Dexaméthasone phosphate sodique 1 mg/g + framycétine sulfate 3 150 ui/g pommade ophtalmique

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

1 à 3 applications par jour.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade soigneusement, après utilisation.

Population pédiatrique

En l'absence de donnée, il n'est pas recommandé d'utiliser FRAKIDEX dans la population pédiatrique.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Grossesse

  • Kératite fongique

  • Kératite herpétique épithéliale

  • Kératoconjonctivite virale

  • Port de lentilles de contact

Source : ANSM

interactions

Interactions

glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> vaccins vivants atténués
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes: risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir
Et pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
corticoïdes <> mifamurtide
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> acide acétylsalicylique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Association déconseillée avec : - des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>=1g par prise et/ou >=3g par jour)
dexaméthasone <> praziquantel
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du praziquantel, avec risque d'échec du traitement, par augmentation du métabolisme hépatique du praziquantel par la dexaméthasone.
Conduite à tenir
Décaler l'administration des deux médicaments d'au moins une semaine.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> cobimétinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie descorticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> isoniazide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Décrit pour la prednisolone. Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique.
hypokaliémiants <> autres hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré d'hypokaliémie.
Conduite à tenir
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
hypokaliémiants <> digoxine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
hypokaliémiants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> anti-inflammatoires non stéroïdiens
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragie gastro-intestinale.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> fluoroquinolones
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
Conduite à tenir
-
glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) <> héparines
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation du risque hémorragique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal avec les aminosides ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION par voie locale (S = organes sensoriels), code ATC : S01CA01.

La dexaméthasone est un ANTI-INFLAMMATOIRE stéroïdien puissant.

La framycétine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

<table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Corynebacterium </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Listeria monocytogenes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-S </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) </td> <td> 50 - 75 % </td> </tr> <tr> <td> Branhamella catarrhalis </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Campylobacter </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter freundii </td> <td> 20 - 25 % </td> </tr> <tr> <td> Citrobacter koseri </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter aerogenes </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Enterobacter cloacae </td> <td> 10 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Escherichia coli </td> <td> 15 - 25 % </td> </tr> <tr> <td> Haemophilus influenzae </td> <td> 25 - 35 % </td> </tr> <tr> <td> Klebsiella </td> <td> 10 - 15 % </td> </tr> <tr> <td> Morganella morganii </td> <td> 10 - 20 % </td> </tr> <tr> <td> Proteus mirabilis </td> <td> 20 - 50 % </td> </tr> <tr> <td> Proteus vulgaris </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Providencia rettgeri </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Salmonella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Serratia </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Shigella </td> <td> ? </td> </tr> <tr> <td> Yersinia </td> <td> ? </td> </tr> </tbody></table> <table> <tbody><tr> <td> Catégories </td> <td> Fréquence de résistance acquise en France (&gt; 10%) (valeurs extrêmes) </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> (in vitro de sensibilité intermédiaire) </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pasteurella </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> ESPÈCES RÉSISTANTES </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram positif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Entérocoques </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Nocardia asteroides </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Staphylococcus méti-R \* </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Streptococcus </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Aérobies à Gram négatif </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Alcaligenes denitrificans </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Burkholderia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Flavobacterium sp. </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Providencia stuartii </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Pseudomonas aeruginosa </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Stenotrophomonas maltophilia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Anaérobies </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Bactéries anaérobies strictes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Autres </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Chlamydia </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Mycoplasmes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> Rickettsies </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d'antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • gonflement palpébral

  • hypersensibilité au site d'application

  • hypertension oculaire cortico-induite

  • inhibition de la fonction surrénalienne

  • irritation oculaire

  • kératite superficielle

  • opacités du cristallin

  • prurit oculaire

  • retard de cicatrisation

  • surinfection

  • syndrome de Cushing

  • érythème conjonctival

Source : ANSM

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Source : BDPM

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