Chlormadinone acétate 10 mg comprimé
Indications et autres usages documentés
- cycle artificiel
- dysménorrhée
- endométriose
- hémorragie utérine fonctionnelle
- irrégularités menstruelles
- mastodynie
- ménorragie
- syndrome prémenstruel
- troubles de la préménopause
Source : ANSM
Posologie
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, le traitement par CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé doit être limité à la dose efficace la plus faible et à la durée la plus courte.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
- Troubles liés à une insuffisance en progestérone du corps jaune : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16 au 25 jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
- Cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, 10 mg par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
-
Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes : 4 à 10 mg par jour pendant 10 jours du 16 au 25jour.
-
Endométriose (traitement continu) : 10 mg par jour.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
- Dysménorrhée : 10 mg par jour en une ou deux prises, du 16 au 25 jour du cycle inclus.
Dans cette indication, la spécialité à 5 mg ou à 10 mg est la plus adaptée.
Mode d'administration
Voie orale.
Source : BDPM
Contre-indications
Accident thrombo-embolique
Allaitement
Altération de la fonction hépatique
Hémorragie génitale non diagnostiquée
Méningiome
Méningiome, antécédent
Source : ANSM
Interactions
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> bosentanPrécaution d'Emploi
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> inducteurs enzymatiquesPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> ulipristalA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Compte tenu de l'absence d'effet malformatif ou fœtotoxique particulier décrit à ce jour avec ce médicament sur un nombre limité de grossesses, des résultats des nombreuses études épidémiologiques menées avec d'autres progestatifs, et du pouvoir androgénomimétique faible voire inexistant de ce progestatif, un risque malformatif (en particulier virilisation de la petite fille) n'est pas attendu en cas d'administration fortuite en cours de grossesse. Toutefois, des données complémentaires seraient nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIF, code ATC : G03DB06 (G : Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17 hydroxy-progestérone dont le profil hormonal a les caractéristiques suivantes :
-
action lutéomimétique obtenue à une dose 35 fois plus faible que celle de la progestérone naturelle ;
-
comme les autres progestatifs de cette classe, action anti-estrogène ;
-
administré à la dose habituelle de 10 mg par jour en 2 prises, action anti-gonadotrope modérée ;
-
l'acétate de chlormadinone, administré du 5 au 25 jour du cycle à la dose de 10 mg par jour en une seule prise, supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Cependant, l'effet antigonadotrope n'est pas complet chez toutes les patientes ;
-
absence d'effet androgénique.
Méningiome
D'après les résultats d'une étude de cohorte épidémiologique française, une association dose cumulée-dépendante entre l'acétate de chlormadinone et la survenue de méningiome a été observée. Cette étude a été réalisée à partir des données de l'Assurance Maladie (SNDS - Système National des Données de Santé) et a porté sur une population de femmes (828 499) utilisant des comprimés de 2 - 10 mg d'acétate de chlormadinone. L'incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l'acétate de chlormadinone (dose cumulée > 0,36 g) et les femmes très faiblement exposées à l'acétate de chlormadinone (dose cumulée ≤ 0,36 g).
Une relation dose cumulée-réponse a été observée.
<table> <tbody><tr> <td> Dose cumulée d'acétate de chlormadinone </td> <td> Taux d'incidence (en années-patientes) </td> <td> HR ajusté (IC à 95%) </td> </tr> <tr> <td> Légèrement exposé (≤ 0,36 g) </td> <td> 6,8/100 000 </td> <td> Ref. </td> </tr> <tr> <td> Exposé à > 0,36 g </td> <td> 18,5/100 000 </td> <td> 4,4 [3,4-5,8] </td> </tr> <tr> <td> De 1,44 à 2,88 g </td> <td> 11,3/100 000 </td> <td> 2.6 [1.4-4.7] 2,6 [1,4-4,7] </td> </tr> <tr> <td> De 2,88 à 5,76 g </td> <td> 12,4/100 000 </td> <td> 2.5 [1.5-4.2] 2,5 [1,5-4,2] </td> </tr> <tr> <td> De 5,76 à 8,64 g </td> <td> 23,9/100 000 </td> <td> 3,8 [2,3-6,2] </td> </tr> <tr> <td> Plus de 8,64 g </td> <td> 47,0/100 000 </td> <td> 6,6 [4,8-9,2] </td> </tr> </tbody></table>Rapport de risque ajusté (HR) en fonction de l'âge ; dose cumulée et âge considérés comme des variables dépendantes du temps.
Une dose cumulée de 1,44 g par exemple peut correspondre à environ 5 mois de traitement avec 10 mg/jour.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CHLORMADINONE SANDOZ 10 mg, comprimé
- Non commercialisé
CHLORMADINONE TEVA 10 mg, comprimé
- Commercialisé
CHLORMADINONE VIATRIS 10 mg, comprimé
- Non commercialisé
LUTERAN 10 mg, comprimé
Source : BDPM
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