Coquelusedal paracetamol 250 mg, suppositoire

Mode d'administration

Voie rectale.

Posologie

Cette présentation est réservée aux enfants pesant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).

La posologie est de un suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant; elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:

• enfants de moins de 50 kg,

• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• malnutrition chronique,

• déshydratation.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

Doses maximales recommandées (voir la rubrique 4.4).

Fréquence d'administration

• Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

• Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg, suppositoire est destiné aux enfants entre 13 et 20 kg (environ 2 à 7 ans). Toutefois, en cas d'utilisation chez la femme enceinte ou chez la femme allaitante, les informations suivantes doivent être notées :

Grossesse

Paracétamol :

De nombreuses données chez la femme enceinte n'indiquent aucune toxicité malformative ou foeto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants.

Substances à base de plante :

Il n'existe pas de donnée ou des données limitées sur l'utilisation des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En conséquence, COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg, suppositoire, est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion des extraits mous de grindélia et de gelsémium dans le lait maternel.

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.