Clomipramine chlorhydrate 25 mg/2 ml (12,5 mg/ml) solution injectable

Utiliser la forme pharmaceutique et le dosage adaptés en fonction de l'état clinique du patient et de la dose journalière prescrite.

Dans tous les cas, le traitement sera démarré à la dose efficace la plus faible, et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie pourra être augmentée avec prudence, en fonction de la réponse clinique individuelle. La nécessité de poursuivre le traitement devra être réévaluée périodiquement.

Un arrêt brutal du traitement par ANAFRANIL doit être évité du fait de la survenue possible de symptômes de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquent, la posologie doit être réduite progressivement après une utilisation régulière pendant une longue durée et le patient doit être surveillé attentivement lorsque le traitement par ANAFRANIL est arrêté.

DEPRESSION

Posologie

Le traitement d'attaque est initié en milieu hospitalier (pour la voie IV) jusqu'à amélioration.

Injection intramusculaire

Débuter le traitement par 25 à 50 mg par voie intramusculaire puis augmenter les doses de 25 mg par jour jusqu'à ce que le patient reçoive 100 à 150 mg par jour.

Perfusion intraveineuse

Débuter par 50-75 mg par voie intraveineuse une fois par jour.

Mode d'administration

Injection intramusculaire

Une fois que l'état du patient s'est amélioré, passer progressivement de la voie intramusculaire à la voie orale.

Perfusion intraveineuse

Les ampoules doivent être diluées et mélangées soigneusement avec 250 à 500 ml de solution isotonique salée ou glucosée et administrées en perfusion intraveineuse lente sur une durée de 1,5 à 3 heures.

Au cours de la perfusion, les effets indésirables doivent être étroitement surveillés. Une attention particulière doit être portée à la pression artérielle, car une hypotension orthostatique peut survenir. Assurez-vous que le patient reste allongé pendant une heure après la fin de la perfusion. Lorsqu'une nette amélioration est constatée, le traitement par perfusion doit être administré pendant 3 à 5 jours supplémentaires. Pour maintenir la réponse, le traitement doit ensuite être poursuivi par voie orale.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Les patients ayant des antécédents de dépression récidivante nécessitent un traitement d'entretien sur une longue période. Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif. La durée du traitement d'entretien et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévaluées périodiquement.

DOULEURS NEUROPATHIQUES DE L'ADULTE

Posologie

Le traitement doit être initié en milieu hospitalier pour la voie I.V.

Perfusion intraveineuse

Débuter le traitement avec 10 mg en perfusion intraveineuse lente 1 semaine. La dose est ensuite progressivement augmentée par palier de 10 à 25 mg toutes les semaines, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelles. La posologie est individuelle (de 10 à 75 mg de solution par jour), et doit tenir compte des traitements analgésiques éventuellement associés.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse

Les ampoules doivent être diluées et mélangées soigneusement avec 100 ml de solution isotonique salée ou glucosée et administrées en perfusion intraveineuse lente.

Assurez-vous que le patient reste allongé pendant une heure après la fin de la perfusion.

Une fois l'amélioration obtenue, passer de la voie intraveineuse à la voie orale.

Le traitement d'entretien doit se faire à la plus petite dose efficace, et l'intérêt du traitement doit être réévalué de façon périodique.

TROUBLES OBSESSIONNELS COMPULSIFS

Posologie

Enfant et adolescent :

Des données limitées existent, issues d'essais cliniques à court terme chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent. La dose initiale de 25 mg par jour sera augmentée progressivement si besoin en fonction de la tolérance. La posologie maximale quotidienne est de 3 mg/kg/jour. La posologie ne pourra pas dépasser 100 mg/jour au cours des 2 premières semaines et 200 mg/jour au-delà.

L'intérêt du traitement devra être réévalué périodiquement.

Populations particulières

Patients âgés (65 ans ou plus)

La capacité à métaboliser et éliminer les médicaments peut être réduite, ce qui entraîne un risque d'augmentation des taux plasmatiques aux doses thérapeutiques. Le traitement sera initié avec prudence et à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques (en particulier effets anticholinergiques, neurologiques et psychiatriques) peuvent en effet avoir des conséquences graves chez le sujet âgé (chutes, confusion).

Population pédiatrique

L'utilisation d'ANAFRANIL est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), certains états dépressifs apparaissant lors des schizophrénies, la prévention des attaques de panique et les douleurs neuropathiques, car la sécurité et l'efficacité de la clomipramine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

ANAFRANIL doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

ANAFRANIL doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les études de toxicité chez l'animal ont mis en évidence un effet embryo-létal et une diminution du poids des fœtus chez la souris et le rat (voir rubrique 5.3).

Les données disponibles sur l'utilisation d'ANAFRANIL chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer le risque de malformation.

Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :

• troubles neurologiques (léthargie, hypotonie, irritabilité, hyperexcitabilité, trémulations, myoclonies voire exceptionnellement convulsions) ;

• troubles respiratoires (polypnées, cyanose, dyspnée, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;

• troubles vasculaires (hypotension ou hypertension) ;

• troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, coliques, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. Néanmoins, une surveillance du nouveau-né est recommandée et tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible (correspondant à une valeur inférieure à 5 % de la dose maternelle) ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Fertilité

La clomipramine ne semble pas avoir d'effet significatif sur la fertilité (voir rubrique 5.3).