Chloroprocaïne chlorhydrate 10 mg/ml solution injectable intrathécale

Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence (par exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène), doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient. Il incombe au médecin responsable de l'anesthésie de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. Ce médecin doit être formé à la médecine d'urgence et à la réanimation afin de pouvoir prévenir et traiter les effets secondaires et les complications liées à la procédure.

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments doivent être pris en compte.

Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose.

Les recommandations posologiques sont les suivantes :

Population chez l'adulte

<table> <tbody><tr> <td rowspan="3"> Niveau du bloc sensitif requis T10 </td> <td> ml </td> <td> mg </td> <td> Durée d'action moyenne (minutes) </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 40 </td> <td> 80 </td> </tr> <tr> <td> 5 </td> <td> 50 </td> <td> 100 </td> </tr> </tbody></table>

La dose maximale recommandée est de 50 mg (= 5 ml) de chlorhydrate de chloroprocaïne.

La durée d'action est dose-dépendante.

Populations particulières

L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose. Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré.

Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de CLOROTEKAL chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Pour administration intrathécale.

Injecter Clorotekal par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5.

Injecter lentement la totalité de la dose après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille. Les fonctions vitales du patient doivent être contrôler très attentivement en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci.

A usage unique.

Inspecter visuellement le médicament avant utilisation. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules. Ne pas stériliser de nouveau le récipient intact.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ne permettent pas de conclure sur d'éventuels effets sur la grossesse et le développement fœtal (voir rubrique 5.3).

Dès lors, Clorotekal est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. L'utilisation de CLOROTEKAL durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que les risques potentiels pour le fœtus. Cela n'exclut pas l'utilisation de CLOROTEKAL à terme dans le cadre d'une anesthésie obstétricale.

Allaitement

On ne sait pas si la chloroprocaïne et/ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir d'utiliser CLOROTEKAL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la thérapie pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques sur la fertilité.