Daunorubicine (chlorhydrate) 20 mg poudre pour solution pour perfusion

Posologie

Adultes

La posologie varie en fonction des indications : 30 à 60 mg/m/j par voie IV, 3 à 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines le plus souvent. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose cumulative totale de 600 mg/m.

Insuffisant hépatique

Diminution de la posologie (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La posologie est habituellement calculée en fonction de la surface corporelle et ajustée si besoin selon la réponse clinique et le statut hématologique des patients. Les protocoles spécifiques et recommandations en cours doivent être consultés pour les traitements et associations recommandées.

Les cures peuvent être espacées de 1 à 6 semaines.

Chez les enfants de plus de 2 ans : le risque de cardiotoxicité apparaît à partir de la dose cumulée de 300 mg/m.

Chez les enfants de moins de 2 ans (ou dont la surface corporelle est inférieure à 0.5 m), la dose cumulée maximale est de 10 mg/kg.

La solution à perfuser doit être préparée extemporanément et administrée par voie strictement intraveineuse par l'intermédiaire d'une perfusion rapide afin d'empêcher la stase locale du produit.

Mode d'administration

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

<table> <tbody><tr> <td> La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement, et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet. </td> </tr> </tbody></table>

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98, N 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer doivent être averties d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous daunorubicine et doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le début d'un traitement par la daunorubicine. Les hommes ayant des partenaires sexuelles fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 4 mois après la dernière prise de daunorubicine. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant 7 mois après la dernière prise de daunorubicine.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la daunorubicine chez la femme enceinte. Sur la base des résultats d'études chez l'animal et de son mécanisme d'action, la daunorubicine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement et justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).

Si le médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit de la daunorubicine, la femme doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération globulaire sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés nés de mères ayant reçu un traitement pendant la grossesse

Allaitement

Il n'y a pas d'information sur l'excrétion de la daunorubicine dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec la daunorubicine (voir rubrique 4.3).

Fertilité

La daunorubicine pourrait causer des dommages chromosomiques aux spermatozoïdes humains. Pour les hommes et les femmes désirant avoir un enfant à la fin du traitement, il est recommandé de consulter un conseiller génétique Les patients de sexe masculin devront être informés de la possibilité de conserver leur sperme avant de commencer le traitement par la daunorubicine en raison du risque d'infertilité irréversible.