Codéine phosphate 30 mg + paracétamol 500 mg comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes âgés de plus de 18 ans : 1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 4 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Posologie quotidienne maximale :

  • La posologie quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4000 mg.

  • La posologie maximale par prise est de 1000 mg (2 comprimés).

Sujet âgé : Comme chez l'adulte, même si une réduction de la posologie peut être nécessaire. Voir Mises en garde.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être réduite :

<table> <tbody><tr> <td> Filtration glomérulaire </td> <td> Posologie </td> </tr> <tr> <td> 10 - 50 mL/min </td> <td> Un comprimé de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg toutes les 6 heures </td> </tr> <tr> <td> &lt; 10 mL/min </td> <td> Un comprimé de PARACETAMOL/CODEINE TEVA 500 mg/30 mg toutes les 8 heures </td> </tr> </tbody></table>

Insuffisance hépatique

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence en présence d'une insuffisance hépatique.

Alcoolisme chronique

La consommation chronique d'alcool peut abaisser le seuil de toxicité du paracétamol. Chez ces patients, l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 2 g par jour.

Population pédiatrique :

Adolescents de plus de 50 kg de poids corporel âgés de 16 ans et plus :

1 ou 2 comprimés, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 8 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de 12 à 15 ans : 1 comprimé, à renouveler toutes les 6 heures au moins, sans dépasser 4 comprimés par période de 24 heures.

Enfants âgés de moins de 12 ans : la codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde lié au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés de PARACETAMOL/CODEINE TEVA sont à prendre par voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Asthme

  • Enfant: < 12 ans

  • Ingestion d'alcool

  • Insuffisance hépatique

  • Insuffisance respiratoire

  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6

  • Période péri-opératoire

  • Période péri-opératoire

Source : ANSM

interactions

Interactions

morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier II <> morphiniques antagonistes partiels
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> morphiniques agonistes-antagonistes
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
codéine <> bupropion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> cinacalcet
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> duloxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> fluoxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> paroxétine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> quinidine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
codéine <> terbinafine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
paracétamol <> antivitamines K
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Conduite à tenir
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
antitussifs morphiniques vrais <> méthadone
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Codéine

PARACETAMOL/CODEINE TEVA est à utiliser avec précaution pendant la grossesse car les métabolites de la codéine traversent la barrière placentaire.

Une dépression respiratoire a été rapportée chez le nouveau-né en cas d'utilisation de codéine pendant l'accouchement.

Des symptômes de sevrage ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères ayant régulièrement utilisé du paracétamol/codéine pendant la grossesse.

Paracétamol

Un grand nombre de grossesses n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, il doit toutefois être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible.

Allaitement

Codéine

Ce produit est contre-indiqué pendant l'allaitement en raison de la présence de codéine (voir rubrique 4.3).

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant qui peuvent être fatals.

Paracétamol

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais dans des quantités cliniquement non significatives.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Opioïdes en association avec des analgésiques non-opioïdes, code ATC : N02AJ06.

Le paracétamol a un effet antalgique et antipyrétique. Il n'a cependant pas d'effet anti-inflammatoire. Le mécanisme de l'action antalgique du paracétamol n'est pas entièrement élucidé. La principale action du paracétamol est l'inhibition de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante dans la synthèse des prostaglandines. La cyclo-oxygénase du système nerveux central est plus sensible au paracétamol que la cyclo-oxygénase périphérique, ce qui explique l'efficacité antipyrétique et antalgique du paracétamol. L'effet antipyrétique du paracétamol est probablement dû à une action centrale sur le centre hypothalamique thermorégulateur.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol, a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aiguës nociceptives.

Le phosphate de codéine est utilisé dans le traitement de la toux et pour ses effets dépresseurs du SNC.

La codéine peut potentialiser l'effet d'autres antalgiques.

La codéine est beaucoup moins puissante que la morphine, elle n'est donc pas indiquée contre les douleurs sévères, y compris aux doses tolérables les plus élevées. Elle n'entraîne pas de dépression respiratoire importante, mais exerce des effets antitussifs. La codéine diffère de la morphine en ce sens que, dans des conditions normales d'utilisation clinique, elle n'est pas souvent associée à une dépendance grave et que des doses élevées produisent une excitation plutôt qu'une dépression. La codéine a une faible affinité pour les récepteurs opioïdes. L'effet antalgique de la codéine peut être dû à sa biotransformation en morphine.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • choc anaphylactique

  • hypersensibilité

  • oedème de Quincke

  • prurit

  • rash

  • urticaire

  • érythème

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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