Clofazimine 100 mg capsule molle

Posologie

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux, avec la dapsone et la rifampicine.

La polychimiothérapie (association de clofazimine, rifampicine et de dapsone, notamment) est nécessaire pour prévenir l'apparition de souches résistantes de Mycobacterium leprae.

Les schémas posologiques pour le traitement par polychimiothérapie sont présentés dans le tableau suivant.

Lèpre multibacillaire

Tableau 1

<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Dapsone </td> <td> Rifampicine </td> <td> LAMPRENE(Clofazimine) </td> </tr> <tr> <td> Adultes et adolescents (à partir de 15 ans) </td> <td> de J1 à J28 100 mg/j </td> <td> à J1 uniquement, pour chaque cycle\* 600 mg sous surveillance </td> <td> à J1 uniquement, pour chaque cycle\* 300 mg sous surveillance et de J2 à J28 50 mg/j </td> </tr> <tr> <td> Enfants de 10 à 14 ans </td> <td> de J1 à J28 50 mg/j </td> <td> à J1 uniquement, pour chaque cycle\* 450 mg sous surveillance </td> <td> à J1 uniquement, pour chaque cycle\* 150 mg sous surveillance et de J2 à J28 50 mg un jour sur deux (c.-à-d. à J3, J5, J7, ...) </td> </tr> </tbody></table>

Le traitement triple doit être administré pendant 12 mois (soit * 12 cycles consécutifs de 28 jours de traitement). Cependant, une période supplémentaire de 12 mois peut être nécessaire en cas de charge bacillaire élevée** avant mise en route du traitement ou après 12 mois de traitement.

** supérieur ou égal à 4+ : 1 à 10 bacilles/champs selon l'index de Ridley.

Cependant, des rythmes d'administration autres que celui qui est préconisé par l'OMS sont possibles.

Population pédiatrique : enfants de moins de 10 ans

La dose administrée doit être ajustée en fonction du poids (1 à 2 mg/kg de clofazimine + 10 à 20 mg/kg de rifampicine + 1 à 2 mg/kg de dapsone). Par exemple,

• clofazimine : 100 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance + 50 mg 2 fois/semaine ;

• rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance ;

• dapsone : 25 mg/j.

Chez les enfants de moins de 10 ans, le traitement n'est possible que si la dapsone est disponible sur le marché en comprimés de 25 mg.

Patients présentant un érythème noueux lépreux (ENL) chronique ou corticodépendant

Adultes et population pédiatrique

Si le patient développe un ENL chronique ou corticodépendant, le traitement par rifampicine et dapsone doit être continué de façon inchangée, et le dosage de LAMPRENE augmenté à 200-300 mg par jour, sous surveillance médicale.

Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescrites plus de 3 mois (voir rubrique 4.4).

La dose de clofazimine doit être diminuée progressivement, d'abord à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, puis à 100 mg une fois par jour pendant 12 à 24 semaines supplémentaires.

Populations spéciales

Patients VIH positifs

Les informations recueillies chez des patients lépreux VIH positifs et ayant un déficit immunitaire indiquent que leur réponse à la polychimiothérapie, y compris les états réactionnels, n'est pas modifiée, et aucun ajustement de dose n'est nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Aucune information concernant l'utilisation de la clofazimine chez les patients insuffisants rénaux n'est disponible. Sur la base de données pharmacocinétiques anciennes et de l'information restreinte qui peut en dériver, il peut être attendu que l'élimination rénale soit limitée. Aussi la clofazimine peut être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La clofazimine ne doit être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère que si le bénéfice attendu est clairement supérieur au risque potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Patients insuffisants hépatiques

Aucune information concernant l'utilisation de la clofazimine chez les patients insuffisants hépatiques n'est disponible. La clofazimine ne doit être administrée à ces patients que si le bénéfice attendu est clairement supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament au cours d'un repas ou avec un verre de lait pour assurer une absorption maximum.

Grossesse

Il est généralement admis qu'au cours du traitement de la lèpre lors de la grossesse, les bénéfices de la polychimiothérapie (incluant LAMPRENE) sont largement supérieurs aux risques potentiels. De plus, compte tenu de l'exacerbation de la lèpre pendant la grossesse, l'OMS recommande de poursuivre la polychimiothérapie chez la femme enceinte.

La clofazimine traverse le placenta. Aucun effet tératogène n'a été observé chez l'animal mais des effets indésirables ont été rapportés chez le fœtus (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données cliniques permettant d'évaluer l'effet tératogène ou fœto-toxique dans l'espèce humaine. Une coloration brunâtre à rougeâtre et réversible en quelques mois a été observée chez le nouveau-né.

Allaitement

Les bénéfices d'une polychimiothérapie chez les mères allaitantes sont clairement supérieurs aux risques ; l'OMS recommande donc de poursuivre le traitement en période d'allaitement.

La clofazimine passe dans le lait maternel et une coloration de la peau peut apparaître chez l'enfant.

Une décision doit être prise quant à l'arrêt de l'allaitement en tenant compte des bienfaits de l'allaitement sur la santé et le développement et des effets indésirables potentiels de LAMPRENE chez le nourrisson allaité.

Fertilité

Des troubles de la fertilité ont été mis en évidence dans une étude réalisée chez des rates traitées par la clofazimine à la dose de 50 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

Aucune recommandation particulière concernant le traitement par clofazimine chez les femmes en âge de procréer n'est justifiée au vu des données existantes.