Divina, comprimé

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

side-effect

Posologie

Posologie

Il s'agit d'un traitement cyclique.

Le schéma thérapeutique est le suivant : prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs dans l'ordre suivant :

  • du 1au 11 jour, 1 comprimé blanc (estradiol),

  • du 12 au 21 jour, 1 comprimé bleu (estradiol et acétate de médroxyprogestérone)

Après un arrêt thérapeutique de 7 jours, la séquence suivante sera prise dans les mêmes conditions.

Des hémorragies de privation peuvent survenir durant l'intervalle libre de traitement.

S'il s'agit d'une prescription chez une femme ne prenant pas de THS ou d'un relais d'un THS combiné continu, le traitement peut être commencé n'importe quel jour.

Par contre, si le traitement préalable est un THS séquentiel, le cycle de traitement en cours doit être terminé avant de commencer un traitement par DIVINA, comprimé.

Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).

En cas d'oubli d'un comprimé, celui-ci doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de la prise. L'oubli d'un comprimé peut favoriser la survenue de spottings et saignements.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

side-effect

Contre-indications

  • Accident thrombo-embolique

  • Accident thrombo-embolique, antécédent

  • Angor

  • Angor récent

  • Cancer de l'endomètre

  • Cancer du sein

  • Cancer du sein, antécédent

  • Cancer œstrogénodépendant

    connu ou suspécté

  • Déficit en antithrombine III

  • Déficit en protéine C

  • Déficit en protéine S

  • Embolie pulmonaire

  • Embolie pulmonaire, antécédent

  • Hyperplasie de l'endomètre non traitée / active

  • Hémorragie génitale non diagnostiquée

  • Hépatopathie

    jusqu'à normalisation des tests hépatiques

  • Hépatopathie, antécédent

    jusqu'à normalisation des tests hépatiques

  • Infarctus du myocarde

  • Infarctus du myocarde récent

  • Porphyrie

  • Thrombo-embolie veineuse

  • Thrombophilie

  • Thrombophilie, antécédent familial

  • Thrombose veineuse profonde

Source : ANSM

interactions

Interactions

estroprogestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> millepertuis
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Conduite à tenir
-
estroprogestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’inducteur.
estroprogestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du ritonavir.
estroprogestatifs contraceptifs <> lamotrigine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Association déconseillée: - Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
estroprogestatifs contraceptifs <> modafinil
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le modafinil, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du modafinil.
estroprogestatifs contraceptifs <> topiramate
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de topiramate >= 200 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.
Conduite à tenir
Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnel de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant l’arrêt du topiramate.
estroprogestatifs contraceptifs <> vémurafénib
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-
progestatifs contraceptifs <> inducteurs enzymatiques
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dûe à l'augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> pérampanel
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour des doses de pérampanel >= 12 mg/jour : Risque de diminution de l’efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
progestatifs contraceptifs <> ulipristal
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l'indication contraception d'urgence :Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de reprise d’un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence. Dans l’indication fibrome :Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
- Dans l'indication contraception d'urgence: Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l’ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d’une). - Dans l’indication fibrome : Dans le cas où la (re)prise d’une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.
estrogènes non contraceptifs <> anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité de l'estrogène.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
estrogènes non contraceptifs <> hormones thyroïdiennes
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de l'hormone thyroïdienne chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
estrogènes non contraceptifs <> oxcarbazépine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du traitement hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant le traitement par l'oxcarbazépine et après son arrêt.
estroprogestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'aprépitant.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l’aprépitant.
estroprogestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bosentan.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du bosentan.
estroprogestatifs contraceptifs <> elvitégravir
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'elvitégravir.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de l'elvitégravir.
estroprogestatifs contraceptifs <> felbamate
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement par le felbamate, en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du felbamate.
estroprogestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la griséofulvine.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de de la griséofulvine.
estroprogestatifs contraceptifs <> rufinamide
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le rufinamide.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt du rufinamide.
progestatifs contraceptifs <> aprépitant
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
(Sauf stérilet), diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.
Conduite à tenir
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs contraceptifs <> griséofulvine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l'efficacité du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenir
Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> bosentan
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’efficacité du progestatif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration du bosentan et après son arrêt.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> inducteurs enzymatiques
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un œstrogène <> ulipristal
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Dans l’indication fibrome : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif, avec risque d’inefficacité.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

side-effect

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par DIVINA, comprimé impose l'arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique de grossesse exposée à DIVINA, comprimé n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels chez la femme ne sont pas connus.

A ce jour la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.

Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

Source : BDPM

side-effect

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle, code ATC : G03FB06 (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Valérate d'estradiol :

Le principe actif, 17b-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.

Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.

Acétate de médroxyprogestérone :

L'acétate de médroxyprogestérone est un dérivé de la progestérone naturelle, la 17-a-hydroxy-6-méthylprogestérone. L'acétate de médroxyprogestérone se lie à des récepteurs spécifiques de la progestérone et agit sur l'endomètre pour le faire passer de l'état prolifératif à l'état sécrétoire.

Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

Information sur les études cliniques :

  • Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique :

Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement.

  • Prévention de l'ostéoporose :

  • Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.

  • Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif - principalement chez des femmes en bonne santé - diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.

  • Après un à deux ans de traitement par DIVINA, comprimé, l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire était respectivement de 4,5 ± 2,9 % (moyenne ± écart type) et de 6,5 ± 3,1 % (moyenne ± écart type). Le pourcentage de femmes dont la DMO lombaire s'est maintenue ou a augmenté pendant le traitement était de 95,8 % à un an et de 95,7 % à deux ans.

  • DIVINA, comprimé avait également sur la DMO de la hanche. L'augmentation après un et deux ans était respectivement de 1,0 ± 3,2 % (moyenne ± écart type) et de 1,8 ± 3,9 % (moyenne ± écart type) au niveau du col du fémur. Le pourcentage de femmes dont la DMO au niveau du col du fémur s'est maintenue ou a augmenté après un et deux ans était respectivement 58,3 % et de 60,9 %.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • bouffée de chaleur

  • crampe d'estomac

  • céphalée

  • douleur mammaire

  • flatulence

  • hyperhidrose

  • léthargie

  • métrorragie

  • nausée

  • nervosité

  • perte de poids

  • perte vaginale

  • prise de poids

  • saignement irrégulier

  • tension mammaire

  • trouble menstruel

  • trouble vaginal

  • trouble vulvaire

  • vertige

  • vomissement

  • état dépressif

  • œdème

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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