Encepur 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin de l'encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)
Informations générales
Substance
Forme galénique
Suspension injectable
Voies d'administration
Voie intramusculaire, Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l'âge de 12 ans.
Schéma de primo-vaccination
Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).
Encepur Adultes peut être administré selon les schémas suivants :
<table> <tbody><tr> <td> </td> <td> Schéma conventionnel </td> <td> Schéma de vaccination rapide </td> </tr> <tr> <td> 1 dose </td> <td> Jour 0 </td> <td> Jour 0 </td> </tr> <tr> <td> 2 dose </td> <td> 14 jours à 3 mois après la 1 dose\* </td> <td> Jour 7 </td> </tr> <tr> <td> 3 dose </td> <td> 9 à 12 mois après la 2 dose </td> <td> Jour 21 </td> </tr> </tbody></table>*L'administration de la 2 dose 14 jours après la 1 fait référence au schéma conventionnel accéléré mentionné dans la rubrique 5.1 alors que l'administration 1-3 mois après la 1 dose fait référence au schéma conventionnel.
Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma rapide est choisi pour des personnes nécessitant une immmunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.
Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée.
Se référer à la rubrique 4.4 pour plus d'informations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire.
b) Vaccination de rappel
Suite à une vaccination initiale avec l'un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :
<table> <tbody><tr> <td colspan="3"> Schéma rapide </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Première dose de rappel </td> <td> Autres doses de rappel </td> </tr> <tr> <td> Personnes âgées de 12 à 49 ans </td> <td> 12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé </td> <td> Tous les 5 ans </td> </tr> <tr> <td> Personnes âgées de plus de 49 ans </td> <td> 12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé </td> <td> Tous les 3 ans </td> </tr> <tr> <td colspan="3"> Schéma conventionnel </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Première dose de rappel </td> <td> Autres doses de rappel </td> </tr> <tr> <td> Personnes âgées de 12 à 49 ans </td> <td> 3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination </td> <td> Tous les 5 ans </td> </tr> <tr> <td> Personnes âgées de plus de 49 ans </td> <td> 3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination </td> <td> Tous les 3 ans </td> </tr> </tbody></table>Selon les recommandations officielles de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l'encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur peut être administré comme vaccin de rappel.
Mode d'administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.
Source : BDPM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe aucune données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé, code ATC : J07BA01
Dans nos études cliniques, un test TN validé a été utilisé ; un score de TN>2 est indicatif d'une séro-positivité, et un score de TN ≥10 a été choisi comme le seuil d'anticorps le plus conservateur pouvant être considéré comme cliniquement significatif.
Primo-vaccination
Un total de12 études cliniques, allant de la phase I à la phase IV et incluant plus de 2600 adolescents et adultes, ont été conçues afin d'évaluer la réponse immunitaire et la tolérance des différents schémas de primo-vaccination ou de rappel d'Encepur.
Le pourcentage de sujets ayant des anticorps contre l'encéphalite à tiques TN ≥10 et les moyennes géométriques des titres (MGT) respectifs sont présentés dans le tableau suivant :
<table> <tbody><tr> <td colspan="2"> Schéma conventionnel accéléré\* </td> <td colspan="2"> Schéma conventionnel </td> <td colspan="2"> Schéma rapide </td> </tr> <tr> <td colspan="2"></td> <td colspan="4"></td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 4 semaines après 2 dose </td> <td colspan="4"> 2 semaines après 2 dose </td> </tr> <tr> <td> TN ≥10 </td> <td> TN MGT </td> <td> TN ≥10 </td> <td> TN MGT </td> <td> TN ≥10 </td> <td> TN MGT </td> </tr> <tr> <td> 79% </td> <td> 23 </td> <td> 95% </td> <td> 66 </td> <td> 79% </td> <td> 23 </td> </tr> <tr> <td colspan="6"> 3 semaines après 3 dose </td> </tr> <tr> <td> 100% </td> <td> 1107 </td> <td> 100% </td> <td> 1155 </td> <td> 97% </td> <td> 51 </td> </tr> </tbody></table>*Le schéma conventionnel accéléré est aligné avec le schéma conventionnel mais la 2 dose est administrée 14 jours après la première (voir rubrique 4.2).
La séroconversion est attendue environ 14 jours après la 2 vaccination lorsqu'un schéma de vaccination rapide est utilisé.
Doses de rappel
Le pourcentage d'adolescents et d'adultes ayant des titres en anticorps contre l'encéphalite à tiques TN ≥ 10 après la dose de rappel est présenté dans le tableau suivant :
<table> <tbody><tr> <td> 10 ans après la dose de rappel </td> <td> TN ≥ 10 : > 97% quel que soit le schéma de vaccination utilisé pour la primo-vaccination TN MGT : 260-301 </td> </tr> </tbody></table>Les TN et MGT mesurés étaient les mêmes quel que soit le schéma de primo-vaccination.
Les données publiées sur les personnes vaccinées ayant reçus le schéma de primo-vaccination à 3 doses indiquent que Encepur induit aussi la formation des anticorps contre diverses souches de l'Extrême-Orient du virus contre l'encéphalite à tiques.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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