Esmolol chlorhydrate 2500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

La poudre ESMOCARD 2500 mg pour solution à diluer pour perfusion NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE SANS RECONSTITUTION/DILUTION.

La solution reconstituée/diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture (voir sections 4.4 et 6).

L'administration d'ESMOCARD 2500 mg reconstituée/diluée de manière incorrecte peut entraîner la mort (voir la section 4.4).

Posologie

Tachyarythmie supraventriculaire

La posologie d'ESMOCARD 2500 mg doit être adaptée à chaque patient. Chaque palier est constitué d'une dose de charge suivie d'une dose d'entretien.

La dose d'entretien efficace d'ESMOCARD 2500 mg est comprise entre 50 et 200 microgrammes/kg/minute, bien que des doses jusqu'à 300 microgrammes/kg/minute aient été utilisées. Chez quelques patients la dose de 25 microgrammes/kg/minute s'est avérée efficace.

Schéma posologique pour l'initiation et l'entretien du traitement

<table> <tbody><tr> <td> Dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute, PUIS 50 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Réponse adéquate Dose d'entretien de 50 microgrammes/kg/min </td> </tr> <tr> <td> Réponse insuffisante au bout de 5 minutes Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute Augmentation de la dose d'entretien à 100 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Réponse adéquate Dose d'entretien de 100 microgrammes/kg/min </td> </tr> <tr> <td> Réponse insuffisante au bout de 5 minutes Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute Augmentation de la dose d'entretien à 150 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes </td> <td> </td> </tr> <tr> <td> </td> <td> Réponse adéquate Dose d'entretien de 150 microgrammes/kg/min </td> </tr> <tr> <td> Réponse insuffisante Nouvelle dose de charge de 500 microgrammes/kg/min pendant 1 minute Augmentation de la dose d'entretien à 200 microgrammes/kg/min et maintenir </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Lorsque l'on s'approche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d'entretien de 50 microgrammes/kg/min à 25 microgrammes/kg/min voire moins. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.

NB : Aucun bénéfice supplémentaire n'a été observé pour des doses d'entretien dépassant 200 microgrammes/kg/min. De plus, la tolérance des doses supérieures à 300 microgrammes/kg/min n'a fait l'objet d'aucune étude.

En cas de survenue d'un effet indésirable, la posologie d'ESMOCARD 2500 mg peut être réduite ou son administration interrompue. Les effets pharmacologiques indésirables devraient disparaître dans un délai de 30 minutes.

En cas de réaction locale au niveau du site de perfusion, il convient d'utiliser un autre site de perfusion et de veiller à éviter l'extravasation.

L'administration d'ESMOCARD 2500 mg sur une période supérieure à 24 heures n'a pas fait l'objet d'une évaluation approfondie. Les durées de perfusion supérieures à 24 heures doivent être utilisées avec précaution.

On ignore si l'arrêt brusque de l'esmolol entraîne des symptômes de sevrage tels que ceux qui peuvent être observés lors de l'arrêt brusque d'un traitement chronique par les bêta-bloquants chez des patients coronariens. Il convient de faire preuve de prudence en cas d'arrêt brusque de l'administration d'ESMOCARD 2500 mg chez des patients coronariens.

Tachycardie et hypertension en période péri-opératoire

Pour les tachycardies et l'hypertension artérielle en période péri-opératoire, les schémas posologiques peuvent varier comme suit :

a) Pour un traitement per-opératoire, pendant l'anesthésie, quand un contrôle immédiat est nécessaire :

• injection IV d'une dose de charge sous forme d'un bolus de 80 mg en 15 à 30 secondes, suivie d'une perfusion de 150 microgrammes/kg/min, qui peut être augmentée jusqu'à 300 microgrammes/kg/mn.

b) Lors du réveil anesthésique

• perfusion d'une dose de 500 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes suivie d'une perfusion à la dose de 300 microgrammes/kg/mn.

c) En période post-opératoire, quand une augmentation progressive de la posologie est possible

• injection I.V. d'une dose de charge de 500 microgrammes/kg/min en 1 minute au début de chaque palier afin d'obtenir une action rapide, puis utiliser une dose d'entretien progressive de 50, 100, 150, 200, 250 et 300 microgrammes/kg/min pendant 4 minutes jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique recherché.

Remplacement d'ESMOCARD 2500 mg par d'autres médicaments

Dès que la fréquence cardiaque souhaitée et qu'un état clinique stable sont atteints chez le patient, le relais par d'autres médicaments (ex : anti-arythmiques ou inhibiteurs calciques) peut être envisagé.

