Drospirénone 4 mg comprimé

Posologie

Comment prendre SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, un comprimé blanc actif par jour au cours des 24 premiers jours et un comprimé inactif vert par jour au cours des 4 jours suivants. Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, de sorte que l'intervalle entre deux comprimés soit toujours de 24 heures. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Les autocollants marqués des 7 jours de la semaine sont fournis. La femme doit choisir l'autocollant qui commence le jour où elle commence à prendre les comprimés et le coller sur la plaquette.

Le premier comprimé du traitement doit être pris le premier jour des règles. Par la suite, la prise de comprimés est continue. La plaquette suivante est démarrée immédiatement après avoir terminé la plaquette précédente, sans interruption de la prise quotidienne de comprimés.

Mode d'administration

Comment débuter SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé

• Pas de prise antérieure d'une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles). Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

• Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de commencer SLINDA immédiatement après l'avortement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

• Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre :

Il est recommandé de commencer la contraception avec SLINDA entre 21 et 28 jours après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. Si la contraception avec SLINDA est initiée plus tard, mais avant le retour des règles, il faut exclure une grossesse et utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant la première semaine.

Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique 4.6.

• En relais d'une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

La femme doit commencer SLINDA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent COC ou le jour du retrait de son anneau vaginal ou de son dispositif transdermique. Dans ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

La femme peut également commencer SLINDA au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé (ou le jour suivant le retrait de l'anneau intravaginal ou du dispositif transdermique) ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du contraceptif oral combiné précédent. Mais il est recommandé d'utiliser simultanément une barrière mécanique au cours des 7 premiers jours de prise des comprimés.

• Relais de méthodes progestatives (pilule progestative seule (POP), injection, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif :

La femme peut remplacer la pilule progestative seule n'importe quel jour de prise et doit commencer SLINDA le lendemain, dans les 24 heures qui suivent l'arrêt de la précédente pilule. La femme peut remplacer un implant ou un système intra-utérin le jour de son retrait. La femme peut remplacer un contraceptif injectable et doit commencer SLINDA le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Dans tous ces cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.

Conduite en cas d'oubli de comprimés

Les comprimés doivent être pris toutes les 24 heures. Si l'utilisatrice a moins de 24h de retard dans la prise d'un seul comprimé, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en rend compte et doit prendre les prochains comprimés à l'heure habituelle,.

Si l'utilisatrice a plus de 24 heures de retard dans la prise d'un comprimé blanc actif, la protection contraceptive peut être réduite et l'utilisation d'une méthode barrière telle qu'un préservatif doit être envisagée pendant les 7 jours suivants. Le comprimé oublié doit être pris dès que l'on s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Elle continue ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.

Si des comprimés ont été oubliés au cours de la première semaine après initiation de SLINDA et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours de la semaine précédant l'oubli de comprimés, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Si des comprimés ont été oubliés au cours de la troisième semaine de prise des comprimés, le risque de diminution de la fiabilité est réel du fait de la proximité de l'intervalle de 4 jours sans comprimé. Cependant, en ajustant le schéma de prise des comprimés, une diminution de la protection contraceptive peut encore être évitée. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela veut dire qu'elle doit prendre 2 comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés actifs à l'heure habituelle. Il est conseillé à l'utilisatrice de ne pas prendre les comprimés placebo et de passer directement à la plaquette suivante en prenant les comprimés actifs.

Les comprimés placebo oubliés (verts) peuvent être ignorés. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger involontairement l'intervalle entre la prise inactive des comprimés.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves (vomissements ou diarrhée, par exemple), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements ou une diarrhée surviennent dans les 3-4 heures après la prise du comprimé, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris le plus tôt possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 24 heures suivant l'heure habituelle de la prise du comprimé. Si plus de 24 heures se sont écoulées, les conseils concernant l'oubli de comprimés, décrits à la rubrique 4.2 « Conduite en cas d'oubli de comprimés », sont applicables.

Si la femme ne souhaite pas changer l'heure habituelle de sa prise de comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de SLINDA ont été établies chez les femmes en âge de procréer. La même tolérance et la même efficacité sont attendues chez les adolescentes post-pubères de moins de 18 ans et les utilisatrices de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant l'âge de la puberté (avant la ménarche) n'est pas indiquée.

Mode d'administration

Voie orale.

Grossesse

SLINDA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant le traitement par SLINDA, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Des études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris de la drospirénone avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque la drospirénone a été prise par inadvertance pendant la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale de la substance active ne peuvent être exclus.

Allaitement

Des quantités négligeables de drospirénone sont excrétées dans le lait maternel. La dose quotidienne de drospirénone retrouvée chez le bébé est < 1 % de la dose maternelle. Ainsi, aux doses thérapeutiques de SLINDA, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Sur la base des données disponibles, SLINDA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

SLINDA est indiqué pour la prévention de la grossesse.