Doxazosine (mésilate) 8 mg comprimé à libération prolongée

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Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine une fois par jour.

Hypertension essentielle

Adultes et sujets âgés

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour. Le délai pour obtenir un effet optimal peut aller jusqu'à 4 semaines.

La doxazosine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec un autre médicament, par exemple les diurétiques thiazidiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Adultes et sujets âgés

La dose habituelle est 4 mg de doxazosine une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour.

La doxazosine peut être administrée chez les patients hypertendus ou normotendus présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients normotendus, la diminution de la pression artérielle est généralement insignifiante. Le patient doit être surveillé étroitement en début de traitement en raison du risque d'effets indésirables orthostatiques.

Il n'a pas été réalisé d'études dose-réponse avec la formulation de doxazosine à libération prolongée, ce qui signifie que l'obtention d''une augmentation de l'effet avec l'augmentation de la dose (jusqu'à 8 mg) n'a pas encore été démontrée.

Insuffisance rénale

Puisque la pharmacocinétique de la doxazosine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale et qu'il n'existe pas de signes indiquant que la doxazosine aggrave une insuffisance rénale existante, la posologie habituelle peut être utilisée chez ces patients.

Insuffisance hépatique

La doxazosine doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique. En l'absence d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la doxazosine n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Doxazosine ARROW 8 mg chez les enfants et les adolescents n'ont est pas été établies.

Mode d'administration

Doxazosine, comprimés à libération prolongée peut être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Anurie

  • Hypertrophie bénigne de la prostate

    retentissement sur le haut appareil urinaire

  • Hypotension artérielle

  • Hypotension orthostatique, antécédent

  • Infection urinaire

  • Lithiase vésicale

  • Obstruction oesophagienne, antécédent

  • Occlusion gastro-intestinale, antécédent

  • Rétention urinaire

  • Sténose digestive

Source : ANSM

interactions

Interactions

alphabloquants à visée urologique <> antihypertenseurs alpha-bloquants
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
Conduite à tenir
-
doxazosine <> inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.
Conduite à tenir
-
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
alphabloquants à visée urologique <> antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs alpha-bloquants <> antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétine
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.
Conduite à tenir
-
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielle
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Dans l'indication d'hypertension :

Grossesse

Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées et de la limite des données disponibles sur l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte, la sécurité de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie fœtale a été observée à des doses équivalentes à environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il a été démontré que l'excrétion de la doxazosine dans le lait maternel était très faible (avec une dose relative chez le nourrisson inférieure à 1 %), cependant les données chez l'Homme sont très limitées. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu et, par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée que lorsque, de l'avis du médecin, le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel.

Fertilité

Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des concentrations très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). Il n'existe pas de données concernant les effets de la doxazosine sur la fertilité masculine.

Dans l'indication de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Sans objet.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-adrénergiques à action périphérique et médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate ; alpha-bloquants, Code ATC : C02CA04.

Mécanisme d'action

La substance active contenue dans DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg est la doxazosine, un dérivé de la quinazoline. La doxazosine exerce un effet vasodilatateur par inhibition sélective et compétitive des récepteurs alpha-1 postsynaptiques.

Avec une administration une fois par jour, des diminutions cliniquement significatives de la pression artérielle sont obtenues pendant toute la journée et pendant 24 heures après l'administration.

Il n'a pas été observé de développement d'une tolérance pendant un traitement au long cours par des formulations conventionnelles de doxazosine. L'augmentation de l'activité rénine plasmatique et la tachycardie sont rares au cours d'un traitement d'entretien.

La doxazosine a un effet bénéfique sur la lipidémie, avec une augmentation modérée du rapport HDL-cholestérol/cholestérol total (environ 4 à 13 % de la valeur initiale). La pertinence clinique de ces résultats reste à établir.

La doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients présentant une diminution de celle-ci. Le traitement par une formulation conventionnelle de doxazosine a entraîné une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche. Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet sur la morbi-mortalité.

Hypertension

Les données issues de deux études de dose-effet (dans lesquelles 630 patients au total ont été traités par doxazosine) ont montré que les patients traités par une formulation conventionnelle aux doses de 1 mg, 2 mg ou 4 mg étaient aussi bien contrôlés qu'avec la formulation de doxazosine 4 mg à libération prolongée.

Les analyses intermédiaires de l'étude Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) ont montré que, chez les patients présentant une hypertension et au moins un autre facteur de risque clinique de maladie coronarienne traités par la doxazosine, le risque d'insuffisance cardiaque chronique est multiplié par deux par rapport aux patients traités par la chlorthalidone. Ces patients avaient également un risque supérieur de 25 % de développement d'affections cardiovasculaires cliniquement significatives. Le bras doxazosine de l'étude ALLHAT a été arrêté à la suite de ces résultats. Aucune différence en termes de mortalité n'a été observée.

Ces résultats sont difficiles à interpréter pour différentes raisons, notamment les différences d'effet sur la pression artérielle systolique et l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Les résultats n'ont pas encore été totalement évalués.

Hyperplasie bénigne de la prostate

La doxazosine inhibe les contractions du muscle prostatique induites par la phényléphrine. Une expression élevée de récepteurs adrénergiques alpha-1 a été observée dans le muscle lisse de la prostate, la partie proximale de l'urètre et la base de la vessie. Ces récepteurs sont responsables du tonus du muscle lisse dans la partie prostatique de l'urètre. L'inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques par la doxazosine diminue le tonus musculaire dans la partie prostatique de l'urètre, ce qui facilite le débit urinaire. Ce mécanisme est la base pharmacologique de l'utilisation clinique de la doxazosine dans le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Efficacité et sécurité clinique

Les études d'efficacité et de sécurité (au cours desquelles 1 317 patients au total ont été traités par la doxazosine) n'ont été menées que chez des patients ayant un score IPSS (International Prostate Score Symptom) initial > 12 et un débit urinaire maximal < 15 ml/sec. Les données de ces études indiquent que les patients qui sont bien contrôlés avec les formulations conventionnelles de doxazosine dosées à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien contrôlés avec la formulation de doxazosine 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • asthénie

  • bouche sèche

  • bronchite

  • cystite

  • céphalée

  • dorsalgie

  • douleur abdominale

  • douleur thoracique

  • dyspepsie

  • dyspnée

  • hypotension

  • hypotension orthostatique

  • incontinence urinaire

  • infection de l'appareil respiratoire

  • infection des voies urinaires

  • myalgie

  • nausée

  • palpitation

  • prurit

  • rhinite

  • somnolence

  • tachycardie

  • toux

  • vertige

  • état pseudogrippal

  • étourdissement

  • œdème périphérique

Source : ANSM

pill

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Source : BDPM

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