Dompéridone 10 mg comprimé orodispersible
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé orodispersible
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (a partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)
Un comprimé de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
Insuffisance hépatique
DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d'eau juste avant administration.
Source : BDPM
Contre-indications
Adénome hypophysaire à prolactine
Allongement d'un intervalle de l'électrocardiogramme
notamment l'intervalle QTcBradycardie
Cardiopathie
Hémorragie digestive
Insuffisance cardiaque congestive
Insuffisance hépatique
Obstruction intestinale mécanique
Perforation digestive
Trouble électrolytique
Source : ANSM
Interactions
dompéridone <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointesContre-indication
dompéridone <> arsénieuxContre-indication
dompéridone <> crizotinibContre-indication
dompéridone <> délamanideContre-indication
dompéridone <> fluconazoleContre-indication
dompéridone <> hydroxychloroquineContre-indication
dompéridone <> inhibiteurs puissants du CYP3A4Contre-indication
dompéridone <> méthadoneContre-indication
dompéridone <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointesContre-indication
dompéridone <> sulfaméthoxazole + triméthoprimeContre-indication
torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...) <> autres torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone...)Contre-indication
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélidePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaquePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégibPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculinPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétronPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycinePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe peu de données post-commercialisation sur l'utilisation de la domperidone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, DOMPERIDONE EG ne doit être utilise pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté.
Allaitement
La dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut pas être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC : A03FA03.
Le dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques.
La dompéridone traverse difficilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les troubles extrapyramidaux sont peu fréquent, mais la dompéridone entraîne une libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique peut être dû à une combinaison d'effets (gastrokinétiques) périphériques et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone-gâchette chimioréceptrice, laquelle est située en dehors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet majoritairement périphérique de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques.
Des études chez l'Homme ont montré que le dompéridone par voie orale augmente le tonus du sphincter inférieur de l'œsophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.
Conformément à la directive ICH—E14, une étude approfondie de l'intervalle QT a été réalisée. Cette étude comportait un placebo, un comparateur actif et un témoin positif et elle a été conduite chez des sujets sains à une dose de 10 ou 20 mg de dompéridone administrée 4 fois par jour jusqu'à une dose quotidienne maximale de 80 mg. Cette étude a mis en évidence une différence maximale de l'intervalle QTc entre la dompéridone et le placebo (d'après la méthode des moindres carrés pour la variation par rapport à l'inclusion) de 3,4 ms avec 20 mg de dompéridone administrés 4 fois par jour au Jour 4. L'IC bilatéral à 90 % (1,0 à 5,9 ms) n'a pas dépassé 10 ms. Aucun effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTc n'a été observé dans cette étude lorsque la dompéridone a été administrée jusqu'à une dose de 80 mg/jour (c'est-à-dire, plus de deux fois la dose maximale recommandée).
Toutefois, deux études antérieures d'interactions médicamenteuses ont montré un certain allongement de l'intervalle QTc en cas d'administration de la dompéridone en monothérapie (10 mg 4 fois par jour). La différence moyenne la plus importante de l'intervalle QTcF, ajustée en fonction du temps, entre la dompéridone et le placebo a été respectivement de 5,4 ms (IC à 95 % : -1,7 à 12,4) et 7,5 ms (IC à 95 % : 0,6 à 14,4).
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
DOMPERIDONE ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
- Commercialisé
DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible
- Commercialisé
DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible
- Non commercialisé
DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
- Commercialisé
DOMPERIDONE VIATRIS 10 mg, comprimé orodispersible
- Non commercialisé
DOMPERIDONE ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible
Source : BDPM
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