Réduction de la posologie

Lorsqu'ESMOCARD 2500 mg doit être remplacé par d'autres médicaments, le médecin devra attentivement se référer aux instructions sur l'étiquetage du produit choisi et réduire la posologie d'ESMOCARD 2500 mg comme suit :

• 1. Dans la première heure suivant l'administration de la première dose de l'autre médicament, réduire de moitié (50 %) le débit de perfusion d'ESMOCARD 2500 mg.
• 2. Après l'administration de la deuxième dose de l'autre médicament, surveiller la réponse obtenue chez le patient. Si la fréquence cardiaque est maintenue constante pendant la première heure, arrêter la perfusion d'ESMOCARD 2500 mg.

Information de posologie complémentaire : Lorsque l'on s'approche de la fréquence cardiaque souhaitée ou du seuil de tolérance (ex. : pression artérielle diminuée), NE PAS ADMINISTRER la dose de charge suivante et diminuer la dose incrémentielle d'entretien à 12,5 - 25 microgrammes/kg/min. Si nécessaire, augmenter la durée de chaque palier de titration en passant de 5 à 10 minutes.

Le traitement par ESMOCARD 2500 mg doit être interrompu lorsque la fréquence cardiaque ou la pression artérielle approchent rapidement ou dépassent une limite de sécurité, puis repris sans dose de charge à une dose inférieure dès que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle sont revenues à un niveau acceptable.

Populations particulières

Sujets âgés

Les sujets âgés doivent être traités avec prudence, en commençant par une dose plus faible. Aucune étude n'a été réalisée spécifiquement chez le sujet âgé. Néanmoins, l'analyse des données recueillies chez 252 patients de plus de 65 ans n'a pas mis en évidence de modification des effets pharmacodynamiques en comparaison avec des patients de moins de 65 ans.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, il conviendra de faire preuve de prudence lors de l'administration d'ESMOCARD 2500 mg par perfusion, en raison de l'élimination rénale du métabolite acide inchangé d'ESMOCARD 2500 mg.

L'élimination du métabolite acide est considérablement réduite chez les patients atteints de maladie rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination étant décuplée par rapport à la normale et les concentrations plasmatiques étant considérablement augmentées.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, aucune précaution particulière n'est nécessaire en raison du rôle majeur joué par les estérases érythrocytaires dans le métabolisme d'ESMOCARD 2500 mg.

Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité d'ESMOCARD 2500 mg n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.

En conséquence, ESMOCARD 2500 mg n'est pas indiqué pour l'utilisation dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.1).

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

La poudre doit être reconstituée/diluée avant utilisation. La solution reconstituée/diluée peut être administrée en utilisant deux concentrations différentes en deux volumes différents :

• La concentration standard est de 10 mg/ml, pour un volume final de 250 ml

• Dans certains cas où un volume inférieur est considéré comme nécessaire, une concentration plus élevée (50 mg/ml) peut être préparée par dilution de la poudre dans un volume final de 50 ml et administrée avec une POMPE A PERFUSION/POMPE A MOTEUR. Il existe une expérience clinique limitée concernant l'utilisation de cette concentration plus élevée. Cette concentration supérieure doit être perfusée uniquement via une grosse veine ou un cathéter central utilisant une pompe à perfusion (voir section 4.4).

Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

TABLES DE CONVERSION POUR LE DEBIT DE PERFUSION (microgrammes/kg/min à ml/min et ml/h) pour une solution diluée pour perfusion (10 mg/ml) administrée par PERFUSION STANDARD :

