Dexaméthasone phosphate (sodique) 4 mg/ml solution injectable

Posologie

La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relativement élevées sont administrées et elles devraient être significativement plus élevées dans les formes aiguës sévères que dans les maladies chroniques.

Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent :

Administration systémique

• Œdème cérébral :

• Adultes : selon la cause et la gravité, une dose initiale de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en I.V., suivie de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg/jour en I.V., divisée en 3 à 4 (6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours. Une administration à plus long terme et à plus faible dose de DEXAMETHASONE KRKA peut être nécessaire pendant l'irradiation et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.

• Œdème cérébral dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours ; commençant avant la première administration de l'antibiotique. Cas graves, états toxiques (par exemple tuberculose, typhoïde; uniquement avec un traitement anti-infectieux concomitant): 4 à 20 mg/jour en I.V., dans des cas uniques (par exemple typhoïde) initialement jusqu'à 200 mg.

• Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant le recours à la corticothérapie pour la prise en charge adéquate des maladies infectieuses.

• Choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique : initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.

• Crise d'asthme aiguë sévère :

• Adultes : 8 à 20 mg en I.V., le plus tôt possible.

• Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel en I.V. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de la réponse individuelle et des besoins cliniques.

• Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg I.V., dans les cas graves jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement à doses décroissantes.

• Phases actives des maladies systémiques rhumatismales : lupus érythémateux disséminé 6 à 16 mg/jour.

• Polyarthrite rhumatoïde active avec évolution sévère et progressive : sous formes destructrices rapides 12 à 16 mg/jour, dans les manifestations extra-articulaires 6 à 12 mg/jour.

• Traitement palliatif des tumeurs malignes : initialement 8 à 16 mg/jour, en traitement prolongé 4 à 12 mg/jour.

• Prophylaxie et traitement des vomissements induits par traitement cytostatique dans les traitements antiémétiques : 8 à 20 mg en I.V., avant de commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jour pendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérément émétisante) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautement émétisante).

• Prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires : une dose unique de 4 à 8 mg en I.V., avant le début de la chirurgie ; chez les enfants de plus de 2 ans : 0,15 mg/kg de poids corporel (max. jusqu'à 8 mg) ;

• Traitement de la Covid-19 :

• Patients adultes : 6 mg en I.V. par jour pendant 10 jours maximum.

• Population pédiatrique (adolescents âgés de 12 ans et plus) : la dose recommandée est de 6 mg/dose en I.V. par jour pendant 10 jours maximum.

La durée du traitement sera déterminée au cas par cas en fonction de l'état clinique du patient.

• Sujets âgés, insuffisance rénale, insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Administration locale

L'infiltration locale et le traitement par injection sont généralement effectués avec 4 à 8 mg; 2 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone sont suffisants s'ils sont injectés dans de petites articulations ou administrés par injection sous-conjonctivale.

Mode d'administration

DEXAMETHASONE KRKA doit être administré par injection intraveineuse lente (plus de 2 à 3 minutes) ou par perfusion, mais peut également être administré par voie intramusculaire si des problèmes d'accès veineux se produisent et si la circulation sanguine est adéquate. DEXAMETHASONE KRKA peut également être administré par infiltration et par injection intra-articulaire ou sous-conjonctivale. La durée du traitement dépend de l'indication.

Dans l'hypothyroïdie ou la cirrhose du foie, de faibles doses peuvent être suffisantes ou une réduction de dose peut être nécessaire.

L'administration par injection intra-articulaire doit être considérée comme une procédure articulaire ouverte et réalisée dans des conditions d'asepsie strictes. Une seule injection intra-articulaire est généralement suffisante pour un soulagement efficace des symptômes. Si une injection répétée est nécessaire, elle ne doit pas être administrée avant 3 à 4 semaines. Pas plus de 3 à 4 injections doivent être réalisées sur une articulation. Un contrôle médical de l'articulation est nécessaire, surtout après des injections répétées.

Infiltration : La zone la plus douloureuse ou celle des attaches tendineuses est infiltrée avec DEXAMETHASONE KRKA. Attention, ne pas injecter dans le tendon ! Les injections fréquentes doivent être évitées et des précautions aseptiques strictes doivent être observées.

Dans le cas où des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments à base de dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.

Conformité en vue de l'utilisation:

Seules des solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu de l'ampoule est destiné à un prélèvement unique. Toute solution injectable restante doit être jetée.

Voir rubrique 6.6 pour les informations de compatibilité.

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ce médicament ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Lors d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, les troubles de la croissance fœtale ne peuvent être exclus.

L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une incidence accrue d'anomalies congénitales, telles que fente palatine/lèvre chez l'Homme (voir rubrique 5.3).

Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque d'atrophie du cortex surrénal fœtal, qui peut nécessiter un traitement de remplacement chez le nouveau-né, qui doit être lentement réduit.

Les études ont montré un risque accru d'hypoglycémie néonatale à la suite de l'administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d'accouchement prématuré tardif.

Allaitement

La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a eu aucun cas connu de préjudice à l'enfant. Néanmoins, le médicament doit être utilisé qu'en cas d'indications strictes pendant la lactation. Si la maladie nécessite des doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.