Cisplatine 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Posologie

La solution obtenue après dilution de CISPLATINE ACCORD avec le solvant doit être administrée par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de perfusion (voir rubrique 6.6).

En monothérapie:

La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120 mg/m de surface corporelle en administration intraveineuse stricte les 3 à 6 semaines, le plus souvent:

• soit en perfusion unique,

• soit en administration fractionnée sur 5 jours.

Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum 1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80 mmol/l de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.

Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2 heures, alors même que le protocole d'hydratation est poursuivi.

Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24 heures après l'administration du produit.

Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront régulièrement surveillées pour une éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3,4.4).

Les cures sont espacées de 3 à 6 semaines.

En association:

Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et de la toxicité propre de chaque composant de l'association, séparément et associé.

Remarque: le cisplatine réagit fortement avec l'aluminium, entraînant la formation d'un précipité et une perte d'activité du produit. La prudence est donc recommandée notamment lors de l'utilisation du matériel d'injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l'aluminium.

Modalités d'administration:

<table> <tbody><tr> <td> L'administration de ciplastine doit se faire par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation, des mesures correctrices doivent être appliquées dont en premier lieu l'arrêt de la perfusion. </td> </tr> </tbody></table>

Modalités de manipulation:

<table> <tbody><tr> <td> La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un professionnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui le manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. </td> </tr> </tbody></table>

Ces conditions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Le cisplatine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Grossesse

Des expérimentations animales ont montré qu'il avait des effets indésirables à tous les stades de la reproduction.

Contraception chez les hommes et les femmes

Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes et d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose. Il faut conseiller aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la cisplatine et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.

Si un patient souhaite avoir un enfant après la fin du traitement par le cisplatine, il est conseillé de consulter un généticien. Etant donné qu'un traitement par le cisplatine peut provoquer une stérilité définitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent être informés des possibilités de cryoconservation du sperme avant traitement.

Allaitement

Le cisplatine est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.