Clairyg 50 mg/ml, solution pour perfusion
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution pour perfusion
Voie d'administration
Voie intraveineuse
Source : ANSM
Posologie
Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin spécialiste du traitement des déficits immunitaires.
Posologie
La dose et la posologie dépendent de l'indication.
La posologie peut être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
La dose calculée selon le poids du patient doit être ajustée chez les patients maigres ou en surpoids.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs (DIP) :
Le traitement doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire mesuré avant l'administration suivante d'IgIV) d'au moins 6 g/L ou dans la fourchette de référence pour la tranche d'âge concernée.
Trois à six mois sont nécessaires après le début d'un traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre). La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en une seule administration suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel d'au moins 6 g/L est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg par mois. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections. Afin de réduire le taux d'infections bactériennes, une augmentation de la posologie pourra s'avérer nécessaire afin d'atteindre des niveaux résiduels plus élevés.
Déficits immunitaires secondaires (DIS) (tel que définis en section 4.1)
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections. La dose doit être ajustée, si nécessaire, pour obtenir une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante. Une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d'infection.
Thrombopénie immunitaire primaire:
Il existe deux schémas posologiques alternatifs :
-
0,8 à 1 g/kg administrés le premier jour, éventuellement renouvelé dans les trois jours
-
0,4 g/kg administrés quotidiennement pendant 2 à 5 jours.
Ce traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg par jour pendant 5 jours (administration répétée possible en cas de rechute)
Maladie de Kawasaki:
2 g/kg doivent être administrés en une dose unique. Les patients doivent suivre un traitement associé d'acide acétylsalicylique.
Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
-
Dose de charge : 2 g/kg administrée sur 2 à 5 jours consécutifs.
-
Dose d'entretien : 1 g/kg administrée sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines
L'effet thérapeutique devra être évalué après chaque cure. En cas d'absence d'effet thérapeutique après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Si le traitement est efficace, sa poursuite sur le long terme doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.
Neuropathie Motrice Multifocale (NMM)
-
Dose de charge : 2 g/kg administrée sur 2 à 5 jours consécutifs.
-
Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
L'effet thérapeutique devra être évalué après chaque cure. En cas d'absence d'effet thérapeutique après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Si le traitement est efficace, sa poursuite sur le long terme doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.
Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
<table> <tbody><tr> <td> Indication </td> <td> Dose </td> <td> Fréquence des injections </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif </td> <td> </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Traitement substitutif dans les déficits immunitaires primitifs </td> <td> - Dose de charge : 0,4 à 0,8 g/kg- Dose d'entretien : 0,2 à 0,8 g/kg
- toutes les 3 à 4 semaines
0,2 à 0,4 g/kg
</td> <td>- toutes les 3 à 4 semaines
ou
0,4 g/kg/j
</td> <td> - à Jour 1, éventuellement répété 1 seule fois dans les 3 jours- pendant 2 à 5 jours
2 g/kg
Dose d'entretien :
1 g/kg
</td> <td>en doses fractionnées sur 2 à 5 jours
toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
</td> </tr> <tr> <td> Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) </td> <td> Dose de charge :2 g/kg
Dose d'entretien :
1 g/kg
ou
2 g/kg
</td> <td>administrée sur 2 à 5 jours consécutifs.
toutes les 2 à 4 semaines
ou
toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours.
</td> </tr> </tbody></table>Population pédiatrique
La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à - 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des pathologies susmentionnées.
Insuffisance hépatique
Aucun élément n'est disponible pour justifier un ajustement de dose
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique, sauf si cela est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique, sauf si cela est cliniquement justifié, voir rubrique 4.4.
Mode d'administration
Par voie intraveineuse.
L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial inférieur ou égal à 1 mL/kg/h pendant 30 minutes. Voir la section 4.4. En cas de réaction indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée. Si CLAIRYG est bien toléré le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 4 mL/kg/h.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pour l'usage chez la femme enceinte n'a pas été établie lors d'essais cliniques contrôlés, il ne doit donc être administré qu'avec prudence chez les femmes enceintes et allaitant. Il a été démontré que les produits contenant des IgIV traversaient la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre de grossesse.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Allaitement
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet négatif sur les nouveau-nés/enfants allaités n'est attendu.
Fertilité
L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines humaines normales suggère qu'aucun effet néfaste sur la fertilité n'est à craindre.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents chez la population normale. En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1000 dons. La distribution des sous-classes d'immunoglobuline G est proportionnellement très proche de celle du plasma humain natif. Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement substitutif n'est pas complètement élucidé, mais comprend des effets immunomodulateurs.
L'efficacité de CLAIRYG dans le traitement substitutif a été évaluée chez un total de 34 patients atteints de DIP (28 adultes et 6 adolescents), dont 1 patient naïf de traitement.
L'efficacité de CLAIRYG dans l'immunomodulation a été évaluée chez 19 patients adultes atteints de PTI ayant un taux de plaquettes < 30 x 10/L et chez 19 patients adultes atteints de PIDC.
Dans le cadre de l'étude PIDC, 39 patients traités depuis au moins 6 mois et pour lesquels la dose minimale efficace d'IVIG avait été déterminée, ont reçu en double aveugle, soit Clairyg soit Tégéline à une dose identique à celle qu'ils recevaient avant leur inclusion dans l'étude. La rechute était définie soit par une aggravation de 1 point sur l'échelle INCAT ajustée suivie d'un renforcement du traitement de la PIDC, soit par une aggravation d'au moins 2 points sur l'échelle INCAT ajustée. Durant les
6 mois de suivi, 18 des 19 patients sous Clairyg (94.7%) n'ont pas présenté de rechute, versus 18 des 20 patients sous comparateur (90%).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
CLAIRYG 50 mg / mL, solution pour perfusion
Source : BDPM
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