Diclofénac diéthylamine 2,32 % (23,2 mg/g) gel

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 14 ans :

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL est utilisé 2 fois par jour (de préférence le matin et le soir).

Selon la taille de la zone atteinte à traiter, une quantité de la taille d'une cerise ou d'une noix est nécessaire, équivalant à 1-4 g de gel (23,2-92,8 mg de sel de diclofénac diéthylamine) correspondant à 20-80 mg de diclofénac sodique. Cela suffit à traiter une zone de 400 à 800 cm.

La dose maximale quotidienne est de 8 g de gel, correspondant à 185,6 mg de diclofénac diéthylamine (correspondant à 160 mg de diclofénac sodique).

La durée d'utilisation dépend des symptômes et de la maladie sous-jacente. DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant plus d'une semaine sans avis médical.

Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 à 5 jours, il convient de consulter un médecin.

Groupes particuliers de patients

Patients âgés :

Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire. Compte tenu du profil des éventuels effets indésirables, les personnes âgées doivent être soigneusement surveillées.

Patients présentant une insuffisance rénale :

Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Enfants et adolescents (de moins de 14 ans) :

Les données concernant l'efficacité et la sécurité sont insuffisantes chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer une fine couche de gel sur les zones atteintes du corps et masser délicatement pour faire pénétrer le gel dans la peau. Se laver les mains sauf si celles-ci sont la zone à traiter.

Avant d'appliquer un bandage (voir rubrique 4.4), laisser sécher le gel sur la peau pendant quelques minutes.

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. D'après l'expérience du traitement par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire a augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la posologie et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être utilisé, sauf nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui souhaite concevoir un enfant, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie devra être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

• le fœtus à :

• une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

• un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;

• la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

• un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire susceptible de survenir même à doses très faibles ;

• une inhibition des contractions utérines entraînant un retard du travail ou un allongement de sa durée.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac passe en faibles quantités dans le lait maternel. Toutefois, aux posologies thérapeutiques de DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. Etant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le médicament ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni ailleurs sur une surface de peau étendue ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).