Enspryng 120 mg, solution injectable en seringue préremplie
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la neuromyélite optique (NMO) ou des TSNMO.
Posologie
Enspryng peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des corticoïdes oraux (CO), de l'azathioprine (AZA), ou du mycophénolate mofétil (MMF) (voir rubrique 5.1). La posologie chez les patients adolescents ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40kg et chez les patients adultes est identique.
<i>Doses de charge </i>
La posologie recommandée pour la dose de charge est de 120 mg par injection sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines pour les trois premières administrations (première dose à la Semaine 0, deuxième dose à la Semaine 2 et troisième dose à la Semaine 4).
<i>Doses d'entretien </i>
La posologie recommandée pour la dose d'entretien est de 120 mg par injection SC toutes les quatre semaines.
<i>Durée du traitement </i>
Enspryng est destiné à un traitement au long cours.
<i>Doses retardées ou oubliées </i>
En cas d'oubli d'une injection, pour toute autre raison que l'augmentation des enzymes hépatiques, celle-ci doit être administrée comme décrit dans le tableau 1.
<b>Tableau 1 : Posologie recommandée en cas de doses retardées ou oubliées </b>
<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dernière dose administrée</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Posologie recommandée en cas de doses retardées ou oubliées</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Oubli d'une dose de charge ou <br/>dose retardée de moins de 8 <br/>semaines pendant la phase <br/>d'entretien</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">La dose recommandée doit être administrée le plus tôt possible <br/>sans attendre la prochaine dose planifiée. <br/>Phase initiale <br/>Si la seconde dose de charge est retardée ou oubliée, cette dose <br/>doit être administrée le plus tôt possible et la troisième et <br/>dernière dose de charge 2 semaines plus tard. <br/>Si la troisième dose de charge est retardée ou oubliée, cette dose <br/>doit être administrée le plus tôt possible et la première dose <br/>d'entretien 4 semaines plus tard. <br/>Phase d'entretien <br/>Après avoir administré la dose retardée ou oubliée, le rythme <br/>d'administration doit être rétabli toutes les 4 semaines.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">De 8 semaines à moins de 12 <br/>semaines</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">La dose recommandée doit être administrée aux semaines 0*, 2 <br/>et toutes les 4 semaines par la suite.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">12 semaines ou au-delà</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">La dose recommandée doit être administrée aux semaines 0*, 2, <br/>4 et toutes les 4 semaines par la suite.</td> </tr> </table>- « Semaine 0 » fait référence au moment de la première administration après la dose oubliée.
<i>Recommandations de modification de la posologie en cas d'anomalies des enzymes hépatiques </i>
En cas d'augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate transaminase (ASAT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine, le traitement doit être interrompu, et la réinstauration n'est pas recommandée.
En cas d'augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN non associée à une augmentation du taux de bilirubine, le traitement doit être interrompu. Le traitement peut être réinstauré à une dose de 120 mg par injection SC toutes les quatre semaines lorsque les taux d'ALAT et d'ASAT sont revenus dans l'intervalle des valeurs normales et sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque du traitement chez le patient. Si la décision est prise de reprendre le traitement, les paramètres hépatiques doivent être étroitement surveillés, et en cas de toute nouvelle augmentation des taux d'ALAT/ASAT
et/ou de la bilirubine, le traitement doit être interrompu, et la réinstauration n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
<b>Tableau 2 : Dose recommandée pour la réinstauration de traitement après une augmentation </b><b>des transaminases hépatiques </b>
<table> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dernière dose administrée</b></td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1"><b>Dose recommandée pour la réinstauration du traitement</b></td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Moins de 12 semaines</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Le traitement doit être réinstauré à la dose recommandée, toutes les 4 semaines.</td> </tr> <tr> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">12 semaines ou au-delà</td> <td style="text-align: center; vertical-align: middle;" rowspan="1" colspan="1">Le traitement doit être réinstauré à la dose recommandée, aux semaines 0*, 2, 4 et toutes les 4 semaines par la suite.</td> </tr> </table>- « Semaine 0 » fait référence au moment de la première administration après la réinstauration du traitement.
<i>Recommandations de modification de la posologie en cas de neutropénie </i>
Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,0 x 10<sup>9</sup>/L et est confirmé par des analyses répétées, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit > 1,0 x 10<sup>9</sup>/L.
