Dopaview 222 mbq/ml, solution injectable

Posologie

Population pédiatrique

L'utilisation pédiatrique doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients.

L'activité à administrer chez l'enfant ou l'adolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (European Association of Nuclear Medicine, EANM) :

• Le mode d'acquisition TEP 3D est vivement recommandé, en utilisant la formule suivante : activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14 MBq

• Au cas où seul le mode d'acquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante : activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26 MBq

<table> <tbody><tr> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> <td> Masse corporelle [kg] </td> <td> Facteur multiplicatif </td> </tr> <tr> <td> 3 </td> <td> 1,00 </td> <td> 22 </td> <td> 5,29 </td> <td> 42 </td> <td> 9,14 </td> </tr> <tr> <td> 4 </td> <td> 1,14 </td> <td> 24 </td> <td> 5,71 </td> <td> 44 </td> <td> 9,57 </td> </tr> <tr> <td> 6 </td> <td> 1,71 </td> <td> 26 </td> <td> 6,14 </td> <td> 46 </td> <td> 10,00 </td> </tr> <tr> <td> 8 </td> <td> 2,14 </td> <td> 28 </td> <td> 6,43 </td> <td> 48 </td> <td> 10,29 </td> </tr> <tr> <td> 10 </td> <td> 2,71 </td> <td> 30 </td> <td> 6,86 </td> <td> 50 </td> <td> 10,71 </td> </tr> <tr> <td> 12 </td> <td> 3,14 </td> <td> 32 </td> <td> 7,29 </td> <td> 52-54 </td> <td> 11,29 </td> </tr> <tr> <td> 14 </td> <td> 3,57 </td> <td> 34 </td> <td> 7,72 </td> <td> 56-58 </td> <td> 12,00 </td> </tr> <tr> <td> 16 </td> <td> 4,00 </td> <td> 36 </td> <td> 8,00 </td> <td> 60-62 </td> <td> 12,71 </td> </tr> <tr> <td> 18 </td> <td> 4,43 </td> <td> 38 </td> <td> 8,43 </td> <td> 64-66 </td> <td> 13,43 </td> </tr> <tr> <td> 20 </td> <td> 4,86 </td> <td> 40 </td> <td> 8,86 </td> <td> 68 </td> <td> 14,00 </td> </tr> </tbody></table>

Adultes et sujets âgés

En oncologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d'acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.

En neurologie, l'activité habituellement recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle (cette activité doit être adaptée selon le type de caméra utilisée TEP (/TDM) et le mode d'acquisition des images), administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée d'environ une minute.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée est nécessaire chez ces patients, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Mode d'administration

Pour voie intraveineuse :

La fluoro-(F)-L-DOPA doit être administrée par injection intraveineuse lente, sur une durée d'environ une minute.

Pour un usage multiple :

L'activité de DOPAVIEW doit être mesurée à l'aide d'un activimètre immédiatement avant l'injection.

Le produit doit être administré uniquement par injection intraveineuse afin d'éviter l'irradiation résultant d'une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d'imagerie. Pour les instructions concernant la préparation du médicament, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4

Acquisition des images

Neurologie

• acquisition « dynamique » des images TEP du cerveau dès l'injection, durant 90 à 120 min,

• ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

• Gliomes : une acquisition « statique » du cerveau entre 10 et 30 min après injection.

• Cancers médullaires de la thyroïde : acquisition statique corps entier débutant dans les 15 premières minutes qui suivent l'injection, avec éventuellement une acquisition tardive centrée sur les foyers identifiés au temps précoce.

• Tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen : Acquisition corps entier 1 heure post-injection avec éventuelle acquisition précoce (avant apparition de l'activité biliaire physiologique) centrée sur abdomen.

• Paragangliomes : Acquisition corps entier 30 minutes à 1 heure post injection.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si la femme est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute d'une grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'utilisation de fluorodopa (18F) est contre-indiquée chez la femme enceinte pour la protection préventive du fœtus contre les radiations (voir la section 4.3).

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l'administration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit avec des nourrissons pendant les 12 premières heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.