4 comprimés, en trois prises séparées ou plus </td> </tr> <tr> <td> 900-1 000 </td> <td> 1 000 </td> <td> 5 comprimés, en trois prises séparées ou plus </td> </tr> <tr> <td> 1 100-1 200 </td> <td> 1 200 </td> <td> 6 comprimés, en trois prises séparées ou plus </td> </tr> <tr> <td> 1 300-1 400 </td> <td> 1 400 </td> <td> 7 comprimés, en trois prises séparées ou plus </td> </tr> <tr> <td> 1 500-1 600 </td> <td> 1 600 </td> <td> 8 comprimés, en trois prises séparées ou plus </td> </tr> </tbody></table>

Ajustement de la posologie

Dès que la posologie a été déterminée, la dose ou l'intervalle séparant les prises peut être augmenté ou diminué en fonction de la réponse du patient au traitement.

Chez la plupart des patients, une dose quotidienne comprise entre 400 mg de lévodopa/100 mg de carbidopa et 1 600 mg de lévodopa/400 mg de carbidopa est suffisante. La dose quotidienne de comprimés à libération prolongée doit être divisée en plusieurs prises au cours de la journée, avec un intervalle de 4 à 12 heures entre les prises.

Des doses plus élevées (jusqu'à 2 400 mg de lévodopa/600 mg de carbidopa) ont été administrées à intervalles plus courts (moins de 4 heures), mais ce schéma posologique n'est pas recommandé.

La dose la plus faible de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être prise à la fin de la journée si les intervalles séparant les prises sont inférieurs à quatre heures ou en cas d'utilisation de différents dosages au cours de la journée.

Par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate, l'effet de la première dose matinale peut être retardé de près d'une heure chez certains patients.

Un intervalle de 3 jours au moins doit être respecté entre deux ajustements de la posologie.

Dose d'entretien

Il est recommandé d'effectuer des examens cliniques réguliers en raison du caractère évolutif de la maladie de Parkinson. Il peut donc être nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

Utilisation d'autres traitements antiparkinsoniens

Les antiparkinsoniens anticholinergiques, les agonistes dopaminergiques et l'amantadine peuvent être associés à la lévodopa/carbidopa. Un ajustement de la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP peut s'avérer nécessaire si ces médicaments sont ajoutés au traitement en cours avec LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

Interruption du traitement

En cas de diminution rapide de la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP ou si ce dernier doit être interrompu, une surveillance étroite des patients s'impose, tout particulièrement de ceux prenant des médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.4).

Si une anesthésie à l'halothane, au cyclopropane ou à d'autres substances qui sensibilisent le cœur aux amines sympathomimétiques est nécessaire, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être arrêté (voir rubrique 4.5).

Population particulière

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Personnes âgées

On dispose d'une large expérience concernant l'utilisation de la lévodopa/carbidopa chez les patients âgés. Les recommandations énoncées ci-dessus reflètent les données cliniques issues de cette expérience.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Afin de conserver leurs propriétés de comprimés à libération prolongée, les comprimés doivent uniquement être avalés entiers, ils ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.

La prise de nourriture, en particulier d'aliments riches en protéines, peut influencer l'absorption de la lévodopa. Il convient donc de prendre les comprimés à libération prolongée 30 minutes avant ou 90 minutes après un repas.

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain reste inconnu.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer traitées par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doivent utiliser une méthode contraceptive fiable.

Allaitement

Des quantités significatives de lévodopa sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent éviter d'allaiter pendant le traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.