<i>Recommandation de modification de la posologie en cas de thrombopénie </i>
Si le nombre de plaquettes est inférieur à 75x10<sup>9</sup>/L et est confirmé par des analyses répétées, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le nombre de plaquettes soit ≥ 75x10<sup>9</sup>/L.
Populations particulières
<i>Population pédiatrique </i>
La posologie chez les patients adolescents âgés de ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 40 kg et chez les patients adultes est identique (voir rubriques 5.1 et 5.2). La sécurité et l'efficacité du satralizumab chez les enfants avec un poids corporel < 40 kg n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
<i>Personnes âgées </i>
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
<i>Insuffisance rénale </i>
La tolérance et l'efficacité du satralizumab n'ont pas été formellement étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère (voir rubrique 5.2).
<i>Insuffisance hépatique </i>
La tolérance et l'efficacité du satralizumab n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Des augmentations des taux des enzymes hépatiques ont été observées au cours du traitement par le satralizumab (voir rubriques 4.4 et 4.8). Pour l'ajustement posologique, voir ci-dessus la rubrique Recommandations de modification de la dose en cas d'anomalies des enzymes hépatiques.
Mode d'administration
Satralizumab 120 mg est administré par injection SC à l'aide d'une seringue préremplie à dose unique. La totalité du contenu (1 mL) de la seringue préremplie doit être administrée.
Les sites d'injection recommandés sont l'abdomen et la cuisse. Il est recommandé d'alterner les sites d'injection et le médicament ne doit jamais être injecté dans des grains de beauté, des cicatrices, ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou non intacte.
Des instructions détaillées concernant l'administration du satralizumab sont fournies à la fin de la notice.
<i>Administration par le patient et/ou l'aidant </i>
La première injection doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Après une formation appropriée sur la manière de préparer et de réaliser l'injection, un patient/aidant adulte peut administrer toutes les autres doses à domicile si le médecin traitant détermine que cela est approprié et que le patient/aidant adulte peut effectuer la technique d'injection.
Les patients/aidants doivent solliciter immédiatement un médecin si le patient développe des symptômes de réactions allergiques graves et doivent vérifier avec leur professionnel de santé si le traitement peut être poursuivi ou non.
Source : EMA
Contre-indications
Grossesse
Infection
fournir une carte d'alerte au patientInfection opportuniste
fournir une carte d'alerte au patientTraçabilité
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du satralizumab chez la femme enceinte. Les études chez le singe n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Enspryng pendant la grossesse.
Allaitement
Il est inconnu si le satralizumab est excrété dans le lait maternel. Il est connu que les IgG chez l'homme sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance mais leur taux diminue rapidement jusqu'à des concentrations faibles ; par conséquent, un risque pour les
nourrissons allaités au sein ne peut être exclu pendant cette courte période. Par la suite, l'utilisation d'Enspryng pourrait être envisagée pendant l'allaitement, uniquement si cela est nécessaire sur le plan clinique.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet du satralizumab sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité chez l'homme ou chez la femme (voir rubrique 5.3).
Source : EMA
Propriétés pharmacologiques
Mécanisme d'action
Le satralizumab est un anticorps monoclonal (AcM) recombinant humanisé de type immunoglobuline G2 (IgG2) qui se lie aux récepteurs solubles et transmembranaires de l'IL-6 (IL-6R) humaine, et empêche donc la voie de signalisation en aval de l'IL-6 grâce à ces récepteurs.
Les taux d'IL-6 augmentent dans le liquide céphalorachidien et le sérum des patients atteints de NMO et de TSNMO pendant les périodes d'activité de la maladie. Les fonctions de l'IL-6 ont été impliquées dans la pathogenèse de la NMO et des TNSMO, incluant l'activation des lymphocytes B, la différenciation des lymphocytes B en plasmablastes et la production d'auto-anticorps spécifiques à la pathologie, par ex. dirigés contre l'AQP4, une protéine formant un canal pour l'eau, exprimée principalement par les astrocytes dans le SNC, l'activation et la différenciation des cellules Th17, l'inhibition de lymphocytes T régulateurs, et les modifications de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.
Effets pharmacodynamiques
Dans les études cliniques avec le satralizumab dans la NMO et les TSNMO, des diminutions du taux de protéine C réactive (CRP), du fibrinogène et du complément (C3, C4 et CH50) ont été observées.
Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité et la sécurité d'emploi du satralizumab ont été évaluées dans deux essais cliniques pivots de phase III chez des patients atteints de TSNMO (diagnostiqués comme ayant une NMO séropositive ou séronégative pour les IgG anti-AQP4 [Critères de Wingerchuk 2006], ou comme ayant un TSNMO séropositif pour les IgG anti-AQP4 [Critères de Wingerchuk 2007]).
L'étude BN40898 incluait des patients adultes et adolescents atteints de TSNMO, âgés de 12 à 74 ans, recevant un TIS stable, ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années précédant la sélection (avec au moins une poussée au cours des 12 mois précédant la sélection) et un score sur l'échelle d'évaluation du handicap EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5,
tandis que l'étude BN40900 incluait des patients adultes, âgés de 18 à 74 ans, sans traitement de fond par des TIS, ayant présenté au moins 1 poussée ou un premier épisode au cours des 12 derniers mois avant la sélection et un score EDSS de 0 à 6,5.
Les deux études incluaient environ 30 % de patients atteints de NMO séronégatifs pour les IgG anti-
AQP4.
L'efficacité dans les deux études a été évaluée en se basant sur le délai jusqu'à la première poussée confirmé par un comité d'adjudication (Clinical Endpoint Committee, CEC) indépendant, où la poussée est définie par une aggravation prédéfinie des critères du score EDSS et du score des systèmes fonctionnels (Functional System Score, FSS), évalués dans les 7 jours après que le patient ait signalé des symptômes (poussée confirmée).
Étude BN40898 (aussi appelée SA-307JG ou SAkuraSky)
L'étude BN40898 était un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet du satralizumab en association avec un TIS stable (CO jusqu'à
15 mg/jour [d'équivalent prednisolone], AZA jusqu'à 3 mg/kg/jour ou MMF jusqu'à 3 000 mg/jour ; les adolescents recevaient une association d'AZA et de CO ou une association de MMF et de CO). Durant la période en double aveugle de l'étude, 83 patients séropositifs et séronégatifs pour les IgG anti-AQP4-IgG (76 adultes et 7 adolescents) ont été inclus. Les patients ont reçu les 3 premières doses uniques du satralizumab à 120 mg ou du placebo correspondant, par injection SC dans la région abdominale ou fémorale, toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite.
La conception de l'étude et les caractéristiques initiales de la population de l'étude sont présentées dans le tableau 4.
Tableau 4 : Conception de l'étude et caractéristiques initiales chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 pour l'étude BN40898
| Nom de l'étude | Étude BN40898 (séropositifs pour les IgG anti-AQP4 : N=55 ; ITT*: N = 83) |
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| Conception de l'étude | ||
| Population de l'étude | Patients adolescents et adultes atteints de NMO ou de TSNMO, sous TIS stable Âge de 12 à 74 ans, ≥ 2 poussées au cours des 2 dernières années précédant la sélection (avec au moins une poussée au cours des 12 mois précédant la sélection), score EDSS de 0 à 6,5 |
|
| Durée de l'étude pour l'évaluation de l'efficacité | Guidée par les événements** (26 poussées confirmées) Temps de suivi médian : satralizumab 139,4 semaines, placebo 40,2 semaines (respectivement en ITT : 115,1 semaines et 42,5 semaines |
|
| Groupes de traitement, randomisation selon un rapport 1:1 | Groupe A : satralizumab 120 mg SC Groupe B : placebo |
|
| Caractéristiques initiales chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 | Satralizumab + TIS (n = 27) | Placebo + TIS (n = 28) |
| Diagnostic, n (%) : NMO TSNMO | 19 (70,4) 8 (29,6) |
14 (50,0) 14 (50,0) |
| Âge moyen en années (ET) (Min - Max) |
44,4 (15,7) (13 - 73) |
43,4 (12,9) (14 - 65) |
| Sujets âgés (≥ 65 ans), n (%) | 3 (11,1) | 1 (3,6) |
| Adolescents (≥ 12 à < 18 ans), n (%) |
1(3,7) | 2 (7,1) |
| Distribution en fonction du sexe, Homme n (%) / Femme n (%) |
0 / 27 (100) | 0 / 28 (100) |
| Traitement immunosuppresseur (TIS), n (%) : Corticoïdes oraux (CO) Azathioprine (AZA) Mycophénolate mofétil (MMF) AZA + CO*** MMF + CO*** |
14 (51,9) 11 (40,7) 1 (3,7) 0 1 (3,7) |
13 (46,4) 11 (39,3) 3 (10,7) 0 1 (3,6) |
* Intention de traiter (ITT)
** Les patients traités avec un traitement de secours sans poussée confirmée ont été autorisés à entrer dans la période d'extension de l'étude en ouvert et ont été censurés de l'analyse primaire d'efficacité.
