Donépézil chlorhydrate 5 mg comprimé orodispersible
Informations générales
Substance
Forme galénique
Comprimé orodispersible
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes - Sujets âgés
Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.
A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.
Population pédiatrique
L'utilisation de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique 5.2), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Mode d'administration
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher. Placer le comprimé sur la langue et laisser se désintégrer avant d'avaler avec ou sans eau, selon la préférence du patient.
Source : BDPM
Interactions
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
anticholinestérasiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaquePrécaution d'Emploi
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
anticholinestérasiques <> autres anticholinestérasiquesA prendre en compte
anticholinestérasiques <> médicaments atropiniquesA prendre en compte
anticholinestérasiques <> pilocarpineA prendre en compte
anticholinestérasiques <> suxaméthoniumA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.
Allaitement
Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de la démence - anti-cholinestérasique, code ATC : N06DA02.
Mécanisme d'action
Le donépézil est un inhibiteur spécifique et réversible de l'acétylcholinestérase, cholinestérase prédominante dans le cerveau. Il présente, in vitro, une activité inhibitrice sur l'acétylcholinestérase 1000 fois supérieure à celle qu'il a sur la butyrylcholinestérase, cholinestérase prédominante hors du système nerveux central.
Maladie d'Alzheimer
Chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer qui ont été inclus dans les études cliniques, l'administration d'une dose unique quotidienne de 5 ou 10 mg de donépézil a produit une inhibition de l'activité de l'acétylcholinestérase (mesurée dans les membranes des hématies) respectivement de 63,6 % et de 77,3 %, mesurées à l'état d'équilibre juste avant la prise suivante. Il a été montré que l'inhibition de l'acétylcholinestérase (AChE) dans les globules rouges par le donépézil est corrélée au changement sur l'ADAS-cog, échelle sensible de mesure de certains paramètres de la cognition. La possibilité que le donépézil modifie le cours de l'affection neuropathologique sous-jacente n'a pas été étudiée. En conséquence, le donépézil ne peut être considéré comme ayant un effet sur la progression de la maladie.
L'efficacité du traitement par donépézil a été étudiée lors de 4 essais cliniques contrôlés contre placebo, 2 essais d'une durée de 6 mois et 2 essais d'une durée de 1 an.
Une analyse a été conduite au terme de 6 mois d'essai clinique de traitement par le donépézil sur une combinaison de trois critères d'efficacité: ADAS-Cog (échelle de mesure de la performance cognitive), l'impression clinique globale de changement évaluée par un clinicien et l'entourage (CIBIC - échelle de mesure de la fonction globale) et la sous-échelle des activités de vie quotidienne de la CDR (échelle de mesure des activités du patient liées à la vie en société, aux activités domestiques, à ses passe-temps et son hygiène personnelle).
Les patients qui ont satisfait aux critères suivants ont été considérés comme répondeurs au traitement :
Répondeurs :
Amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog.
Pas de détérioration sur l'échelle CIBIC.
Pas de détérioration sur la sous-échelle d'activités de la vie quotidienne de la CDR.
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td colspan="2"> Pourcentage de répondeurs </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Population en « Intention de Traiter » </td> <td> Population évaluable </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> n=365 </td> <td> n=352 </td> </tr> <tr> <td> Placebo </td> <td> 10 % </td> <td> 10 % </td> </tr> <tr> <td> Chlorhydrate de donépézil 5 mg </td> <td> 18 %\* </td> <td> 18 %\* </td> </tr> <tr> <td> Chlorhydrate de donépézil 10 mg </td> <td> 21 %\* </td> <td> 22 %\*\* </td> </tr> </tbody></table>*p < 0,05
**p < 0,01
Le donépézil conduit à une augmentation dose-dépendante et statistiquement significative du pourcentage des patients considérés comme répondeurs au traitement.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
ARICEPT 5 mg, comprimé orodispersible
- Non commercialisé
DONEPEZIL ARROW GENERIQUES 5 mg, comprimé orodispersible
- Non commercialisé
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible
- Non commercialisé
DONEPEZIL SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible
- Commercialisé
DONEPEZIL TEVA 5 mg, comprimé orodispersible
Source : BDPM
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