Diénogest 2 mg + éthinylestradiol 30 µg comprimé

Mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Plaquette de 28 comprimés

· Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Les comprimés sont pris de façon continue. Un comprimé doit être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Une nouvelle plaquette est entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation commence généralement 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant que la plaquette suivante soit entamée.

Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, et des améliorations supplémentaires ont été rapportées après six mois de traitement. Les femmes doivent être contrôlées 3 à 6 mois après l'initiation du traitement et périodiquement afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

Comment commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

· Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit débuter le jour 1 du cycle menstruel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses menstruations). Si le comprimé est pris correctement, la protection contraceptive est obtenue dès le 1 jour de la prise des comprimés. Si la prise de comprimé est débutée entre le jour 2 et le jour 5 du cycle, une méthode contraceptive non-hormonale supplémentaire (méthode barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

• Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme doit débuter le traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent, et au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du COC précédent.

Dans le cas où un anneau vaginal ou un patch transdermique a été utilisé, la femme doit commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

• Relais d'un contraceptif à progestatif seul (comprimé contraceptif, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer de contraceptif à n'importe quel moment de la prise de son comprimé progestatif (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable) mais dans tous les cas il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés d'OEDIEN.

• Après un avortement au cours du premier trimestre :

La femme peut commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

• Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Il est recommandé de prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il devra être recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la possibilité de grossesse doit être exclue avant que la patiente ne commence à prendre un COC ou alors la femme doit attendre ses premières menstruations.

Pour les femmes allaitantes, voir rubrique 4.6.

Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés :

L'oubli de comprimés de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés placebo et n'a donc pas d'importance. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter toute prolongation non-intentionnelle de la période des comprimés placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (rangées 1 à 3 de la plaquette) :

Si le retard de la prise d'un comprimé par la femme est de moins de 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps ; et elle doit prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si le retard de la prise d'un comprimé par la femme est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, les deux règles de base suivantes doivent être prises en considération :

1. La prise de comprimés ne doit pas être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Les comprimés doivent être pris sans interruption pendant 7 jours pour obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

· Comprimés oubliés en semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. De plus, une méthode barrière telle que le préservatif devra être utilisée pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important et que la date de l'oubli est proche des comprimés placebo de la plaquette précédente.

· Comprimés oubliés en semaine 2 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

A condition que les comprimés aient été pris correctement par la femme au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, une autre mesure contraceptive n'est pas nécessaire. Cependant, si elle a oublié plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

· Comprimés oubliés en semaine 3 :

Le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 jours de comprimés placebo. Cependant, en ajustant le calendrier de prise, ce risque peut encore être évité. En adhérant à l'une des deux options suivantes, il n'est pas nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement par la femme au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle devra suivre la première de ces deux options et utiliser une autre méthode contraceptive de manière concomitante pendant les 7 jours suivants.

1. La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si cela signifie qu'elle devra prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les sept comprimés de la dernière rangée (comprimés placebos) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Il est peu probable que la femme ait une hémorragie de privation avant la fin de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

2. Il peut aussi être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés placebo) pendant 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre des comprimés, l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés placebo devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent être prises. Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, un nouveau comprimé actif (remplacement) doit être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles décrites dans cette section s'appliquent. Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette devront être pris.

Comment retarder l'hémorragie de privation ?

La survenue de l'hémorragie de privation peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé sans prendre les comprimés placebo de la plaquette en cours.

L'hémorragie de privation peut être retardée autant que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de façon habituelle après la prise des comprimés placebo.

Il est possible pour la femme de décaler la survenue de l'hémorragie de privation à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés placebo du nombre de jours nécessaires.

Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important (comme pour un retard de règles).

Grossesse

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

En cas de découverte d'une grossesse sous OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni un effet tératogène si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données sur l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été démontré chez l'homme.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d'OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L'allaitement peut être influencé par les COC car la production de lait peut être réduite et la composition du lait peut être modifiée. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant. Par conséquent, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin du sevrage.

Fertilité

Le retour à une fertilité normale est attendu immédiatement après l'arrêt du traitement.