Coquelusedal paracetamol 500 mg, suppositoire

Mode d'administration

Voie rectale

Posologie

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE ET A L'ENFANT à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

La posologie est d'un suppositoire à 500 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Doses maximales recommandées : La dose totale par jour de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg. (voir rubrique 4.9).

Fréquence d'administration :

• Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

• Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Grossesse

Paracétamol :

De nombreuses données chez la femme enceinte n'indiquent aucune toxicité malformative ou foeto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants.

Substances à base de plante :

Il n'existe pas de donnée ou des données limitées sur l'utilisation de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3).

En conséquence, COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg, suppositoire, est déconseillé pendant la grossesse

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'huile essentielle de niaouli, des extraits mous de grindélia et de gelsémium dans le lait maternel.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg, suppositoire, ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.