Dacarbazine (citrate) 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Le traitement par DACARBAZINE LIPOMED doit être administré exclusivement par des médecins expérimentés dans les domaines respectifs de l'oncologie ou de l'hématologie.

Pendant le traitement par DACARBAZINE LIPOMED, de fréquents contrôles des numérations sanguines ainsi qu'une surveillance des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires. Les réactions gastro-intestinales sévères étant fréquentes, il est conseillé de recourir à des antiémétiques et des mesures de prise en charge symptomatique.

Des troubles gastro-intestinaux et hématologiques sévères pouvant survenir, une analyse extrêmement soigneuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant chaque cure de traitement par la dacarbazine.

La prise d'aliments avant l'administration de DACARBAZINE LIPOMED doit être évitée afin de limiter la sévérité des nausées et vomissements. Les excréta et vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Posologie

Les posologies suivantes pourront être utilisées. Pour plus de précisions, voir la littérature scientifique actuelle.

Mélanome malin

La dacarbazine peut être administrée seule à des doses de 200 à 250 mg/m de surface corporelle/jour par voie intraveineuse pendant 5 jours toutes les 3 semaines.

La dacarbazine peut être administrée en perfusion courte (sur 20 - 30 minutes).

Il est également possible d'administrer 850 mg/m de surface corporelle en jour 1 puis une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse.

Maladie de Hodgkin

La dacarbazine doit être administrée par voie intraveineuse à la dose quotidienne de 375 mg/m de surface corporelle tous les 15 jours en association avec la doxorubicine, la bléomycine et la vinblastine (protocole ABVD).

Sarcome des tissus mous

Pour traiter le sarcome des tissus mous chez l'adulte, la dacarbazine doit être administrée par voie intraveineuse à des doses quotidiennes de 250 mg/m de surface corporelle (jours 1 à 5) en association avec la doxorubicine toutes les 3 semaines (protocole ADIC).

Durée du traitement

Le médecin traitant devra décider de la durée du traitement au cas par cas en tenant compte du type et du stade de la maladie sous-jacente, de la polythérapie utilisée, de la réponse à la dacarbazine et de ses effets indésirables.

Dans le cas de la maladie de Hodgkin à un stade avancé, il est habituellement recommandé d'administrer 6 cycles de polythérapie ABVD.

Dans le cas du mélanome malin métastasé et du sarcome des tissus mous à un stade avancé, la durée du traitement dépend de l'efficacité et de la tolérance chez chaque patient.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale/hépatique :

En présence d'une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée isolée, il n'est habituellement pas nécessaire de réduire la dose. Chez les patients atteints d'insuffisances rénale et hépatique combinées, l'élimination de la dacarbazine est plus lente. Cependant, aucune recommandation validée concernant la réduction de la dose ne peut actuellement être fournie.

Patients âgés :

L'expérience disponible chez les patients âgés étant limitée, aucune instruction particulière ne peut être fournie concernant l'utilisation du médicament chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DACARBAZINE LIPOMED chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

La dacarbazine est sensible à la lumière. Les solutions reconstituées doivent être tenues à l'abri de la lumière, y compris pendant l'administration (matériel de perfusion opaque).

Lors de l'administration, l'injection paraveineuse du médicament doit être soigneusement évitée car cela pourrait entraîner des douleurs localisées et des lésions tissulaires.

En cas d'injection paraveineuse, l'administration doit être immédiatement interrompue et le reste de la dose, le cas échéant, doit être injecté dans une autre veine.

Débit de perfusion :

Les doses comprises entre 200 et 850 mg/m de surface corporelle doivent être administrées en perfusion intraveineuse sur une durée de 20 à 30 minutes.

Il est recommandé de tester d'abord la perméabilité de la veine à l'aide de 5 à 10 mL de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose à 5 %. Le même type de solution devra être utilisé après la perfusion pour purger les résidus de médicament dans la tubulure de perfusion.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée est limpide et jaune pâle. La solution pour perfusion diluée est limpide et pratiquement incolore.

Grossesse et allaitement

Le potentiel mutagène, tératogène et cancérogène de la dacarbazine a été démontré chez l'animal. Il convient de considérer qu'il existe un risque accru d'effets tératogènes chez l'être humain. Pour cette raison, la dacarbazine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement (voir également les rubriques 4.3 et 4.4). On ne sait pas si la dacarbazine traverse le placenta ou si elle passe dans le lait maternel.

Femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces.

Mesures contraceptives chez les hommes :

L'adoption de mesures contraceptives est conseillée aux hommes pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.