Dorzolamide (chlorhydrate) 2 % (20 mg/ml) + timolol (maléate) 0,5 % (5 mg/ml) collyre en solution
Informations générales
Substances
Forme galénique
Collyre en solution
Voie d'administration
Voie ophtalmique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La dose est d'une goutte de DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW dans le cul de sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW et l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes d'intervalle au moins.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation de ce collyre et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions graves de l'œil et par la suite une perte de la vision.
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte des flacons.
Mode d'administration
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Vissez le bouchon à fond pour percer le flacon.
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Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.
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Renversez le flacon en le tenant entre le pouce et l'index. Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
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Répétez les étapes 2 et 3 pour l'autre œil si votre médecin l'a prescrit.
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Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.
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L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée ; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.
Population pédiatrique
L'efficacité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
La tolérance chez l'enfant de moins de 2 ans n'a pas été établie. (Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la tolérance chez l'enfant de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans).
Source : BDPM
Contre-indications
Acidose hyperchlorémique
Asthme
Asthme, antécédent
Bloc auriculoventriculaire de 2ème degré non appareillé
Bloc auriculoventriculaire de 3ème degré non appareillé
Bloc sinoauriculaire
Bradycardie sinusale
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Choc cardiogénique
Grossesse
Hyper-réactivité des bronches
Insuffisance cardiaque
Insuffisance rénale
Maladie du sinus
Source : ANSM
Interactions
bradycardisants <> fingolimodAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> ozanimodAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> diltiazemAssociation DECONSEILLEE
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> vérapamilAssociation DECONSEILLEE
bradycardisants <> substances susceptibles de donner des torsades de pointesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol) (y compris collyres) <> amiodaronePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anesthésiques volatils halogénésPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> antihypertenseurs centrauxPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> glinidesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> gliptinesPrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> insulinePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> lidocaïnePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> propafénonePrécaution d'Emploi
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> sulfamides hypoglycémiantsPrécaution d'Emploi
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologiqueA prendre en compte
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquantsA prendre en compte
bradycardisants <> autres bradycardisantsA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> anti-inflammatoires non stéroïdiensA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dihydropyridinesA prendre en compte
bêta-bloquants (sauf esmolol) (y compris collyres) <> dipyridamoleA prendre en compte
bêta-bloquants non cardio-sélectifs (y compris collyres) <> bêta-2 mimétiquesA prendre en compte
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatiqueA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dorzolamide
Il n'y a pas de donnée clinique disponible sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Le dorzolamide a entraîné des effets tératogènes chez le lapin à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
Il n'y a pas de données suffisantes d'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérine lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d'un effet bêta-bloquant (exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés, après administration de bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de dorzolamide dans le lait maternel. Chez des rates en période de lactation recevant du dorzolamide, on a observé une diminution du poids chez les descendants.
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable qu'une quantité suffisante soit présente dans le lait pour produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour la réduction de l'absorption systémique, voir rubrique 4.2. Si le traitement avec ce médicament est nécessaire, alors l'allaitement n'est pas recommandé.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques, bêta-bloquants, Timolol, associations, code ATC : S01ED51.
Mécanisme d'action
DORZOLAMIDE/TIMOLOL ARROW est une association de deux constituants : le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol. Chacun de ces deux constituants diminue la pression intra-oculaire élevée en réduisant la sécrétion d'humeur aqueuse par un mécanisme d'action différent.
Le chlorhydrate de dorzolamide est un puissant inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine, de type II. L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, en ralentissant probablement la formation des ions bicarbonates avec une diminution secondaire du transport du sodium et des liquides. Le timolol est un bêta-bloquant non cardio-sélectif. Le mécanisme d'action précis du maléate de timolol dans la réduction de la pression intra-oculaire n'est pas clairement établi à l'heure actuelle, bien qu'une étude avec la fluorescéine et des études de tonographie indiquent que l'action principale peut être une réduction de la formation de l'humeur aqueuse. Cependant, dans quelques études une augmentation légère de l'écoulement de l'humeur aqueuse a également été observée.
L'association de ces deux agents a un effet additif sur la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) par rapport à chacun des constituants administrés séparément.
Après administration locale, le dorzolamide/timolol diminue l'élévation de la pression intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. Une pression intra-oculaire élevée est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel due au glaucome. Le dorzolamide/timolol réduit la pression intra-oculaire sans avoir les effets secondaires des myotiques comme la cécité nocturne, les spasmes d'accommodation et la contraction pupillaire.
Effets pharmacodynamiques
Effets cliniques
Des études cliniques allant jusqu'à 15 mois ont été menées pour comparer l'effet sur la réduction de la PIO de dorzolamide/timolol, administré deux fois par jour (le matin et le soir au coucher), par rapport à celui de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2,0 % seuls ou en association, chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire et pour lesquels un traitement associé a été considéré dans les essais comme adapté. Des patients non traités et des patients insuffisamment contrôlés par le timolol en monothérapie ont été inclus. La majorité des patients étaient traités par collyre bêta-bloquant en monothérapie avant d'être enrôlés dans l'étude. Dans une analyse groupée des études, l'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était supérieur à celui d'une monothérapie par dorzolamide 2 % administré trois fois par jour ou timolol 0,5 % administré deux fois par jour. L'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la PIO était similaire à celui d'un traitement concomitant de dorzolamide et de timolol administré deux fois par jour.
L'effet de dorzolamide/timolol administré deux fois par jour sur la réduction de la pression intra-oculaire a été démontré à différents moments de la journée et cet effet s'est maintenu pendant l'administration au long cours.
Population pédiatrique
Une étude contrôlée de 3 mois a été conduite, avec comme objectif principal de documenter la tolérance du chlorhydrate de dorzolamide en solution ophtalmique à 2 % chez l'enfant de moins de 6 ans. Dans cette étude, 30 patients de 2 ans ou plus et de moins de 6 ans, dont la pression intra-oculaire n'était pas contrôlée de façon suffisante par dorzolamide ou timolol en monothérapie ont reçu dorzolamide/timolol dans une phase en ouvert. L'efficacité chez ces patients n'a pas été établie. Dans ce petit groupe de patients, l'administration biquotidienne de dorzolamide/timolol a généralement été bien tolérée, 19 patients ont terminé le traitement et 11 l'ont arrêté pour intervention chirurgicale, modification du traitement médical, ou autres raisons.
Source : BDPM
Liste des spécialités disponibles
- Commercialisé
COSIDIME 20 mg / mL + 5 mg / mL, collyre en solution
- Commercialisé
COSOPT 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
- Commercialisé
COSTEC 20 mg / mL + 5 mg / mL, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL ARROW 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL BGR 20 mg / mL + 5 mg / mL, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL CRISTERS 20 mg / mL + 5 mg / mL, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL EG 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL VIATRIS 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
- Commercialisé
DORZOLAMIDE / TIMOLOL ZENTIVA 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
- Commercialisé
DUALKOPT 20 mg / ml + 5 mg / ml, collyre en solution
Source : BDPM
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