*** Association autorisée chez les patients adolescents
Étude BN40900 (aussi appelée SA-309JG ou SAkuraStar)
L'étude BN40900 était un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l'effet du satralizumab en monothérapie en comparaison à un placebo. L'étude incluait 95 patients adultes séropositifs et séronégatifs pour les IgG anti-AQP4. Les patients ont reçu les 3 premières doses uniques du satralizumab à 120 mg ou du placebo correspondant, par injection SC dans la région abdominale ou fémorale, toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, puis une fois toutes les 4 semaines par la suite.
La conception de l'étude et les caractéristiques initiales de la population de l'étude sont présentées dans le tableau 5.
Tableau 5 : Conception de l'étude et caractéristiques initiales chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 pour l'étude BN40900
| Nom de l'étude | Étude BN40900 (Séropositifs pour les IgG anti-AQP4 : N=64; ITT*: N=95) |
|
| Conception de l'étude | ||
| Population de l'étude | Patients adultes atteints de NMO ou de TSNMO Âge de 18 à 74 ans, ≥ 1 poussée ou premier épisode au cours des 12 derniers mois avant la sélection, score EDSS de 0 à 6,5. Les patients avaient reçu un traitement préventif pour TSNMO avant la poussée ou étaient naïfs de traitement. |
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| Durée de l'étude pour l'évaluation de l'efficacité | Guidée par les événements (44 poussées confirmées, ou 1,5 an après la date de la randomisation du dernier patient inclus, selon la première éventualité) Temps de suivi médian : satralizumab 96,7 semaines, placebo 60,1 semaines (respectivement en ITT : 95,4 semaines et 60,5 semaines) |
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| Groupes de traitement, randomisation selon un rapport 2:1 | Monothérapie : Groupe A : satralizumab 120 mg SC Groupe B : placebo |
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| Caractéristiques initiales chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 | Satralizumab (n = 41) | Placebo (n = 23) |
| Diagnostic, n (%) : NMO TSNMO | 26 (63,4) 15 (36,6) |
15 (65,2) 8 (34,8) |
| Âge moyen en années (ET) (Min - Max) |
46 (12,0) (22 - 70) |
40,1 (11,5) (20 - 56) |
| Sujets âgés (≥ 65 ans), n (%) | 1 (2,4) | 0 |
| Distribution en fonction du sexe, Homme n (%) / Femme n (%) |
10 (24,4) / 31(75,6) | 1 (4,3) / 22 (95,7) |
* Intention de traiter (ITT)
Critère principal d'efficacité
Chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4, le risque relatif d'apparition d'une poussée confirmée dans l'étude BN40898 a été réduit de 79 % (Hazard Ratio, HR [IC à 95 %] : 0,21 [0,06 - 0,75]), et dans l'étude BN40900 de 74 % (HR [IC à 95 %] : 0,26 [0,11 - 0,63]) (voir et Figures 1 et 2). Lorsque les données des études BN40898 et BN40900 ont été regroupées, le traitement par le satralizumab avec ou sans TIS a conduit à une réduction globale du risque de 75 % (HR [IC à 95 %] ; 0,25 (0,12 - 0,50]) chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4. À 48 semaines, 85,7% des patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 traités par le satralizumab n'avaient présenté aucune poussée confirmée lorsqu'il était utilisé en association avec un TIS ou en monothérapie par rapport à 58,7% dans le goupe placebo. A 96 semaines, 81,4% des patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 traités par le satralizumab n'avaient présenté aucune poussée confirmée lorsqu'il etait utilisé en
association avec un TIS ou en monothérapie par rapport à 47,2% dans le groupe placebo. L'efficacité n'était pas significative chez les patients séronégatifs pour les IgG anti-AQP4.
