Creon 5000 u, granulés gastro-résistants
Informations générales
Substance
Forme galénique
Granulés gastrorésistants
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
Population pédiatrique
La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.
Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.
Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à l'enfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon.
Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d'eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.
Il est déconseillé d'écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche.
Source : BDPM
Contre-indications
Grossesse
Iléus méconial, antécédent
Iléus, antécédent
Résection chirurgicale de l'intestin, antécédent
Surdosage
Traitement à doses élevées
Traçabilité
Source : ANSM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques d'origine porcine.
En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n'est pas attendue.
Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte.
Allaitement
Il n'y a pas d'effet attendu chez l'enfant nourri au sein, puisque les études chez l'animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite.
Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE, code ATC : A09AA02.
CREON 5000 U contient de la pancréatine d'origine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent l'intestin grêle, l'enrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.
Efficacité et sécurité clinique
Au total, 12 études cliniques d'efficacité ont été conduites avec CREON chez 345 patients adultes et enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la mucoviscidose. Quatre de ces études étaient contrôlées versus placebo.
L'objectif principal était de démontrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère d'efficacité principal qui était le coefficient d'absorption des graisses (CAG).
Le coefficient d'absorption des graisses évalue le pourcentage de graisses absorbées par l'organisme en prenant en compte les graisses ingérées et l'excrétion fécale des graisses. Dans ces études, le CAG moyen (%) a été supérieur chez les patients traités par CREON (86,2% ± 8,0, N= 85) par rapport au placebo (51,0% ± 20,9, N= 85).
Population pédiatrique
Une étude clinique menée pendant 8 semaines chez 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois, a montré que CREON 5000 U améliorait après deux semaines de traitement le CAG et l'excrétion fécale des graisses ainsi que le contenu énergétique fécal comparativement à l'état initial.
L'analyse des résultats a montré que le critère principal d'efficacité (le CAG) augmenterait significativement jusqu'à une moyenne de 84,7% comparativement à la valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation jusqu'à une moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). Une augmentation de la taille et du poids a été retrouvée, le percentile du poids par rapport à la taille est toutefois resté à peu près constant et proche de 100%.
Source : BDPM
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