Codéine phosphate 25 mg + paracétamol 300 mg comprimé

Ce produit est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans seulement.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

Cette dose peut être prise jusqu'à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients / soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes

La posologie est de 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale).

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 15 ans

KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants de 12 à 15 ans (voir rubrique 4.3).

Adolescents âgés de 15 à 18 ans

La dose quotidienne recommandée est :

• de 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures,

• de 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'adolescent et donc de choisir une présentation adaptée :

• Entre 31 à 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

• Plus de 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

• Doses maximales recommandées

• Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

• La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

• La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

• 80 mg/kg/jour chez les adolescents de moins de 37 kg,

• 3 g par jour chez les adolescents de 38kg à 50 kg,

• 4 g par jour chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg.

Populations particulières (voir également rubrique 4.4)

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra être augmentée, si nécessaire, en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :

• l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

• une réduction de la dose doit être envisagée,

• chez les adolescents à partir de 15 ans, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Insuffisance hépatique :

• Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance des opioïdes est diminuée. En conséquence : le dosage initial devrait être la moitié de la posologie recommandée chez l'adulte et peut ensuite être augmentée si nécessaire sur la base de la tolérance et des besoins.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g de paracétamol/j) dans les situations suivantes :

• Adultes de moins de 50 kg,

• Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• Alcoolisme chronique,

• Malnutrition chronique,

• Déshydratation.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. La dose peut être répétée 4 fois par jour et doit être espacée d'au moins 6 heures entre chaque prise.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol :

Cliniquement, les études épidémiologiques n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation de paracétamol à des doses usuelles.

Lié à la codéine :

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'ils entraînent des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Il n'existe pas d'étude chez les animaux menée dans le but d'évaluer l'effet de l'association du paracétamol et de la codéine sur la fertilité masculine ou féminine.

Lié au paracétamol :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine :

Des effets sur la fertilité masculine ont été observés dans des études animales. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.