Figure 1 : Étude BN40898 - délai jusqu'à la première poussée confirmée au cours de la période en double aveugle chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4
Figure 2 : Étude BN40900 - délai jusqu'à la première poussée confirmée au cours de la période en double aveugle chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4
Le traitement par le satralizumab chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 a réduit le taux annualisé de poussées (TAP) confirmées de 88 % (rapport de taux d'incidence [Rate Ratio]= 0,122, IC à 95 % : 0,027 – 0,546 ; p=0,0039) dans l'étude BN40898 et de 90 % ([Rate Ratio]= 0,096, IC à
95 % : 0,020 – 0,473 ; p=0,0086) dans l'étude BN40900 par rapport au traitement par placebo.
Par rapport aux patients sous placebo, la nécessité d'un traitement de secours (par exemple, corticoïdes, immunoglobulines intraveineuses, et/ou aphérèse [notamment plasmaphérèse ou échange plasmatique]) a été réduite chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 traités par le satralizumab de 61 % (odds ratio [OR]=0,3930, IC à 95 % : 0,1343 – 1,1502 ; p=0,0883) dans l'étude BN40898 et de 74 % ([OR] = 0,2617, IC à 95 % : 0,0862 – 0,7943 ; p=0,0180) dans l'étude BN40900.
Le traitement par le satralizumab chez les patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 a réduit le risque d'apparition de poussée sévère, définie comme une augmentation du score EDSS ≥ 2 points depuis la précédente évaluation du score EDSS, de 85 % (délai jusqu'à la poussée sévère confirmée pendant la période de double aveugle ; HR=0,15, IC à 95% : 0,02 – 1,25 ; p=0,0441) dans l'étude BN40898 et de 79 % (HR=0,21, IC à 95% : 0,05 – 0,91 ; p=0,0231) dans l'étude BN40900 par rapport au traitement par placebo.
Critères d'évaluation secondaires importants
Les études BN40898 et BN40900 n'ont pas montré de changement au niveau de la douleur ou de la fatigue à la semaine 24 par rapport à l'inclusion dans l'étude.
Extension en ouvert
Les analyses des données à plus long terme, incluant la période de traitement en ouvert (basées sur une poussée traitée par un traitement de secours) ont montré que 58 % et 73 % des patients séropositifs pour les IgG anti-AQP4 traités par le satralizumab n'ont présenté aucune poussée après 120 semaines de traitement, lorsque le satralizumab était administré respectivement en traitement adjuvant ou en monothérapie.
Immunogénicité
Dans l'étude de phase III BN40898 (en association avec un TIS) et dans l'étude de phase III BN40900 (en monothérapie), des anticorps anti-médicament (ADA) ont été observés respectivement chez 41 % et 71 % des patients recevant le satralizumab dans la période en double aveugle. La capacité des ADA à neutraliser la liaison du satralizumab est inconnue.
L'exposition était plus faible chez les patients ADA-positifs, toutefois, il n'y a eu aucun impact des ADA sur la sécurité et aucun impact net sur l'efficacité ni sur les marqueurs pharmacodynamiques indiquant une implication de la cible.
Le traitement par satralizumab a entraîné une réduction similaire du risque d'apparition d'une poussée confirmée chez les patients dans les études de phase III malgré les différents taux d'ADA entre ces études.
Population pédiatrique
Dans l'étude BN40898, 7 patients adolescents étaient inclus pendant la période en double aveugle. Leur moyenne d'âge était de 15,4 ans et leut poids corporel médian était de 79,6 kg. La majorité étaient des femmes (n=6). Quatre patients étaient de type caucasien, 2 étaient de type afro-américain, et 1 était de type asiatique. Trois (42,9 %) patients adolescents étaient séropositifs pour les IgG anti-AQP4 au moment de la sélection (2 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe satralizumab). Pendant la période en double aveugle, 1 des 3 adolescents du groupe placebo et 1 des 4 adolescents du groupe satralizumab ont présenté une poussée confirmée. En raison de la petite taille de l'échantillon, le risque relatif pour le critère d'évaluation principal, à savoir le délai jusqu'à la première poussée confirmée, dans ce sous-groupe n'a pas été calculé. Deux adolescents supplémentaires ont été inclus dans la phase en ouvert de l'étude.
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Enspryng dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la NMOSD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Source : EMA
Effets indésirables
arthralgie
céphalée
diminution du nombre de leucocyte
hyperlipidémie
réaction au site d'injection
Source : ANSM
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Source : BDPM
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