<table> <tbody><tr> <td colspan="9"> Table de posologie : microgrammes/kg/min ® ml/min (esmolol à 10 mg/ml) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Poids du patient </td> <td colspan="2" rowspan="2"> Dose de charge de 500 μg/kg/min en 1 minute </td> <td colspan="6"> Dose d'entretien </td> </tr> <tr> <td> 50 μg/kg/min </td> <td> 100 μg/kg/min </td> <td> 150 μg/kg/min </td> <td> 200 μg/kg/min </td> <td> 250 μg/kg/min </td> <td> 300 μg/kg/min </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td colspan="2"> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td colspan="2"> 2 </td> <td> 0,2 </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,8 </td> <td> 1 </td> <td> 1,2 </td> </tr> <tr> <td> 45 </td> <td colspan="2"> 2,25 </td> <td> 0,225 </td> <td> 0,45 </td> <td> 0,675 </td> <td> 0,9 </td> <td> 1,125 </td> <td> 1,35 </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td colspan="2"> 2,5 </td> <td> 0,25 </td> <td> 0,5 </td> <td> 0,75 </td> <td> 1 </td> <td> 1,25 </td> <td> 1,5 </td> </tr> <tr> <td> 55 </td> <td colspan="2"> 2,75 </td> <td> 0,275 </td> <td> 0,55 </td> <td> 0,825 </td> <td> 1,1 </td> <td> 1,375 </td> <td> 1,65 </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td colspan="2"> 3 </td> <td> 0,3 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,9 </td> <td> 1,2 </td> <td> 1,5 </td> <td> 1,8 </td> </tr> <tr> <td> 65 </td> <td colspan="2"> 3,25 </td> <td> 0,325 </td> <td> 0,65 </td> <td> 0,975 </td> <td> 1,3 </td> <td> 1,625 </td> <td> 1,95 </td> </tr> <tr> <td> 70 </td> <td colspan="2"> 3,5 </td> <td> 0,35 </td> <td> 0,7 </td> <td> 1,05 </td> <td> 1,4 </td> <td> 1,75 </td> <td> 2,1 </td> </tr> <tr> <td> 75 </td> <td colspan="2"> 3,75 </td> <td> 0,375 </td> <td> 0,75 </td> <td> 1,125 </td> <td> 1,5 </td> <td> 1,875 </td> <td> 2,25 </td> </tr> <tr> <td> 80 </td> <td colspan="2"> 4 </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,8 </td> <td> 1,2 </td> <td> 1,6 </td> <td> 2 </td> <td> 2,4 </td> </tr> <tr> <td> 85 </td> <td colspan="2"> 4,25 </td> <td> 0,425 </td> <td> 0,85 </td> <td> 1,275 </td> <td> 1,7 </td> <td> 2,125 </td> <td> 2,55 </td> </tr> <tr> <td> 90 </td> <td colspan="2"> 4,5 </td> <td> 0,45 </td> <td> 0,9 </td> <td> 1,35 </td> <td> 1,8 </td> <td> 2,25 </td> <td> 2,7 </td> </tr> <tr> <td> 95 </td> <td colspan="2"> 4,75 </td> <td> 0,475 </td> <td> 0,95 </td> <td> 1,425 </td> <td> 1,9 </td> <td> 2,375 </td> <td> 2,85 </td> </tr> <tr> <td> 100 </td> <td colspan="2"> 5 </td> <td> 0,5 </td> <td> 1 </td> <td> 1,5 </td> <td> 2 </td> <td> 2,5 </td> <td> 3 </td> </tr> <tr> <td> 105 </td> <td colspan="2"> 5,25 </td> <td> 0,525 </td> <td> 1,05 </td> <td> 1,575 </td> <td> 2,1 </td> <td> 2,625 </td> <td> 3,15 </td> </tr> <tr> <td> 110 </td> <td colspan="2"> 5,5 </td> <td> 0,55 </td> <td> 1,1 </td> <td> 1,65 </td> <td> 2,2 </td> <td> 2,75 </td> <td> 3,3 </td> </tr> <tr> <td> 115 </td> <td colspan="2"> 5,75 </td> <td> 0,575 </td> <td> 1,15 </td> <td> 1,725 </td> <td> 2,3 </td> <td> 2,875 </td> <td> 3,45 </td> </tr> <tr> <td> 120 </td> <td colspan="2"> 6 </td> <td> 0,6 </td> <td> 1,2 </td> <td> 1,8 </td> <td> 2,4 </td> <td> 