Désogestrel 75 µg comprimé

Posologie

Pour obtenir une contraception efficace, DESOGESTREL SANDOZ doit être utilisé conformément aux instructions (voir « Comment prendre DESOGESTREL SANDOZ » et « Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ »).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes présentant une affection hépatique sévère, l'utilisation de DESOGESTREL SANDOZ est contre-indiquée chez ces femmes tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du désogestrel chez les adolescentes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Comment prendre DESOGESTREL SANDOZ

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure chaque jour, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris chaque jour en continu, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2 et le 5 jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter la prise des comprimés entre le 21 et le 28 jour après la naissance ou l'avortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, elles devront recourir à une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les sept premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement par DESOGESTREL SANDOZ, ou la femme doit attendre le retour de ses règles.

Pour toute information complémentaire chez les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Comment débuter un traitement par DESOGESTREL SANDOZ lors d'un changement à partir d'une autre méthode de contraception

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer DESOGESTREL SANDOZ le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est-à-dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire. Tous les moyens de contraception ne sont pas toujours disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer DESOGESTREL SANDOZ au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent contraceptif hormonal combiné. Toutefois, l'utilisation d'un moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable : le jour prévu pour l'injection suivante.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise d'un comprimé, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de désordres gastro-intestinaux sévères, l'absorption du comprimé peut être incomplète et des moyens de contraceptions supplémentaires devront être utilisés.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Examen/ consultation médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin d'exclure une grossesse. Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription.

L'intervalle entre les examens sera adapté à chaque femme. Si le produit prescrit peut avoir un effet sur une maladie latente ou manifeste (voir section 4.4), des examens de contrôles doivent être prévus en conséquence.

Malgré le fait que DESOGESTREL SANDOZ soit pris régulièrement, des troubles menstruels peuvent avoir lieu. Si les saignements sont très fréquents et irréguliers, l'utilisation d'une autre méthode contraceptive devra être considérée.

Si les symptômes persistent, une cause organique n'est pas à exclure.

La prise en charge de l'aménorrhée pendant le traitement dépend de la prise ou non du traitement en accord avec les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de grossesse.

Les femmes devront être informées que DESOGESTREL SANDOZ ne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Grossesse

DESOGESTREL SANDOZ n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse se déclare pendant le traitement avec DESOGESTREL SANDOZ, celui-ci doit être interrompu.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

D'après les données tirées d'une étude clinique, DESOGESTREL SANDOZ ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l'utilisation de DESOGESTREL SANDOZ. De petites quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l'enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d'autres pilules progestatives, DESOGESTREL SANDOZ peut être utilisé pendant l'allaitement.

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4 et la 8 semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOGESTREL SANDOZ peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOGESTREL SANDOZ devront être suivis attentivement.

Fertilité

DESOGESTREL SANDOZ est indiqué pour prévenir une grossesse. Pour toute information concernant le retour à la fertilité (ovulation), voir rubrique 5.1.