Diclofenac delbert 75 mg/3 ml, solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.
Population cible
Adulte
1 ampoule à 75 mg par jour en une seule injection. Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à 50 mg.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Populations particulières
Population pédiatrique
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique de la dose initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Il est conseillé d'utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel.
Insuffisance rénale
Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d'ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque le diclofénac est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d'ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque le diclofénac est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Voie intramusculaire.
Les instructions pour une injection par voie intramusculaire mentionnées ci-dessous doivent être suivies afin d'éviter d'endommager un nerf ou un autre tissu au niveau du site d'injection.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
Durée d'administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Source : BDPM
Contre-indications
ANTITHROMBOTIQUES
CI liée à la voie IMArtériopathie périphérique
Cardiopathie ischémique
Enfant: < 15 ans
Grossesse
malformations cardiaques, gastroschisisGrossesse
fermeture prématurée du canal artériel, hypertension artérielle pulmonaire et dysfonctionnement rénalHémorragie digestive
Hémorragie digestive, antécédent
Hémorragie digestive, antécédent
2 épisodes distincts ou plusInsuffisance cardiaque congestive
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Maladie cérébrovasculaire
Perforation digestive
Perforation digestive, antécédent
Trouble de l'hémostase
CI liée à la voie IMUlcère gastro-duodénal évolutif
Ulcère gastro-duodénal, antécédent
2 épisodes distincts ou plusUlcère intestinal
Source : ANSM
Interactions
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> mifamurtideContre-indication
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> acide acétylsalicyliqueAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> anticoagulants orauxAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> autres anti-inflammatoires non stéroïdiensAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses curatives et/ou sujet âgé)Association DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> lithiumAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> méthotrexateAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> nicorandilAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> pémétrexedAssociation DECONSEILLEE
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine IIPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ciclosporinePrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> cobimétinibPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> diurétiquesPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs de l'enzyme de conversionPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> tacrolimusPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> ténofovir disoproxilPrécaution d'Emploi
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> antiagrégants plaquettairesA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> déférasiroxA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> héparines (doses préventives)A prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonineA prendre en compte
anti-inflammatoires non stéroïdiens <> médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiquesA prendre en compte
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiantsA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer
Il n'existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou sur le développement de l'embryon ou du fœtus.
Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5% chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.
Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
La constriction du canal artériel peut survenir au cours du deuxième trimestre (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement).
Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:
Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) et conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
-
un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
-
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Une prise à partir de la 20ème semaine d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale. En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par diclofénac doit être interrompu.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
De plus, ce médicament contient de l'alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d'accumulation et de toxicité de l'alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.
Fertilité
Comme pour les autres AINS, l'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'interruption de diclofénac doit être envisagée.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS, code ATC : M01AB05
Mécanisme d'action
Le diclofénac contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son mécanisme d'action s'appuie essentiellement sur l'inhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la fièvre.
In vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez l'homme, le diclofénac sodique n'inhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.
Effets pharmacodynamiques
Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, le diclofénac soulage rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
L'effet analgésique de diclofénac a été démontré lors d'essais cliniques sur les douleurs modérées à sévères non rhumatismales, effet qui apparaît dans un délai de 15 à 30 min.
Le diclofénac exerce également des effets bénéfiques sur les crises de migraine.
Lorsqu'il est associé aux opioïdes dans la gestion de la douleur postopératoire, le diclofénac réduit de manière significative la dose d'opioïdes nécessaire.
Les ampoules de diclofénac sont particulièrement appropriées pour le traitement initial des maladies rhumatismales inflammatoires et dégénératives et des douleurs non-rhumatismales secondaires à une inflammation.
Source : BDPM
Effets indésirables
anorexie
augmentation des transaminases
céphalée
diarrhée
douleur abdominale
douleur au point d'injection
dyspepsie
flatulence
induration au site d'injection
nausée
réaction au site d'injection
ulcère gastroduodénal peptique
vertige
vomissement
éruption cutanée
étourdissement
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
DICLOFENAC DELBERT 75 mg / 3 mL, solution injectable
Source : BDPM
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