3 </td> <td> 3,6 </td> </tr> <tr> <td colspan="9"> Table de posologie : microgrammes/kg/min ® ml/heure (esmolol à 10 mg/ml) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Poids du patient </td> <td rowspan="2"> Dose de charge de 500 μg/kg/min en1 minute </td> <td colspan="7"> Dose d'entretien </td> </tr> <tr> <td colspan="2"> 50 μg/kg/min </td> <td> 100 μg/kg/min </td> <td> 150 μg/kg/min </td> <td> 200 μg/kg/min </td> <td> 250 μg/kg/min </td> <td> 300 μg/kg/min </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> ml/heure </td> <td colspan="2"> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 120 </td> <td colspan="2"> 12 </td> <td> 24 </td> <td> 36 </td> <td> 48 </td> <td> 60 </td> <td> 72 </td> </tr> <tr> <td> 45 </td> <td> 135 </td> <td colspan="2"> 13,5 </td> <td> 27 </td> <td> 40,5 </td> <td> 54 </td> <td> 67,5 </td> <td> 81 </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 150 </td> <td colspan="2"> 15 </td> <td> 30 </td> <td> 45 </td> <td> 60 </td> <td> 75 </td> <td> 90 </td> </tr> <tr> <td> 55 </td> <td> 165 </td> <td colspan="2"> 16,5 </td> <td> 33 </td> <td> 49,5 </td> <td> 66 </td> <td> 82,5 </td> <td> 99 </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 180 </td> <td colspan="2"> 18 </td> <td> 36 </td> <td> 54 </td> <td> 72 </td> <td> 90 </td> <td> 108 </td> </tr> <tr> <td> 65 </td> <td> 195 </td> <td colspan="2"> 19,5 </td> <td> 39 </td> <td> 58,5 </td> <td> 78 </td> <td> 97,5 </td> <td> 117 </td> </tr> <tr> <td> 70 </td> <td> 210 </td> <td colspan="2"> 21 </td> <td> 42 </td> <td> 63 </td> <td> 84 </td> <td> 105 </td> <td> 126 </td> </tr> <tr> <td> 75 </td> <td> 225 </td> <td colspan="2"> 22,5 </td> <td> 45 </td> <td> 67,5 </td> <td> 90 </td> <td> 112,5 </td> <td> 135 </td> </tr> <tr> <td> 80 </td> <td> 240 </td> <td colspan="2"> 24 </td> <td> 48 </td> <td> 72 </td> <td> 96 </td> <td> 120 </td> <td> 144 </td> </tr> <tr> <td> 85 </td> <td> 255 </td> <td colspan="2"> 25,5 </td> <td> 51 </td> <td> 76,5 </td> <td> 102 </td> <td> 127,5 </td> <td> 153 </td> </tr> <tr> <td> 90 </td> <td> 270 </td> <td colspan="2"> 27 </td> <td> 54 </td> <td> 81 </td> <td> 108 </td> <td> 135 </td> <td> 162 </td> </tr> <tr> <td> 95 </td> <td> 285 </td> <td colspan="2"> 28,5 </td> <td> 57 </td> <td> 85,5 </td> <td> 114 </td> <td> 142,5 </td> <td> 171 </td> </tr> <tr> <td> 100 </td> <td> 300 </td> <td colspan="2"> 30 </td> <td> 60 </td> <td> 90 </td> <td> 120 </td> <td> 150 </td> <td> 180 </td> </tr> <tr> <td> 105 </td> <td> 315 </td> <td colspan="2"> 31,5 </td> <td> 63 </td> <td> 94,5 </td> <td> 126 </td> <td> 157,5 </td> <td> 189 </td> </tr> <tr> <td> 110 </td> <td> 330 </td> <td colspan="2"> 33 </td> <td> 66 </td> <td> 99 </td> <td> 132 </td> <td> 165 </td> <td> 198 </td> </tr> <tr> <td> 115 </td> <td> 345 </td> <td colspan="2"> 34,5 </td> <td> 69 </td> <td> 103,5 </td> <td> 138 </td> <td> 172,5 </td> <td> 207 </td> </tr> <tr> <td> 120 </td> <td> 360 </td> <td colspan="2"> 36 </td> <td> 72 </td> <td> 108 </td> <td> 144 </td> <td> 180 </td> <td> 216 </td> </tr> <tr> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> <td></td> </tr> </tbody></table>

