Ceftriaxone (sodique) 1 g/10 ml (0,1 g/ml) poudre et solvant pour solution injectable

pill

Informations générales

  • Substance

    ceftriaxone sodique

  • Forme galénique

    Poudre et solvant pour solution injectable

  • Voies d'administration

    Voie intramusculaire, Voie intraveineuse

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

L'ensemble de l'information relative aux posologies des spécialités CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie IV ou IM est mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l'information pertinente en fonction de la dose et de la voie d'administration utilisées.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d'infection, ainsi que de l'âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration\*\* </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> 1‑2 g </td> <td rowspan="4"> Une fois par jour </td> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive </td> </tr> <tr> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 2 g </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous. </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 2-4 g </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

  • Otite moyenne aiguë

Il est possible d'administrer une seule dose de 1 à 2 g de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.

  • Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

  • Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

  • Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

  • Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l'adulte doit être utilisée.

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration\*\* </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="4"> 50‑80 mg/kg </td> <td rowspan="4"> Une fois par jour </td> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td rowspan="3"> 50‑100 mg/kg (max 4 g) </td> <td rowspan="3"> Une fois par jour </td> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td> 80‑100 mg/kg (max 4 g) </td> <td> Une fois par jour </td> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> 100 mg/kg (max 4 g) </td> <td> Une fois par jour </td> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées.

** Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

  • Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être efficace lorsqu'il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l'enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d'échec d'un traitement antérieur.

  • Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

  • Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

  • Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés de 0 à 14 jours

CEFTRIAXONE ZENTIVA est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

<table> <tbody><tr> <td> Dose de ceftriaxone\* </td> <td> Fréquence d'administration </td> <td> Indications </td> </tr> <tr> <td rowspan="7"> 20‑50 mg/kg </td> <td rowspan="7"> Une fois par jour </td> <td> Infections intra-abdominales </td> </tr> <tr> <td> Infections compliquées de la peau et des tissus mous </td> </tr> <tr> <td> Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse) </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie communautaire </td> </tr> <tr> <td> Pneumonie nosocomiale </td> </tr> <tr> <td> Infections des os et des articulations </td> </tr> <tr> <td> Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> 50 mg/kg </td> <td rowspan="2"> Une fois par jour </td> <td> Méningite bactérienne </td> </tr> <tr> <td> Endocardite bactérienne </td> </tr> </tbody></table>

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d'envisager les doses maximales recommandées, sans dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

  • Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l'otite moyenne aiguë, il est possible d'administrer une seule dose de 50 mg/kg de CEFTRIAXONE ZENTIVA par voie intramusculaire.

  • Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

  • Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l'évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l'obtention de l'éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d'insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d'insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n'est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est conseillée.

Mode d'administration

CEFTRIAXONE ZENTIVA peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes. L'injection intraveineuse intermittente doit être administrée pendant 5 minutes, de préférence dans les veines de plus gros calibre. Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées pendant 60 minutes afin de réduire le risque possible d'encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L'administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n'est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée. Si une administration par voie intramusculaire est envisagée, se référer à l'information relative aux présentations destinées à cette voie dans le résumé des caractéristiques de schéma commun.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d'avoir besoin) d'un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues contenant du calcium telle les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d'un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d'un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d'administration intraveineuse. C'est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Acidose

  • Grossesse

  • Hyperbilirubinémie

  • Hypoalbuminémie

  • Ictère

  • Prématuré: Âge gestationnel < 41 semaines

Source : ANSM

interactions

Interactions

ceftriaxone <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par la céphalosporine et après son arrêt.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L'administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais à des doses thérapeutiques, elle ne devrait avoir aucun effet sur le nourrisson allaité. Toutefois, le risque de diarrhée et d'infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté. La possibilité d'une sensibilisation doit aussi être prise en compte. Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.

Fertilité

Des études sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération, code ATC : J01DD04.

Mécanisme d'action

La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne l'arrêt de la biosynthèse (du peptidoglycane) de la paroi cellulaire, et conduit à la lyse et la mort de la cellule bactérienne.

Résistance

La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

  • hydrolyse par les bêta-lactamases, incluant les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases et les enzymes Amp C, qui peuvent être induites ou dé-réprimées de manière stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;

  • diminution de l'affinité de la protéine de liaison de la pénicilline pour la ceftriaxone ;

  • imperméabilité de la membrane externe des organismes à Gram négatif ;

  • pompes à efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> Agent pathogène </td> <td colspan="2"> Test de dilution (CMI, mg/l) </td> </tr> <tr> <td> Sensible </td> <td> Résistant </td> </tr> <tr> <td> Enterobacteriaceae </td> <td> ≤ 1 </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus spp. </td> <td> a. </td> <td> a. </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus spp. (Groupes A, B, C et G) </td> <td> b. </td> <td> b. </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe Viridans </td> <td> ≤ 0,5 </td> <td> &gt; 0,5 </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> ≤ 0,12 </td> <td> &gt; 0,12 </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> <td> ≤ 1 </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> <td> ≤ 0,12 </td> <td> &gt; 0,12 </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> <td> ≤ 0,12 </td> <td> &gt; 0,12 </td> </tr> <tr> <td> Concentrations critiques non liées à l'espèce </td> <td> ≤ 1 </td> <td> &gt; 2 </td> </tr> </tbody></table>

a. Sensibilité déduite de la sensibilité à la céfoxitine.

b. Sensibilité déduite de la sensibilité à la pénicilline.

c. Les isolats présentant une CMI de ceftriaxone supérieure à la concentration critique sont rares et, s'ils sont détectés, doivent être retestés ; s'ils sont confirmés, ils doivent être envoyés à un laboratoire de référence.

d. Les valeurs critiques sont applicables pour une dose quotidienne intraveineuse de 1 g x 1 et pour une dose élevée d'au moins 2 g x 1.

Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

<table> <tbody><tr> <td> Espèces habituellement sensibles </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) </td> </tr> <tr> <td> Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méticilline) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pyogenes (groupe A) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus agalactiae (groupe B) </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Streptocoques du groupe Viridans </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Borrelia burgdorferi </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus parainfluenzae </td> </tr> <tr> <td> Moraxella catarrhalis </td> </tr> <tr> <td> Neisseria gonorrhoeae </td> </tr> <tr> <td> Neisseria meningitidis </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> </tr> <tr> <td> Providencia spp </td> </tr> <tr> <td> Treponema pallidum </td> </tr> <tr> <td> Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise &gt; 10%) </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus epidermidis </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus haemolyticus </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus hominis </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella pneumoniae </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella oxytoca </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> </tr> <tr> <td> Serratia marcescens </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Bacteroides spp. </td> </tr> <tr> <td> Fusobacterium spp. </td> </tr> <tr> <td> Peptostreptococcus spp. </td> </tr> <tr> <td> Clostridium perfringens </td> </tr> <tr> <td> Espèces naturellement résistantes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> </tr> <tr> <td> Enterococcus spp </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter baumannii </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> </tr> <tr> <td> Clostridium difficile </td> </tr> <tr> <td> Autres : </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia spp. </td> </tr> <tr> <td> Chlamydophila spp. </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasma spp. </td> </tr> <tr> <td> Legionella spp. </td> </tr> <tr> <td> Ureaplasma urealyticum </td> </tr> </tbody></table>

Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont aussi résistants à la ceftriaxone.

Taux de résistance > 50 % dans au moins une région

Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • augmentation des enzymes hépatiques

  • diarrhée

  • leucopénie

  • selle molle

  • thrombopénie

  • éosinophilie

  • éruption cutanée

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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