Diclofénac sodique 140 mg emplâtre médicamenteux

Posologie

Chez l'adulte, appliquer un emplâtre sur la région douloureuse 2 fois par jour (matin et soir). La dose maximale totale pouvant être utilisée est de deux emplâtres par jour, même s'il y a plus d'un traumatisme à traiter. Ne pas traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux doit être utilisé pour une durée la plus courte possible en fonction de l'indication.

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Cet emplâtre médicamenteux n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans car les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont insuffisantes (voir rubrique 4.3).

Patients âgés

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4.).

Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique

Pour l'utilisation de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, voir rubrique 4.4.

Mode d'application

Pour application cutanée uniquement.

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lors du bain ou de la douche.

Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux, comme indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique utilisé pour protéger la surface adhésive et appliquer sur la zone douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe avec la fermeture coulissante. Ne jamais découper l'emplâtre.

Durée d'utilisation

Sur la base de données limitées disponibles, un traitement de courte durée est recommandé.

Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation d'une durée de plus de 7 jours n'a pas été démontré.

Si aucune amélioration n'a été constatée suite à la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4).

Chez les adolescents de plus de 16 ans et les adultes, si une utilisation du produit de plus de 7 jours est nécessaire pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, les parents des adolescents/patients sont invités à consulter un médecin.

Fécondité

L'utilisation du diclofénac peut altérer la fécondité et n'est pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes pouvant avoir des difficultés à concevoir un enfant ou chez celles qui sont en cours d'investigation pour rechercher une cause d'infertilité, l'arrêt du diclofénac devrait être envisagé.

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation du diclofénac par voie cutanée pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration par voie générale (voir rubrique 5.3).

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une application topique qu'après une administration orale. Avec l'expérience des traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%. Le risque semble augmenter en fonction de la dose et de la durée de traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des premier et deuxième trimestres. Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

La dose maximale utilisable est de deux emplâtres par jour (voir rubrique 4.2.).

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus aux risques suivants :

• toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);

• perturbation de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;

• En fin de grossesse, les risques pour la mère et le nouveau-né sont les suivants :

• risque d'allongement du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à très faible dose;

• inhibition des contractions utérines, aboutissant à un retard ou à un allongement du travail obstétrical.

L'usage du diclofénac est donc contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison d'un manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après conseil du professionnel de santé. Dans ces circonstances, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne doit pas être appliqué sur les seins des mères allaitantes, ni ailleurs sur des zones étendues de la peau ou pour une période prolongée (voir rubrique 4.4.).