TABLES DE CONVERSION POUR LE DEBIT DE PERFUSION (microgrammes/kg/min à ml/min et ml/h) pour une solution concentrée pour perfusion (50 mg/ml) administrée par POMPE A PERFUSION/POMPE A MOTEUR :

<table> <tbody><tr> <td colspan="8"> Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/min (esmolol à 50 mg/ml) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Poids du patient </td> <td rowspan="2"> Dose de charge de 500 µg/kg/min en 1 minute </td> <td colspan="6"> Dose d'entretien </td> </tr> <tr> <td> 50 µg/kg/min </td> <td> 100 µg/kg/min </td> <td> 150 µg/kg/min </td> <td> 200 µg/kg/min </td> <td> 250 µg/kg/min </td> <td> 300 µg/kg/min </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> <td> ml/min </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,04 </td> <td> 0,08 </td> <td> 0,12 </td> <td> 0,16 </td> <td> 0,2 </td> <td> 0,24 </td> </tr> <tr> <td> 45 </td> <td> 0,45 </td> <td> 0,045 </td> <td> 0,09 </td> <td> 0,135 </td> <td> 0,18 </td> <td> 0,225 </td> <td> 0,27 </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 0,5 </td> <td> 0,05 </td> <td> 0,1 </td> <td> 0,15 </td> <td> 0,2 </td> <td> 0,25 </td> <td> 0,3 </td> </tr> <tr> <td> 55 </td> <td> 0,55 </td> <td> 0,055 </td> <td> 0,11 </td> <td> 0,165 </td> <td> 0,22 </td> <td> 0,275 </td> <td> 0,33 </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,06 </td> <td> 0,12 </td> <td> 0,18 </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,3 </td> <td> 0,36 </td> </tr> <tr> <td> 65 </td> <td> 0,65 </td> <td> 0,065 </td> <td> 0,13 </td> <td> 0,195 </td> <td> 0,26 </td> <td> 0,325 </td> <td> 0,39 </td> </tr> <tr> <td> 70 </td> <td> 0,7 </td> <td> 0,07 </td> <td> 0,14 </td> <td> 0,21 </td> <td> 0,28 </td> <td> 0,35 </td> <td> 0,42 </td> </tr> <tr> <td> 75 </td> <td> 0,75 </td> <td> 0,075 </td> <td> 0,15 </td> <td> 0,225 </td> <td> 0,3 </td> <td> 0,375 </td> <td> 0,45 </td> </tr> <tr> <td> 80 </td> <td> 0,8 </td> <td> 0,08 </td> <td> 0,16 </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,32 </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,48 </td> </tr> <tr> <td> 85 </td> <td> 0,85 </td> <td> 0,085 </td> <td> 0,17 </td> <td> 0,255 </td> <td> 0,34 </td> <td> 0,425 </td> <td> 0,51 </td> </tr> <tr> <td> 90 </td> <td> 0,9 </td> <td> 0,09 </td> <td> 0,18 </td> <td> 0,27 </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,45 </td> <td> 0,54 </td> </tr> <tr> <td> 95 </td> <td> 0,95 </td> <td> 0,095 </td> <td> 0,19 </td> <td> 0,285 </td> <td> 0,38 </td> <td> 0,475 </td> <td> 0,57 </td> </tr> <tr> <td> 100 </td> <td> 1 </td> <td> 0,1 </td> <td> 0,2 </td> <td> 0,3 </td> <td> 0,4 </td> <td> 0,5 </td> <td> 0,6 </td> </tr> <tr> <td> 105 </td> <td> 1,05 </td> <td> 0,105 </td> <td> 0,21 </td> <td> 0,315 </td> <td> 0,42 </td> <td> 0,525 </td> <td> 0,63 </td> </tr> <tr> <td> 110 </td> <td> 1,1 </td> <td> 0,11 </td> <td> 0,22 </td> <td> 0,33 </td> <td> 0,44 </td> <td> 0,55 </td> <td> 0,66 </td> </tr> <tr> <td> 115 </td> <td> 1,15 </td> <td> 0,115 </td> <td> 0,23 </td> <td> 0,345 </td> <td> 0,46 </td> <td> 0,575 </td> <td> 0,69 </td> </tr> <tr> <td> 120 </td> <td> 1,2 </td> <td> 0,12 </td> <td> 0,24 </td> <td> 0,36 </td> <td> 0,48 </td> <td> 0,6 </td> <td> 0,72 </td> </tr> <tr> <td colspan="8"> Table de conversion : microgrammes/kg/min ® ml/heure (esmolol à 50 mg/ml) </td> </tr> <tr> <td rowspan="2"> Poids du patient </td> <td rowspan="2"> Dose de charge de 500 µg/kg/min en 1 minute </td> <td colspan="6"> Dose d'entretien </td> </tr> <tr> <td> 50 µg/kg/min </td> <td> 100 µg/kg/min </td> <td> 150 µg/kg/min </td> <td> 200 µg/kg/min </td> <td> 250 µg/kg/min </td> <td> 300 µg/kg/min </td> </tr> <tr> <td> kg </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> <td> ml/heure </td> </tr> <tr> <td> 40 </td> <td> 24 </td> <td> 2,4 </td> <td> 4,8 </td> <td> 7,2 </td> <td> 9,6 </td> <td> 12 </td> <td> 14,4 </td> </tr> <tr> <td> 45 </td> <td> 27 </td> <td> 2,7 </td> <td> 5,4 </td> <td> 8,1 </td> <td> 10,8 </td> <td> 13,5 </td> <td> 16,2 </td> </tr> <tr> <td> 50 </td> <td> 30 </td> <td> 3 </td> <td> 6 </td> <td> 9 </td> <td> 12 </td> <td> 15 </td> <td> 18 </td> </tr> <tr> <td> 55 </td> <td> 33 </td> <td> 3,3 </td> <td> 6,6 </td> <td> 9,9 </td> <td> 13,2 </td> <td> 16,5 </td> <td> 19,8 </td> </tr> <tr> <td> 60 </td> <td> 36 </td> <td> 3,6 </td> <td> 7,2 </td> <td> 10,8 </td> <td> 14,4 </td> <td> 18 </td> <td> 21,6 </td> </tr> <tr> <td> 65 </td> <td> 39 </td> <td> 3,9 </td> <td> 7,8 </td> <td> 11,7 </td> <td> 15,6 </td> <td> 19,5 </td> <td> 23,4 </td> </tr> <tr> <td> 70 </td> <td> 42 </td> <td> 4,2 </td> <td> 8,4 </td> <td> 12,6 </td> <td> 16,8 </td> <td> 21 </td> <td> 25,2 </td> </tr> <tr> <td> 75 </td> <td> 45 </td> <td> 4,5 </td> <td> 9 </td> <td> 13,5 </td> <td> 18 </td> <td> 22,5 </td> <td> 27 </td> </tr> <tr> <td> 80 </td> <td> 48 </td> <td> 4,8 </td> <td> 9,6 </td> <td> 14,4 </td> <td> 19,2 </td> <td> 24 </td> <td> 28,8 </td> </tr> <tr> <td> 85 </td> <td> 51 </td> <td> 5,1 </td> <td> 10,2 </td> <td> 15,3 </td> <td> 20,4 </td> <td> 25,5 </td> <td> 30,6 </td> </tr> <tr> <td> 90 </td> <td> 54 </td> <td> 5,4 </td> <td> 10,8 </td> <td> 16,2 </td> <td> 21,6 </td> <td> 27 </td> <td> 32,4 </td> </tr> <tr> <td> 95 </td> <td> 57 </td> <td> 5,7 </td> <td> 11,4 </td> <td> 17,1 </td> <td> 22,8 </td> <td> 28,5 </td> <td> 34,2 </td> </tr> <tr> <td> 100 </td> <td> 60 </td> <td> 6 </td> <td> 12 </td> <td> 18 </td> <td> 24 </td> <td> 30 </td> <td> 36 </td> </tr> <tr> <td> 105 </td> <td> 63 </td> <td> 6,3 </td> <td> 12,6 </td> <td> 18,9 </td> <td> 25,2 </td> <td> 31,5 </td> <td> 37,8 </td> </tr> <tr> <td> 110 </td> <td> 66 </td> <td> 6,6 </td> <td> 13,2 </td> <td> 19,8 </td> <td> 26,4 </td> <td> 33 </td> <td> 39,6 </td> </tr> <tr> <td> 115 </td> <td> 69 </td> <td> 6,9 </td> <td> 13,8 </td> <td> 20,7 </td> <td> 27,6 </td> <td> 34,5 </td> <td> 41,4 </td> </tr> <tr> <td> 120 </td> <td> 72 </td> <td> 7,2 </td> <td> 14,4 </td> <td> 21,6 </td> <td> 28,8 </td> <td> 36 </td> <td> 43,2 </td> </tr> </tbody></table>

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation du chlorhydrate d'esmolol chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Le chlorhydrate d'esmolol n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Il n'existe pas suffisamment de données sur l'utilisation du chlorhydrate d'esmolol pendant la grossesse pour pouvoir déterminer les effets nocifs possibles.

A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur une majoration des anomalies congénitales chez l'homme.

Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En cas de prise en fin de grossesse et compte tenu des propriétés pharmacologiques de l'esmolol, des effets secondaires, plus particulièrement une hypoglycémie, une hypotension et une bradycardie peuvent survenir chez le fœtus et les nouveau-nés.

Si le traitement par le chlorhydrate esmolol est jugé nécessaire, il convient de surveiller le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance du fœtus. Le nouveau-né devra faire l'objet d'une surveillance accrue.

Allaitement

Le chlorhydrate d'esmolol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

On ne sait pas si le chlorhydrate / les métabolites d'esmolol sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ne peut pas être exclu.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du chlorhydrate d'esmolol sur la fertilité chez l'être humain.