Cyprotérone acétate 50 mg comprimé

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

<table> <tbody><tr> <td> En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être prescrit et dispensé sous réserves du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4). </td> </tr> </tbody></table>

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.

Posologie

Chez l'homme

Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.

Chez la femme

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, il est recommandé de vérifier l'absence de grossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose d'instauration du traitement :

  • du 1 au 20 jour du cycle : prendre 1 comprimé d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ par jour associé à de l'estradiol ou du valérate d'estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles,

  • du 21 au 28 jour du cycle : ne prendre aucun traitement.

Dose d'entretien : 1 comprimé par jour d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ en fonction des signes cliniques, toujours en association à l'estradiol ou au valérate d'estradiol pendant les 20 jours de prise d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d'absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l'absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.

En cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l'action contraceptive d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absence de saignement de privation, confirmer l'absence d'une grossesse avant la reprise du traitement.

Réévaluer les bénéfices et les risques du traitement par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé au début de la ménopause.

L'utilisation prolongée {plusieurs années) d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Après la ménopause : ½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28 si possible en association avec une estrogénothérapie substitutive.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé n'est pas recommandé avant la fin de la puberté.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Accident thrombo-embolique

  • Accident thrombo-embolique, antécédent

  • Atteinte hépatique

  • Cachexie

    maladies cachectisantes

  • Drépanocytose

  • Dépression

  • En l'absence de contraception efficace

  • Grossesse

  • Ictère, antécédent

  • Méningiome

  • Méningiome, antécédent

  • Pemphigoïde gestationis, antécédent

  • Prurit, antécédent

  • Syndrome de Dubin-Jonhson

  • Syndrome de Rotor

  • Tuberculose

  • Tumeur hépatique

    sauf métastases d'un cancer de la prostate

Source : ANSM

interactions

Interactions

cyprotérone <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
Conduite à tenir
-
cyprotérone <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Association déconseillée - dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel > ou = à 12 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal: utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
cyprotérone <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal : Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome de l'ulipristal : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
Dans l'utilisation à visée contraceptive de la cyprotérone - Dans l'indication contraception d'urgence de l'ulipristal : Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une). - Dans l'indication fibrome de l'ulipristal : Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
cyprotérone <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations de la cyprotérone avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Dans son utilisation comme contraceptif hormonal : Utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.
cyprotérone <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenir
Dans ses indications comme anti-androgène, surveillance clinique et si possible adaptation de la posologie de la cyprotérone pendant l'administration avec le bosentan et après son arrêt. Dans son utilisation comme contraceptif hormonal, utiliser une méthode de contraception fiable, additionnelle ou alternative pendant la durée de l'association.
médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.

Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.

En conséquence l'utilisation d'ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est déconseillée chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive.

Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.

Allaitement

Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés, code ATC : G03HA01

L'acétate de cyprotérone est un progestatif de synthèse anti-androgène et anti-gonadotrope.

L'acétate de cyprotérone, dérivé de la 17 -hydroxyprogestérone, possède avant tout une action antiandrogène. Cet effet spécifique antiandrogénique s'exerce par inhibition compétitive de la liaison de la 5 -dihydrotestostérone à son récepteur cytosolique dans les cellules cibles.

Chez l'homme, l'acétate de cyprotérone empêche l'action des androgènes sécrétés par les testicules et les cortico-surrénales sur les organes cibles androgéno-dépendants tels que la prostate.

Chez la femme, l'hyperpilosité pathologique que l'on rencontre dans l'hirsutisme est très réduite, de même que l'hyperfonctionnement des glandes sébacées.

L'action progestative s'exerce au niveau des récepteurs mammaires et endométriaux, en particulier par une importante transformation sécrétoire de l'endomètre. Il possède également une action antigonadotrope relativement puissante, puisqu'il suffit d'une dose de 1 mg par jour pendant 21 jours par cycle pour inhiber l'ovulation chez la femme.

L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action estrogénique mais un effet antiestrogène. Il n'a pas d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

Méningiome

Sur la base des résultats d'une étude épidémiologique française de cohorte, une association, dépendante de la dose cumulée, entre l'acétate de cyprotérone et le risque de méningiome a été observée. Cette étude s'est appuyée sur les données de la Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM) et a inclus une population de 253 777 femmes utilisatrices de comprimés de cyprotérone à 50 mg - 100 mg. L'incidence des méningiomes traités par chirurgie ou radiothérapie a été comparée entre les femmes exposées à l'acétate de cyprotérone à forte dose (dose cumulée ≥ 3 g) et les femmes faiblement exposées à l'acétate de cyprotérone (dose cumulée < 3 g). Une relation entre la dose cumulée et le niveau de risque a été mise en évidence.

<table> <tbody><tr> <td> Dose cumulée d'acétate de cyprotérone </td> <td> Taux d'incidence (en patient-années) </td> <td> HRajusté (IC à 95%) </td> </tr> <tr> <td> Faiblement exposé (&lt;3 g) </td> <td> 4,5/100 000 </td> <td> Réf. </td> </tr> <tr> <td> Exposé à ≥3 g </td> <td> 23,8/100 000 </td> <td> 6,6 [4,0-11,1] </td> </tr> <tr> <td> 12 à 36 g </td> <td> 26/100 000 </td> <td> 6,4 [3,6-11,5] </td> </tr> <tr> <td> 36 à 60 g </td> <td> 54,4/100 000 </td> <td> 11,3 [5,8-22,2] </td> </tr> <tr> <td> Plus de 60 g </td> <td> 129,1/100 000 </td> <td> 21,7 [10,8-43,5] </td> </tr> </tbody></table>

Ajusté en fonction de l'âge comme variable dépendante du temps et des œstrogènes à l'inclusion

Une dose cumulée de 12 g peut correspondre, par exemple, à un an de traitement à 50 mg/jour pendant 20 jours chaque mois.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • méningiome

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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