Dropizal 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Dose de départ habituelle chez les adultes : 5 à 10 gouttes 2 à 3 fois par jour.

Chaque dose individuelle ne doit pas dépasser 1 mL et la dose journalière totale ne doit pas dépasser 6 mL.

La posologie doit être individualisée afin d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période de temps la plus courte possible tout en tenant compte de l'état général du patient, de son âge, de son poids et de ses antécédents médicaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

Pour des raisons de sécurité, DROPIZAL ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, voir rubrique 5.1.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste, c.-à-d. un oncologue ou un gastro-entérologue.

Une prudence toute particulière est requise lors de la prescription de ce médicament en raison de sa teneur en morphine. La durée du traitement doit être aussi brève que possible.

Patients âgés

La prudence est de rigueur et la dose initiale doit être réduite pour le traitement de patients âgés.

Insuffisance hépatique

La morphine peut provoquer un coma lors d'insuffisance hépatique : éviter ou diminuer la dose. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Insuffisance rénale

L'élimination est diminuée et ralentie lors d'insuffisance rénale : éviter ou diminuer la dose.

Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Mode d'administration

Voie orale.

Le produit peut être utilisé non dilué ou dilué dans un verre d'eau. Après dilution dans l'eau, il doit être utilisé immédiatement. Si Le produit est utilisé non dilué, la dose correcte peut être administrée à l'aide d'une cuillère.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Allaitement

  • Asthme

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

  • Chirurgie

    dans les 24 heures qui suivent une intervention chirurgicale

  • Delirium tremens

  • Dépendance aux opioïdes

  • Dépression respiratoire

  • Dépression respiratoire

  • Glaucome

  • Grossesse

    risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né

  • Insuffisance cardiaque

    comme le cœur pulmonaire

  • Insuffisance hépatique sévère

  • Insuffisance rénale

  • Intervention chirurgicale

  • Patient à risque d'iléus

  • Traumatisme crânien

Source : ANSM

interactions

Interactions

analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques agonistes-antagonistes
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques de palier III <> morphiniques antagonistes partiels
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> oxybate de sodium
Contre-indication
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
morphine <> rifampicine
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.
Conduite à tenir
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphine-like
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> antitussifs morphiniques vrais
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
analgésiques morphiniques agonistes <> autres analgésiques morphiniques agonistes
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
morphiniques <> barbituriques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> benzodiazépines et apparentés
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.
Conduite à tenir
-
morphiniques <> médicaments atropiniques
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
Conduite à tenir
-
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sont limitées quant à l'utilisation d'opium chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). DROPIZAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si les bénéfices l'emportent largement sur les risques, tant pour la mère que pour l'enfant. Lorsque la morphine est utilisée au cours de la grossesse jusqu'au moment de l'accouchement, un syndrome de sevrage peut apparaître chez le nouveau-né.

Allaitement

DROPIZAL passe dans le lait maternel humain. Si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des niveaux plus élevés de morphine (dus à un métabolisme accru de la codéine) peuvent être présents dans le lait maternel et, en de très rares occasions, peuvent entraîner des symptômes de toxicité opioïde chez le nourrisson, ce qui peut être fatal. DROPIZAL est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir section 4.3).

Fertilité

Les données sont insuffisantes pour pouvoir évaluer le risque sur la fertilité. Les études chez l'animal ont mis en évidence des lésions chromosomiques dans les cellules reproductives (voir rubrique 5.3). Les hommes et femmes en âges d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Antipropulsivants, Code ATC : A07DA02.

Les alcaloïdes de l'opium (opiacés et dérivés de l'isoquinoline) induisent une constipation, une euphorie, une analgésie et une sédation dépendantes de la dose et du dérivé.

Ces effets sont médiés par les récepteurs aux opiacés. Les récepteurs sont largement distribués dans le système nerveux central. Des récepteurs sont également présents dans une moindre mesure dans le canal déférent, l'articulation du genou, le tractus gastro-intestinal ainsi que dans le cœur et dans le système immunitaire.

Les peptides opioïdes modifient la fonction gastro-intestinale (GI) par interaction avec les récepteurs des opiacés au niveau des circuits entériques qui contrôlent la motilité et la sécrétion. Des récepteurs aux opiacés ont été localisés dans le tractus GI de l'être humain, mais leur distribution relative varie en fonction de la paroi et de la région GI.

Les agonistes des récepteurs aux opiacés µ inhibent la vidange gastrique, augmentent le tonus du muscle pylorique et induisent une activité de pression phasique du pylore et de la jonction duodéno-jéjunale, perturbe le complexe moteur migrant, retarde le délai de transit par le petit et le gros intestin et augmente la pression du sphincter anal au repos. Outre cela, les opiacés atténuent la sécrétion intestinale d'électrolytes et d'eau et, par là même, facilite l'absorption nette de liquide. Les récepteurs aux opiacés µ, κ et δ contribuent à l'inhibition des opiacés de l'activité musculaire de l'intestin. Le résultats de l'ensemble de ces effets est la constipation.

L'utilisation de l'opium est bien établie pour le traitement de la diarrhée dans la pratique clinique. Aucune étude clinique établie n'est disponible.

Aucune étude clinique n'a été menée auprès de la population pédiatrique et le produit n'est pas considéré comme étant adapté à cette population en raison de problèmes de sécurité, voir rubrique 4.2.

Source : BDPM

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Effets indésirables

  • bouche sèche

  • constipation

  • somnolence

Source : ANSM

pill

Liste des spécialités disponibles

Source : BDPM

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