Cetafen 500 mg / 150 mg, comprimé pelliculé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

Adultes (poids > 50 kg)

La dose habituelle est d'un comprimé (500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène) à deux comprimés (1 000 mg de paracétamol et 300 mg d'ibuprofène) par prise, à renouveler toutes les six heures, si nécessaire, sans dépasser six comprimés par 24 heures. La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de paracétamol et de 900 mg d'ibuprofène par jour.

Adultes (poids < 50 kg)

La dose quotidienne maximale de paracétamol chez l'adulte pesant moins de 50 kg est de 60 mg/kg/jour.

Personnes âgées

Aucun ajustement spécifique de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4). Les personnes âgées présentent un risque accru d'effets indésirables graves. Si un AINS est nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Les patients doivent être suivis régulièrement en raison du risque d'hémorragie gastro-intestinale pendant un traitement par AINS.

Patients insuffisants rénaux

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Aucun ajustement spécifique de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients. Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants hépatiques

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ainsi que chez les patients présentant un alcoolisme actif (voir rubrique 4.3).

Chez les patients dont la fonction hépatique est réduite, la dose doit être diminuée ou l'intervalle entre les prises doit être prolongé. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg dans les situations suivantes :

  • Insuffisance hépatique modérée

  • Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 18 ans

CETAFEN est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Ce médicament doit être pris avec un grand verre d'eau.

Source : BDPM

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Contre-indications

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

interactions

Interactions

anti-inflammatoires non stéroïdiens <> mifamurtide
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour) - des doses antalgiques ou antipyrétiques (>=500 mg par prise et/ou <3g par jour)
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> anticoagulants oraux
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> lithium
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).
Conduite à tenir
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> méthotrexate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Conduite à tenir
Association déconseillée: - pour des doses de méthotrexate supérieures à 20 mg par semaine. - avec le kétoprofène et le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaines, respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par kétoprofène et la prise de méthotrexate.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> nicorandil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> pémétrexed
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).
Conduite à tenir
Association déconseillée : - en cas de fonction rénale faible à modérée.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ciclosporine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> diurétiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale altérée), par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.
Conduite à tenir
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l’association.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> tacrolimus
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l’AINS.
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ténofovir disoproxil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l'anti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d'insuffisance rénale.
Conduite à tenir
En cas d’association, surveiller la fonction rénale.
paracétamol <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antiagrégants plaquettaires
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> déférasirox
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses préventives)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Pour l'ibuprofène

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de grossesse.

Le risque absolu de malformations cardiovasculaires était augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. Le risque est vraisemblablement augmenté en fonction de la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des augmentations des incidences de différentes malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux traités par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

A partir de la 20ème semaine de grossesse, l'utilisation de Cetafen peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés, après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse, Cetafen ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si Cetafen est utilisé par une femme qui souhaite concevoir un enfant, ou durant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, la dose doit rester la plus faible possible et la durée du traitement doit être la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à Cetafen pendant plusieurs jours à partir de la 20ème semaine de gestation. Cetafen doit être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

  • le fœtus à :

  • une toxicité cardiopulmonaire (constriction / fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

  • un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ;

  • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

  • un éventuel allongement du temps de saignement, un effet anti-agrégant susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

  • une inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant la durée du travail.

Par conséquent, CETAFEN est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Pour le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il doit être utilisé à la dose la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible.

Allaitement

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais en quantités non cliniquement significatives, et les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l'allaitement.

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en très faibles quantités dans le lait maternel. Aucun effet nocif pour les nourrissons n'est connu.

Compte-tenu de ces observations, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement si le traitement est pris à court terme à la dose recommandée pour ce médicament.

Fertilité

L'utilisation du produit peut altérer la fertilité de la femme et n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir un enfant ou qui sont en cours d'investigation d'une infertilité, l'arrêt du médicament doit être envisagé.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Code ATC : N02BE51 - Système nerveux, antalgiques, autres antalgiques et antipyrétiques, anilides, paracétamol en association sauf aux psycholeptiques.

Mécanisme d'action

Bien que le site exact et le mécanisme d'action antalgique du paracétamol ne soient pas clairement définis, il semble qu'il induise une analgésie en élevant le seuil de la douleur. Le mécanisme potentiel peut impliquer l'inhibition de la voie du monoxyde d'azote médiée par différents récepteurs de neurotransmetteurs, notamment la N-méthyl-D-aspartate et la substance P.

L'ibuprofène est un dérivé de l'acide propionique qui possède une activité antalgique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Les effets thérapeutiques du médicament en tant qu'AINS proviennent de son effet inhibiteur sur l'enzyme cyclo-oxygénase, qui entraîne une réduction de la synthèse des prostaglandines.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d'ibuprofène de 400 mg étaient prises dans les 8 heures avant ou les 30 minutes après la prise d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire survenait. Bien qu'il existe des incertitudes sur l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité que l'utilisation régulière à long terme de l'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet cliniquement pertinent n'est susceptible de survenir lors d'une utilisation occasionnelle de l'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

Essais cliniques

Des études randomisées en double aveugle ont été menées avec cette association fixe en utilisant le modèle de douleur dentaire aiguë post-opératoire. Les études ont montré les résultats suivants :

  • Sur les 48 heures, ce médicament (Maxigesic = CETAFEN) avait un délai d'action plus rapide que ses deux substances actives prises individuellement et apportait une analgésie plus importante que la même dose quotidienne de paracétamol (p = 0,007 au repos, p = 0,006 en activité) ou d'ibuprofène (p = 0,003 au repos, p = 0,007 en activité)

  • Les trois doses évaluées (un demi-comprimé ou un comprimé ou deux comprimés) étaient efficaces par rapport au placebo (p = 0,004-0,002). La dose la plus élevée (deux comprimés) avait le taux de réponse le plus élevé (50%), les scores de douleur EVA les plus faibles, le délai le plus long avant le recours à un autre traitement et le plus faible pourcentage de patients nécessitant un recours à un autre traitement. Les trois mesures différaient significativement du placebo (p < 0,05).

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

Aucune donnée disponible pour l'instant.

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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