Digoxine 0,125 mg comprimé

pill

Informations générales

  • Substance

    digoxine

  • Forme galénique

    Comprimé

  • Voie d'administration

    Voie orale

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Dose d'entretien chez l'adulte:

0,25 mg par jour, soit 1 comprimé de DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg par jour.

Sujet âgé:

En raison d'une baisse physiologique de la fonction rénale et d'une sensibilité augmentée à la digoxine, la posologie doit généralement être réduite à 0,125 mg par jour, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg par jour.

Insuffisant rénal:

En raison de l'élimination rénale de la digoxine, la posologie doit être réduite en fonction du degré de l'insuffisance rénale appréciée par la clairance de la créatinine mesurée à partir de la formule de Cockroft. A titre indicatif, la posologie d'entretien recommandée chez l'insuffisant rénal sévère (Clcreat inférieure à 30ml/min) est de 0,125 mg tous les deux jours, soit 1 comprimé d'HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg tous les 2 jours.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, un dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, et si des signes évoquant un surdosage (anorexie, nausées, vomissements, diarrhée), un sousdosage (non contrôle de l'insuffisance cardiaque) ou des anomalies électriques l'exigent.

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les valeurs préconisées se situent entre 0,5 et 1,5 ng/ml. La digoxinémie moyenne des patients de l'étude DIG était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l) après 12 mois (voir rubrique 5.1).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé

  • Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé

  • Fibrillation auriculaire

  • Fibrillation ventriculaire

  • Flutter auriculaire

  • Grossesse

  • Hyperexcitabilité ventriculaire

  • Hypokaliémie non corrigée

  • Tachycardie atriale

  • Tachycardie ventriculaire

Source : ANSM

interactions

Interactions

digoxine <> calcium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.
Conduite à tenir
Avec les sels de calcium IV, hormis supplémentation parentérale.
digoxine <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).
Conduite à tenir
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.
bradycardisants <> fingolimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
bradycardisants <> ozanimod
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
digoxine <> dronédarone
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En outre, augmentation de la digoxinémie par diminution du métabolisme de la digoxine. Surveillance clinique et ECG.
Conduite à tenir
Réduire de moitié les doses de digoxine.
digoxine <> midodrine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et ECG.
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
digoxine <> amiodarone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Dépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. De plus, augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance de la digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, s'il y a lieu, contrôle de la digoxinémie et adaptation de la posologie de la digoxine.
digoxine <> carbamazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine et diminution de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Prudence dans l'interprétation des concentrations plasmatiques.
digoxine <> glécaprévir + pibrentasvir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par la bithérapie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par glécaprévir/ pibrentasvir.
digoxine <> hydroquinidine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
digoxine <> hypokaliémiants
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Conduite à tenir
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
digoxine <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie, plus marquée pour la voie intraveineuse, par augmentation de l’absorption de la digoxine ou diminution de sa clairance rénale.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s’il y a lieu, de l’ECG et de la digoxinémie, avec adaptation éventuelle de la posologie de digoxine.
digoxine <> itraconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par l'itraconazole et après son arrêt.
digoxine <> macrolides (sauf spiramycine)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.
digoxine <> oméprazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation modérée de la digoxinémie par majoration de son absorption par l'oméprazole.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et de la digoxinémie, particulièrement chez le sujet âgé.
digoxine <> ponatinib
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de la digoxine par augmentation de son absorption intestinale par le ponatinib.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique étroite pendant l’association.
digoxine <> posaconazole
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie avec nausées, vomissements, troubles du rythme.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et, s'il y a lieu, de l'ECG et de la digoxinémie, avec adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le posaconazole et après son arrêt.
digoxine <> propafénone
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’augmentation de la digoxinémie, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par propafénone et après son arrêt.
digoxine <> quinidine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire).
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
digoxine <> quinine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation modérée de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.
digoxine <> ranolazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, biologique et éventuellement ECG. Adaptation de la posologie de la digoxine, si besoin.
digoxine <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution modeste des concentrations de digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG.
digoxine <> rolapitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par majoration de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et ECG pendant le traitement par le rolapitant et après son arrêt.
digoxine <> sucralfate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.
Conduite à tenir
Prendre le sucralfate à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).
digoxine <> sulfasalazine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de la digoxinémie pouvant atteindre 50 %.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par la sulfasalazine et après son arrêt.
digoxine <> télithromycine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par la télithromycine et après son arrêt.
digoxine <> vérapamil
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Bradycardie excessive et bloc auriculo-ventriculaire par majoration des effets de la digoxine sur l'automatisme et la conduction et par diminution de l'élimination rénale et extrarénale de la digoxine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, contrôle de la digoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la digoxine pendant le traitement par le vérapamil et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
bradycardisants <> autres bradycardisants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir
-
digoxine <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidnce d'effet tératogène ou fœtotoxique de la digoxine.

En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.

Allaitement

Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE code ATC : C01AA05 (Système cardiovasculaire).

· Augmentation de la contractilité myocardique (effet inotrope positif).

· Diminution de la fréquence sinusale peu marquée et liée de façon plus importante à l'augmentation du tonus vagal et à la réduction du tonus sympathique.

· Ralentissement de la conduction dans le nœud auriculo-ventriculaire, à l'origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par réduction du nombre d'influx qui traversent le nœud auriculo-ventriculaire; pas d'action sur la conduction intraventriculaire.

· Augmentation de l'excitabilité de la fibre myocardique aux doses suprathérapeutiques.

Dans l'insuffisance cardiaque, l'augmentation du débit cardiaque est liée à l'effet inotrope et à des effets extracardiaques (diminution du tonus sympathique) conduisant à la réduction de la pré-charge et de la post-charge.

Dans l'étude DIG, essai randomisé ayant comparé la digoxine au placebo chez 6800 insuffisants cardiaques pendant 37 mois, il a été démontré que la digoxine diminuait de 28 % (IC95 % de 21 % à 34 %, p<0,001) le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque, avec un effet neutre sur la mortalité toutes causes (digoxine 34,8 %, placebo 35,1 %). La digoxine a d'autre part baissé de 25 % le critère décès par insuffisance cardiaque et hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC95 % de 18 % à 31 %, p<0,001). La digoxinémie moyenne des patients de cette étude était de 0,80 ng/ml (soit 1,02 nmol/l). Dans une analyse secondaire des résultats de l'étude DIG, les concentrations >1,2 ng/ml étaient liées à un moins bon pronostic alors que les concentrations entre 0,5 et 0,8 ng/ml semblaient avoir un meilleur rapport bénéfice/risque, sans qu'on puisse avec certitude établir une relation de cause à effet entre la concentration et le pronostic.

L'étude RADIANCE a été réalisée chez des patients (Classe II - III, FE < 0,35), en rythme sinusal, recevant IEC, diurétiques et digoxine. Par randomisation, la digoxine a été remplacée par un placebo chez la moitié des patients, l'autre moitié continuant le traitement. A la 12 semaine, l'insuffisance cardiaque s'est aggravée près de 6 fois plus souvent : RR = 5,9 (2,1 - 17,2, p < 0,001) dans le groupe placebo, le test de marche de 6 minutes s'altérait significativement (p=0,01), ainsi que la fraction d'éjection (p=0,001).

Dans les études portant sur le traitement d'insuffisance cardiaque, réalisées avec les IEC, les bêta-bloquants, les ARA 2 ou la spironolactone, et ayant comme critère principal la mortalité, la digoxine était associée au traitement dans 50 à 94% des cas.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • diarrhée

  • nausée

  • trouble digestif

  • vomissement

Source : ANSM

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Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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